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电动牙刷去除牙菌斑功效及对牙菌斑堆积和牙龈炎影响的比较研究。

2019年12月6日 更新者：Joan PiAnfruns, DMD、University of California, Los Angeles
人们普遍认为，对牙周和牙列健康的最大贡献是定期彻底清除牙菌斑，通常是通过充分刷牙。 尽管牙科专业人员通常会告知患者口腔卫生不达标的风险以及口腔/牙齿疾病的影响因素，但研究表明，相当高比例的成年人发现使用标准手动牙刷彻底刷牙可达到无菌斑状态具有挑战性，世界范围内牙龈炎和/或牙周炎的高发病率就证明了这一点。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是临床评估两种电动牙刷在单次使用后的牙菌斑清除效果，以及 14 天和 30 天后对牙菌斑堆积和牙龈炎的影响。 同时，将与手动牙刷进行比较。

研究设计：随机、单盲、平行。

筛选程序后并根据纳入要求，所有受试者将接受口服预防 (T0) 以确保在第一次预约 (T1) 之前斑块指数 (PI) 为 0 的基线。 在 T0 后 24 小时获取初始 PI 和牙龈指数 (GI) 之前，将指示受试者不要使用牙刷或任何机械清洁设备。

受试者将被随机分为 3 组，他们将获得三种评估牙刷中的一种，以及牙膏。 所有受试者都将使用相同的牙膏，并将根据制造商的建议接受口腔卫生说明。

在 T1 初始 GI 和 PI 将在刷牙之前获取，随后在第一次使用电动牙刷后立即读取第二个 PI。

将指示受试者每天刷牙两次，持续 2 分钟（按照编程的牙刷计时器），并在研究期间避免使用牙线、牙签或任何机械口腔卫生辅助工具。

在 14 天 (T2) 的第二次访问和 30 天 (T3) 的第三次访问时，将获取额外的 GI 和 PI 读数并记录数据。 所有测量和临床检查都将由一名不知情的检查员进行。 将根据 Silness-Loe 指数对 6 颗牙齿 #3、7、12、19、23 和 28（近颊、颊、远颊和近中舌、舌、远舌）进行牙齿评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
90

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 身体健康
  2. 至少有 20 颗牙齿，不包括第三磨牙
  3. 非吸烟者

排除标准：

  1. 手巧或弱智；
  2. 存在可移动的口内假体
  3. 目前正畸治疗
  4. 严重的牙周病或龋齿需要立即就诊
  5. 孕妇
  6. 使用可能影响口腔健康的药物的受试者
  7. 无全身性疾病/病症，例如糖尿病、心脏病。
  8. 在研究期间使用牙菌斑抑制牙膏、漱口水、牙缝清洁剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：手动牙刷
患者将被要求使用手动牙刷 30 天
设备：Oral B Healthy Clean 手动牙刷
手动牙刷
ACTIVE_COMPARATOR：声波牙刷
患者将被要求使用声波牙刷 30 天
设备：BURST 声波口腔护理
电动声波牙刷
ACTIVE_COMPARATOR：脉动牙刷
患者将被要求使用脉动牙刷 30 天
设备：飞利浦 Sonicare DiamondClean 300 系列
电动脉动牙刷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
牙菌斑指数
大体时间：基线，1个月
通过 Silness-Loe 指数评估的牙菌斑指数：记录牙齿上软碎屑和矿化沉积物的指数（指数 0（无牙菌斑）至 3）。
基线，1个月
牙龈指数
大体时间：基线，1个月

通过 Silness-Loe 指数评估的牙龈指数，范围 0-3：得分 0 = 正常牙龈。 分数 1 = 轻度炎症 - 颜色轻微变化，轻微水肿。 探查无出血。

分数 2 = 中度炎症 - 发红、水肿、光泽。 探诊出血。 分数 3 = 严重炎症 - 明显发红和水肿、溃疡。 自发性出血倾向。
基线，1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-001622

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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