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Uno studio comparativo degli spazzolini elettrici per l'efficacia della rimozione della placca e l'effetto sull'accumulo di placca e sulla gengivite.

6 dicembre 2019 aggiornato da: Joan PiAnfruns, DMD, University of California, Los Angeles
È risaputo che il maggior contributo alla salute del parodonto e della dentatura è la rimozione regolare e completa della placca dentale, in genere mediante un adeguato spazzolino da denti. Sebbene i pazienti siano generalmente informati sui rischi di un'igiene orale scadente e sui fattori che contribuiscono alle malattie orali/dentali da parte di professionisti del settore dentale, la ricerca ha dimostrato che una percentuale indesiderabilmente elevata di adulti ritiene che lo spazzolino completo con uno spazzolino manuale standard per ottenere uno stato privo di placca impegnativo, come evidenziato da alti livelli mondiali di gengivite e/o parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'efficacia di rimozione della placca di due spazzolini elettrici dopo un singolo utilizzo, nonché l'effetto sull'accumulo di placca e sulla gengivite dopo un periodo di 14 giorni e 30 giorni. Contemporaneamente verrà effettuato un confronto con uno spazzolino manuale.

Disegno dello studio: randomizzato, in singolo cieco, parallelo.

Dopo la procedura di screening e in base ai requisiti di inclusione, tutti i soggetti riceveranno profilassi orale (T0) per garantire una linea di base di 0 Indice di placca (PI) prima del primo appuntamento (T1). I soggetti verranno istruiti a non utilizzare uno spazzolino da denti o qualsiasi dispositivo di pulizia meccanica fino a quando il PI iniziale e gli indici gengivali (GI) non vengono rilevati a 24 ore dopo T0.

I soggetti verranno randomizzati in 3 gruppi e verrà fornito uno dei tre spazzolini da denti valutati, oltre al dentifricio. Tutti i soggetti utilizzeranno un dentifricio identico e riceveranno istruzioni per l'igiene orale basate sulle raccomandazioni del produttore.

A T1 GI e PI iniziali verranno rilevati prima dello spazzolino, seguiti da una seconda lettura di PI immediatamente dopo il primo utilizzo dello spazzolino elettrico.

I soggetti saranno istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno per un periodo di 2 minuti (seguendo il timer programmato per lo spazzolino da denti) e ad astenersi dall'utilizzare filo interdentale, stuzzicadenti o qualsiasi ausilio meccanico per l'igiene orale per il periodo dello studio.

Alla seconda visita a 14 giorni (T2) e alla terza visita a 30 giorni (T3), verranno prese ulteriori letture GI e PI e verranno registrati i dati. Tutte le misurazioni e gli esami clinici saranno eseguiti da un singolo esaminatore in cieco. La valutazione sui denti sarà effettuata su sei denti #3,7,12,19,23 e 28 (mesio-buccale, buccale, disto-buccale e mesio-linguale, linguale, disto-linguale) seguendo il Silness-Loe Index.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Buona salute generale
  2. Almeno 20 denti presenti, esclusi i terzi molari
  3. Non fumatore

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa destrezza manuale o handicap mentale;
  2. Presenza di protesi intraorale rimovibile
  3. Terapia ortodontica attuale
  4. Grave condizione parodontale o denti cariati che necessitano di attenzione immediata
  5. Donne incinte
  6. Soggetti che usano farmaci che possono influire sulla salute orale
  7. Nessuna malattia/condizione sistemica come diabete mellito, malattie cardiache.
  8. Uso di dentifrici antiplacca, collutori, filo interdentale nel periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Spazzolino manuale
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino manuale per 30 giorni
Dispositivo: Spazzolino manuale Oral B Healthy Clean
Spazzolino manuale
ACTIVE_COMPARATORE: Spazzolino sonico
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino sonico per 30 giorni
Dispositivo: BURST Igiene orale sonica
Spazzolino sonico elettrico
ACTIVE_COMPARATORE: Spazzolino pulsante
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino pulsante per 30 giorni
Dispositivo: Philips Sonicare DiamondClean serie 300
Spazzolino elettrico pulsante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese
indice di placca valutato dall'indice Silness-Loe: indice che registra sia detriti molli che depositi mineralizzati sui denti (indice da 0 (nessuna placca) a 3).
Linea di base, 1 mese
Indice gengivale
Lasso di tempo: Linea di base, 1 mese

indice gengivale valutato dall'indice Silness-Loe, intervallo 0-3: punteggio 0 = gengiva normale. Punteggio 1 = Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore, lieve edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.

Punteggio 2 = Infiammazione moderata - arrossamento, edema, vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio. Punteggio 3 = Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
Linea di base, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-001622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca dentale

Prove cliniche su Spazzolino manuale Oral B Healthy Clean

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