电动牙刷去除牙菌斑功效及对牙菌斑堆积和牙龈炎影响的比较研究。
研究概览
地位
详细说明
本研究的目的是临床评估两种电动牙刷在单次使用后的牙菌斑清除效果，以及 14 天和 30 天后对牙菌斑堆积和牙龈炎的影响。 同时，将与手动牙刷进行比较。
研究设计：随机、单盲、平行。
筛选程序后并根据纳入要求，所有受试者将接受口服预防 (T0) 以确保在第一次预约 (T1) 之前斑块指数 (PI) 为 0 的基线。 在 T0 后 24 小时获取初始 PI 和牙龈指数 (GI) 之前，将指示受试者不要使用牙刷或任何机械清洁设备。
受试者将被随机分为 3 组，他们将获得三种评估牙刷中的一种，以及牙膏。 所有受试者都将使用相同的牙膏，并将根据制造商的建议接受口腔卫生说明。
在 T1 初始 GI 和 PI 将在刷牙之前获取，随后在第一次使用电动牙刷后立即读取第二个 PI。
将指示受试者每天刷牙两次，持续 2 分钟（按照编程的牙刷计时器），并在研究期间避免使用牙线、牙签或任何机械口腔卫生辅助工具。
在 14 天 (T2) 的第二次访问和 30 天 (T3) 的第三次访问时，将获取额外的 GI 和 PI 读数并记录数据。 所有测量和临床检查都将由一名不知情的检查员进行。 将根据 Silness-Loe 指数对 6 颗牙齿 #3、7、12、19、23 和 28（近颊、颊、远颊和近中舌、舌、远舌）进行牙齿评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 至少有 20 颗牙齿，不包括第三磨牙
- 非吸烟者
排除标准：
- 手巧或弱智；
- 存在可移动的口内假体
- 目前正畸治疗
- 严重的牙周病或龋齿需要立即就诊
- 孕妇
- 使用可能影响口腔健康的药物的受试者
- 无全身性疾病/病症，例如糖尿病、心脏病。
- 在研究期间使用牙菌斑抑制牙膏、漱口水、牙缝清洁剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：手动牙刷
患者将被要求使用手动牙刷 30 天
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手动牙刷
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ACTIVE_COMPARATOR：声波牙刷
患者将被要求使用声波牙刷 30 天
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电动声波牙刷
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ACTIVE_COMPARATOR：脉动牙刷
患者将被要求使用脉动牙刷 30 天
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电动脉动牙刷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙菌斑指数
大体时间：基线，1个月
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通过 Silness-Loe 指数评估的牙菌斑指数：记录牙齿上软碎屑和矿化沉积物的指数（指数 0（无牙菌斑）至 3）。
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基线，1个月
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牙龈指数
大体时间：基线，1个月
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通过 Silness-Loe 指数评估的牙龈指数，范围 0-3：得分 0 = 正常牙龈。 分数 1 = 轻度炎症 - 颜色轻微变化，轻微水肿。 探查无出血。 分数 2 = 中度炎症 - 发红、水肿、光泽。 探诊出血。 分数 3 = 严重炎症 - 明显发红和水肿、溃疡。 自发性出血倾向。 |
基线，1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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