Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie elektrických zubních kartáčků pro účinnost odstraňování plaku a vliv na hromadění plaku a zánět dásní.

6. prosince 2019 aktualizováno: Joan PiAnfruns, DMD, University of California, Los Angeles
Je všeobecně známo, že největším přispěvatelem ke zdraví parodontu a chrupu je pravidelné a důkladné odstraňování zubního plaku, typicky pomocí přiměřeného čištění zubů. Přestože jsou pacienti obvykle zubními odborníky informováni o rizicích nestandardní ústní hygieny a faktorech přispívajících k onemocněním ústní dutiny, výzkum ukázal, že nežádoucí vysoký podíl dospělých zjistí, že důkladné čištění zubů standardním manuálním zubním kartáčkem k dosažení stavu bez plaku náročné, jak dokazují celosvětově vysoké úrovně gingivitidy a/nebo parodontitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je klinicky zhodnotit účinnost odstraňování plaku u dvou elektricky poháněných zubních kartáčků po jediném použití a také účinek na hromadění plaku a zánět dásní po 14 dnech a 30 dnech. Současně bude provedeno srovnání s manuálním zubním kartáčkem.

Design studie: randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní.

Po skríninkové proceduře a na základě požadavků na zařazení dostanou všichni jedinci orální profylaxi (T0), aby byla zajištěna výchozí hodnota 0 plakového indexu (PI) před prvním jmenováním (T1). Subjekty budou instruovány, aby nepoužívaly zubní kartáček nebo jakékoli mechanické čisticí zařízení, dokud se 24 hodin po T0 nezměří počáteční PI a Gingivální indexy (GI).

Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 skupin a bude jim poskytnut jeden ze tří hodnocených zubních kartáčků a také zubní pasta. Všechny subjekty budou používat identickou zubní pastu a obdrží pokyny pro ústní hygienu na základě doporučení výrobce.

V T1 budou před čištěním změřeny počáteční hodnoty GI a PI, po nichž bude bezprostředně po prvním použití poháněného zubního kartáčku následovat druhý údaj PI.

Subjekty budou instruovány, aby si čistily zuby dvakrát denně po dobu 2 minut (podle naprogramovaného časovače zubního kartáčku) a po dobu studie se zdržely používání dentální nitě, párátka nebo jakékoli mechanické pomůcky pro ústní hygienu.

Při druhé návštěvě po 14 dnech (T2) a třetí návštěvě po 30 dnech (T3) budou odebrány další hodnoty GI a PI a data budou zaznamenána. Všechna měření a klinická vyšetření bude provádět jeden zaslepený vyšetřující lékař. Hodnocení zubů bude provedeno na šesti zubech #3,7,12,19,23 a 28 (mezio-bukální, bukální, disto-bukální a mezio-lingvální, lingvální, disto-lingvální) podle Silness-Loe Indexu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrý celkový zdravotní stav
  2. Přítomno alespoň 20 zubů, kromě 3. stoliček
  3. Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná manuální zručnost nebo mentální handicap;
  2. Přítomnost snímatelné intraorální protézy
  3. Současná ortodontická terapie
  4. Závažný stav parodontu nebo zubní kaz vyžadující okamžitou péči
  5. Těhotná žena
  6. Subjekty, které užívají léky, které mohou ovlivnit zdraví ústní dutiny
  7. Žádná Systémová onemocnění/stavy, jako je diabetes mellitus, srdeční onemocnění.
  8. Použití zubní pasty inhibující plak, ústní vody, mezizubní nitě v období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Ruční zubní kartáček
Pacienti budou požádáni, aby používali ruční zubní kartáček po dobu 30 dnů
Přístroj: Oral B Healthy Clean manuální zubní kartáček
Ruční zubní kartáček
ACTIVE_COMPARATOR: Sonický zubní kartáček
Pacienti budou požádáni, aby používali sonický zubní kartáček po dobu 30 dnů
Přístroj: BURST Sonic ústní péče
Elektrický sonický zubní kartáček
ACTIVE_COMPARATOR: Pulzující zubní kartáček
Pacienti budou požádáni, aby používali pulsující zubní kartáček po dobu 30 dnů
Přístroj: Philipps Sonicare DiamondClean 300 Series
Elektrický pulzující zubní kartáček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
index plaku hodnocený pomocí Silness-Loe Index: index zaznamenávající jak měkké úlomky, tak mineralizované usazeniny na zubech (index 0 (žádný plak) až 3).
Výchozí stav, 1 měsíc
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

gingivální index hodnocený Silness-Loe Indexem, rozsah 0-3: Skóre 0 = normální gingiva. Skóre 1 = mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.

Skóre 2 = střední zánět – zarudnutí, edém, zasklívání. Krvácení při sondování. Skóre 3 = těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace. Tendence ke spontánnímu krvácení.
Výchozí stav, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-001622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Oral B Healthy Clean manuální zubní kartáček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení