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Eine vergleichende Studie von elektrischen Zahnbürsten zur Wirksamkeit von Plaque-Entfernung und die Wirkung auf Plaque-Ansammlung und Gingivitis.

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Joan PiAnfruns, DMD, University of California, Los Angeles
Es ist allgemein anerkannt, dass die regelmäßige und gründliche Entfernung von Zahnbelag, typischerweise durch angemessenes Zähneputzen, den größten Beitrag zur Gesundheit des Zahnhalteapparates und der Zähne leistet. Obwohl Patienten in der Regel von Zahnärzten über die Risiken einer mangelhaften Mundhygiene und die Faktoren, die zu Mund-/Zahnerkrankungen beitragen, informiert werden, hat die Forschung gezeigt, dass ein unerwünscht hoher Anteil von Erwachsenen gründliches Zähneputzen mit einer herkömmlichen Handzahnbürste findet, um einen Plaque-freien Zustand zu erreichen herausfordernd, wie die hohen weltweiten Raten von Gingivitis und/oder Parodontitis zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die klinische Bewertung der Plaqueentfernungswirksamkeit von zwei elektrisch betriebenen Zahnbürsten nach einmaligem Gebrauch sowie der Wirkung auf Plaqueansammlung und Gingivitis nach 14 Tagen und 30 Tagen. Gleichzeitig erfolgt ein Vergleich mit einer Handzahnbürste.

Studiendesign: randomisiert, einfach verblindet, parallel.

Nach dem Screening-Verfahren und basierend auf den Einschlussanforderungen erhalten alle Probanden eine orale Prophylaxe (T0), um vor dem ersten Termin (T1) einen Basiswert von 0 Plaque Index (PI) sicherzustellen. Die Probanden werden angewiesen, keine Zahnbürste oder ein mechanisches Reinigungsgerät zu verwenden, bis die anfänglichen PI- und Gingiva-Indizes (GI) 24 Stunden nach T0 gemessen werden.

Die Probanden werden in 3 Gruppen randomisiert und erhalten eine der drei bewerteten Zahnbürsten sowie Zahnpasta. Alle Probanden verwenden identische Zahnpasta und erhalten Mundhygieneanweisungen basierend auf den Empfehlungen des Herstellers.

Bei T1 werden der anfängliche GI und PI vor dem Putzen gemessen, gefolgt von einer zweiten PI-Messung unmittelbar nach der ersten Verwendung der motorbetriebenen Zahnbürste.

Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich für einen Zeitraum von 2 Minuten (nach dem programmierten Zahnbürsten-Timer) zu putzen und für den Zeitraum der Studie keine Zahnseide, Zahnstocher oder andere mechanische Hilfsmittel zur Mundhygiene zu verwenden.

Beim zweiten Besuch nach 14 Tagen (T2) und beim dritten Besuch nach 30 Tagen (T3) werden zusätzliche GI- und PI-Messungen durchgeführt und Daten aufgezeichnet. Alle Messungen und klinischen Untersuchungen werden von einem einzigen verblindeten Untersucher durchgeführt. Die Bewertung der Zähne erfolgt an sechs Zähnen Nr. 3, 7, 12, 19, 23 und 28 (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal und mesio-lingual, lingual, disto-lingual) nach dem Silness-Loe-Index.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gute allgemeine Gesundheit
  2. Mindestens 20 Zähne vorhanden, ohne 3. Molaren
  3. Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte manuelle Geschicklichkeit oder geistige Behinderung;
  2. Vorhandensein einer herausnehmbaren intraoralen Prothese
  3. Aktuelle kieferorthopädische Therapie
  4. Schwere parodontale Erkrankung oder kariöse Zähne, die sofortiger Behandlung bedürfen
  5. Schwangere Frau
  6. Personen, die Medikamente einnehmen, die die Mundgesundheit beeinträchtigen können
  7. Nein Systemische Erkrankungen/Zustände wie Diabetes mellitus, Herzerkrankungen.
  8. Verwendung von plaquehemmender Zahnpasta, Mundspülung, Interdentalseide im Studienzeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Zahnbürste
Die Patienten werden gebeten, 30 Tage lang eine Handzahnbürste zu verwenden
Gerät: Oral B Healthy Clean Handzahnbürste
Manuelle Zahnbürste
ACTIVE_COMPARATOR: Schallzahnbürste
Die Patienten werden gebeten, 30 Tage lang eine Schallzahnbürste zu verwenden
Gerät: BURST Sonic Mundpflege
Elektrische Schallzahnbürste
ACTIVE_COMPARATOR: Pulsierende Zahnbürste
Die Patienten werden gebeten, 30 Tage lang eine pulsierende Zahnbürste zu verwenden
Gerät: Philipps Sonicare DiamondClean 300-Serie
Elektrische pulsierende Zahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat
Plaque-Index, bewertet durch Silness-Loe-Index: Index, der sowohl weiche Ablagerungen als auch mineralisierte Ablagerungen auf den Zähnen erfasst (Index 0 (keine Plaque) bis 3).
Grundlinie, 1 Monat
Gingiva-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat

gingivaler Index, bewertet durch den Silness-Loe-Index, Bereich 0–3: Bewertung 0 = normale Gingiva. Note 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren.

Score 2 = mäßige Entzündung – Rötung, Ödem, Verglasung. Blutung beim Sondieren. Score 3 = schwere Entzündung – deutliche Rötung und Ödem, Geschwürbildung. Neigung zu spontanen Blutungen.
Grundlinie, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-001622

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnbelag

Klinische Studien zur Oral B Healthy Clean Handzahnbürste

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