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Un estudio comparativo de cepillos de dientes eléctricos para la eliminación de la placa de eficacia y el efecto sobre la acumulación de placa y la gingivitis.

6 de diciembre de 2019 actualizado por: Joan PiAnfruns, DMD, University of California, Los Angeles
Es bien sabido que el mayor contribuyente a la salud del periodonto y la dentición es la eliminación regular y completa de la placa dental, generalmente mediante un cepillado adecuado. Aunque los profesionales de la odontología suelen informar a los pacientes sobre los riesgos de una higiene bucal deficiente y los factores que contribuyen a las enfermedades orales/dentales, las investigaciones han demostrado que una proporción indeseablemente alta de adultos encuentran que cepillarse los dientes a fondo con un cepillo de dientes manual estándar para lograr un estado libre de placa desafiante, como lo demuestran los altos niveles mundiales de gingivitis y/o periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar clínicamente la eficacia de eliminación de placa de dos cepillos de dientes eléctricos después de un solo uso, así como el efecto sobre la acumulación de placa y la gingivitis después de un período de 14 y 30 días. Simultáneamente, se realizará una comparación con un cepillo de dientes manual.

Diseño del estudio: aleatorizado, simple ciego, paralelo.

Después del procedimiento de selección y según los requisitos de inclusión, todos los sujetos recibirán profilaxis oral (T0) para garantizar un índice de placa (PI) inicial de 0 antes de la primera cita (T1). Se indicará a los sujetos que no utilicen un cepillo de dientes ni ningún dispositivo mecánico de limpieza hasta que se tomen los índices gingivales (GI) e PI iniciales a las 24 horas después de T0.

Los sujetos serán aleatorizados en 3 grupos, y se les proporcionará uno de los tres cepillos de dientes evaluados, así como pasta de dientes. Todos los sujetos usarán pasta de dientes idéntica y recibirán instrucciones de higiene oral basadas en las recomendaciones del fabricante.

En T1, se tomarán el GI y el PI iniciales antes del cepillado, seguidos de una segunda lectura de PI inmediatamente después del primer uso del cepillo de dientes eléctrico.

Se indicará a los sujetos que se cepillen dos veces al día durante un período de 2 minutos (siguiendo el temporizador de cepillado de dientes programado) y que se abstengan de usar hilo dental, palillo de dientes o cualquier ayuda mecánica para la higiene bucal durante el período del estudio.

En la segunda visita a los 14 días (T2) y la tercera visita a los 30 días (T3), se tomarán lecturas adicionales de GI y PI y se registrarán los datos. Todas las mediciones y exámenes clínicos serán realizados por un solo examinador ciego. La evaluación de los dientes se realizará en seis dientes #3,7,12,19,23 y 28 (mesio-bucal, bucal, disto-bucal y mesio-lingual, lingual, disto-lingual) siguiendo el índice de Silness-Loe.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Buena salud en general
  2. Al menos 20 dientes presentes, sin incluir los terceros molares
  3. No fumador

Criterio de exclusión:

  1. Pobre destreza manual o discapacidad mental;
  2. Presencia de prótesis intraoral removible
  3. Terapia de ortodoncia actual
  4. Condición periodontal grave o dientes con caries que necesitan atención inmediata
  5. Mujeres embarazadas
  6. Sujetos que usan medicamentos que pueden afectar la salud oral
  7. No Enfermedades/condiciones sistémicas como diabetes mellitus, enfermedades del corazón.
  8. Uso de dentífrico inhibidor de placa, enjuague bucal, hilo dental interdental en el período del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Cepillo de dientes manual
Se les pedirá a los pacientes que usen un cepillo de dientes manual durante 30 días.
Dispositivo: Cepillo de dientes manual Oral B Healthy Clean
Cepillo de dientes manual
COMPARADOR_ACTIVO: Cepillo de dientes sónico
Se les pedirá a los pacientes que usen un cepillo de dientes sónico durante 30 días.
Dispositivo: Cuidado bucal sónico BURST
Cepillo de dientes eléctrico sónico
COMPARADOR_ACTIVO: Cepillo de dientes pulsante
Se les pedirá a los pacientes que usen un cepillo de dientes pulsante durante 30 días.
Dispositivo: Serie Philipps Sonicare DiamondClean 300
Cepillo de dientes eléctrico pulsante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
índice de placa evaluado por el índice de Silness-Loe: índice que registra tanto los desechos blandos como los depósitos mineralizados en los dientes (índice 0 (sin placa) a 3).
Línea de base, 1 mes
Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes

índice gingival evaluado por el índice de Silness-Loe, rango 0-3: puntuación 0 = encía normal. Puntuación 1 = Inflamación leve - ligero cambio de color, ligero edema. Sin sangrado al sondaje.

Puntuación 2 = Inflamación moderada - enrojecimiento, edema, cristalización. Sangrado al sondaje. Puntuación 3 = Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
Línea de base, 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-001622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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