伊潘立酮片的人体生物等效性试验(空腹和餐后)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The first affiliated hospital of zhengzhou university.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1)年龄在18周岁(含18周岁)以上,男女不限; 2)体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数(包括临界值)在18~26范围内; 3)健康:无心、肝、肾、胃肠道、神经系统、精神障碍及代谢异常等病史,体检示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾等正常或异常没有临床意义的尿液分析; 4)受试者(包括男性受试者)愿意在未来三个月内采取有效的避孕措施,无怀孕计划。
5)试验前签署知情同意书,充分了解试验内容、程序及可能发生的不良反应; 6) 能够按照试验计划完成研究。
排除标准:
- 1)HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体阳性; 2)一般体格检查、血生化、血尿常规、血清催乳素、心电图检查均异常,具有临床意义; 3) 既往史或目前就诊于心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液和神经系统疾病或精神/疾病; 4) 在试验开始前两周内服用任何药物,包括非处方药和草药; 5) 受试者饮酒史每周饮酒量超过14个单位(1个单位=啤酒285mL,或白酒25mL,或葡萄酒150mL)或酒精呼气试验阳性; 6) 目前每天吸烟>5支; 7)药物滥用或药物依赖或尿毒筛查阳性; 8) 最近三个月内献血或大量失血(>400 mL)或作为受试者参加药物试验取样; 9) 在试验前4周内接受过手术,或计划在研究期间进行手术; 10)试验前48小时内服用任何特殊饮食(包括柚子等),和/或含有黄嘌呤的饮食或剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物或饮料等; 11) 每天喝过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯或更多,1 杯=250 毫升); 12)QTc周期大于450ms(男)或470ms(女),或有QTc延长史; 13)体位性低血压(仰卧位站立后收缩压下降20mmHg或舒张压下降10mmHg) 14)筛选期间或试验期间,女性受试者在哺乳期或妊娠期呈阳性。
15) 研究者判断受试者符合研究要求的能力未必完全或不一定能符合试验要求的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:禁食伊潘立酮
在第一个周期或第二个周期口服伊潘立酮 1mg 一次,连续 6 天
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空腹组和餐后组采用开放、随机、两期、两序列交叉试验设计,每组受试者采用随机化方法随机抽取受试者或参比制剂。
空腹组和餐后组采用开放、随机、两期、两序列交叉试验设计,每组受试者采用随机化方法随机抽取受试者或参比制剂。
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有源比较器:空腹安慰剂片
安慰剂模拟伊潘立酮 1mg 在第二个周期或第一个周期口服 6 天一次
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空腹组和餐后组采用开放、随机、两期、两序列交叉试验设计,每组受试者采用随机化方法随机抽取受试者或参比制剂。
空腹组和餐后组采用开放、随机、两期、两序列交叉试验设计,每组受试者采用随机化方法随机抽取受试者或参比制剂。
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有源比较器:餐后安慰剂片
安慰剂模拟伊潘立酮 1mg 口服一次,连续 6 天
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空腹组和餐后组采用开放、随机、两期、两序列交叉试验设计,每组受试者采用随机化方法随机抽取受试者或参比制剂。
空腹组和餐后组采用开放、随机、两期、两序列交叉试验设计,每组受试者采用随机化方法随机抽取受试者或参比制剂。
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实验性的:伊潘立酮餐后
伊潘立酮 1mg 口服一次,连续 6 天
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空腹组和餐后组采用开放、随机、两期、两序列交叉试验设计,每组受试者采用随机化方法随机抽取受试者或参比制剂。
空腹组和餐后组采用开放、随机、两期、两序列交叉试验设计,每组受试者采用随机化方法随机抽取受试者或参比制剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮,
大体时间:在给药 0.33 小时、0.67 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时后从基线变化。
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伊潘立酮和代谢物 P88 的血浆峰浓度 (Cmax)
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在给药 0.33 小时、0.67 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时后从基线变化。
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最高温度
大体时间:在给药 0.33 小时、0.67 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时后从基线变化。
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伊潘立酮和代谢物 P88 达到血浆峰浓度 (Cmax) 的 Tmax 时间
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在给药 0.33 小时、0.67 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时后从基线变化。
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AUC0-t、AUC0-∞
大体时间:在给药 0.33 小时、0.67 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时后从基线变化。
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伊潘立酮和代谢物 P88 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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在给药 0.33 小时、0.67 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时后从基线变化。
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t1/2,
大体时间:在给药 0.33 小时、0.67 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时后从基线变化。
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t1/2,伊潘立酮及其代谢物 P88 的半衰期
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在给药 0.33 小时、0.67 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时后从基线变化。
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F
大体时间:在给药 0.33 小时、0.67 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时后从基线变化。
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F 伊潘立酮及其代谢物 P88 的生物利用度
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在给药 0.33 小时、0.67 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时后从基线变化。
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λz
大体时间:在给药 0.33 小时、0.67 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时后从基线变化。
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λz 伊潘立酮及其代谢产物 P88 的消除率
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在给药 0.33 小时、0.67 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时后从基线变化。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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伊潘立酮 1 毫克的临床试验
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LG Life Sciences完全的
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Galderma R&D完全的健康受试者,男性或女性,年龄在 18-60 岁之间,照片类型为 I、II 或 III,未预处理/预处理皮肤法国