Poziotinib联合T-DM1治疗HER2阳性乳腺癌的研究
2021年1月14日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Poziotinib 联合 T-DM1 治疗晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌女性的 1b 期研究
这是一项 1b 期、开放标签、多中心研究，旨在确定在与标准剂量的 T-DM1（每组第 1 天 3.6 mg/kg IV）一起给药时，poziotinib 的最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD) 21 天周期）在患有晚期或转移性 HER2+ 乳腺癌的女性中。
研究第 1 部分中确定的 poziotinib 剂量将与研究第 2 部分中标准剂量的 T-DM1 联合使用，以确认 poziotinib 剂量并评估联合治疗的初步疗效。
研究概览
详细说明
在第 1 部分中，poziotinib 的剂量与每个周期第 1 天的标准剂量 T-DM1（3.6 mg/kg IV）的组合将使用“3+3”设计确定，最多测试 3 个剂量水平从 8 毫克/天开始。
下一个剂量组的 Poziotinib 剂量递增/递减将根据剂量组第 1 周期期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生情况进行。 剂量队列中的患者如果没有停药，将继续治疗直至停药。
在研究的第 2 部分中，大约 10 名患者将接受 MTD/MAD 治疗，以确认联合用药的安全剂量并评估初步疗效。 所有患者的治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或继续研究治疗不符合患者的最佳利益为止。
筛选期（第 -30 天到第 -1 天）将持续至第 1 周期第 1 天之前的 30 天。
在每个 21 天的周期中，符合条件的患者将接受每天一次口服指定剂量的 poziotinib。 T-DM1 3.6 mg/kg IV 将在每个治疗周期的第 1 天给药。
将跟踪所有接受治疗的患者的反应，直到疾病进展或开始新的治疗，然后是生存（3 年研究持续时间）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Glendale、California、美国、91204
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须是女性，年满 18 岁，但不超过 90 岁，患有晚期或转移性 HER2+ 乳腺癌，预期寿命超过 6 个月
- 患者必须通过免疫组织化学 [IHC] 和 IHC 3+ 或 IHC 2+ 以及确证性荧光原位杂交 [FISH]+ 或 [ISH]+ 证实 HER2 过表达或基因扩增肿瘤
- 患者必须在转移性或早期疾病环境中至少接受过 1 线抗 HER2 定向治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
排除标准：
- 患者之前曾接受过 poziotinib 治疗。
- 患者在 15 天内接受过抗癌化疗、TKIs、生物制剂、免疫疗法、放射疗法或研究性治疗。 （对于乳腺癌的激素治疗没有清除作用）。
- 由于其他恶性肿瘤，患者的预期寿命不到 3 年。
- 患者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泊齐替尼
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Poziotinib 是一种口服药片。
T-DM1（ado-trastuzumab emtansine）是一种针对 HER2 的 I.V. 靶向疗法。行政。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：3年
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在患有晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的女性中，评估每天接受波齐替尼联合 T-DM1（每 3 周一次）治疗的患者的客观缓解率 (ORR)。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：27周
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评估在 MTD/MAD 治疗的患者在 9、18 和 27 周时的疾病控制率 (DCR)。
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27周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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评估接受 MTD/MAD 治疗的患者的无进展生存期 (PFS)。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月13日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年4月17日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
泊齐替尼的临床试验
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M.D. Anderson Cancer Center撤销转移性肺非小细胞癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8