小儿髋关节手术后的术后疼痛控制
小儿髋关节手术后的术后镇痛 - PCA、硬膜外或腰丛导管：一项前瞻性随机对照试验
研究概览
地位
详细说明
在美国出生的儿童中，大约每 1,000 名儿童中就有 1 名患有髋关节脱位，每 1,000 名儿童中就有 10 名患有需要手术干预的髋关节半脱位。 儿童髋关节大手术后疼痛很严重，但目前还没有就最有效的疼痛控制方法达成一致。 已经描述了术后疼痛方式，包括腰椎硬膜外导管 (LEC)、腰椎丛导管 (LPC) 和静脉内患者自控镇痛 (IV-PCA)。 IV-PCA 在历史上一直是护理标准，尽管它有许多相关的副作用。 由于镇痛效果好且阿片类药物需求量低，区域麻醉方式越来越受欢迎。
在这项研究中，研究人员描述了第一个前瞻性随机对照试验，该试验比较了腰丛导管与替代方法对儿童髋关节大手术后疼痛管理的影响。 研究人员假设 LPC 与 LEC 和 IV-PCA 一样安全有效，并具有缩短住院时间的额外优势。 研究人员的主要目的是比较住院时间。 次要目的是比较疼痛评分、阿片类药物消耗和阿片类药物相关的副作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受单侧髋关节手术的儿童，包括骨盆无名截骨术、股骨近端截骨术和关节切开术（用于切开复位、游离体移除、盂唇清创术或盂唇修复）。
排除标准：
- 既往脊柱手术史、脊柱裂、凝血病、皮肤感染、对研究药物过敏（即 局部麻醉剂和阿片类药物），入组时服用阿片类药物的患者，以及同时进行髋关节远端手术的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腰丛导管
接受小儿髋关节手术的儿童将在术中放置腰丛导管（推注和连续输注罗哌卡因）以控制围手术期疼痛。 术中疼痛方案将决定患者是否接受静脉注射芬太尼或吗啡。 术后副作用将通过服用昂丹司琼治疗恶心和呕吐、苯海拉明治疗瘙痒和劳拉西泮治疗肌肉痉挛来控制。 术后疼痛控制将根据需要 (PRN) 吗啡和羟考酮以及预定的对乙酰氨基酚进行管理。 |
术中放置腰丛导管控制围手术期疼痛
其他名称：
手术室静脉注射芬太尼诱导麻醉。
手术室中的后续剂量被标准化为仅在心率或血压升高超过基线 20% 并且发生在阻滞后 30 分钟以上（如果适用）时给予。
在手术室患者中，如果患者阻滞失败，则静脉注射吗啡，并且仅在心率或血压升高超过基线 20% 时以及在给予芬太尼后给予标准化。
如果患者被随机分配到研究的患者自控镇痛 (PCA) 组，则也在手术室中静脉注射吗啡。
根据剧烈疼痛的需要，术后静脉注射吗啡。
术后根据需要静脉注射劳拉西泮以缓解肌肉痉挛。
其他名称：
根据需要静脉注射昂丹司琼以缓解术后恶心和呕吐。
其他名称：
术后根据需要静脉注射苯海拉明止痒。
其他名称：
在麻醉后监护病房 (PACU) 中根据疼痛需要口服对乙酰氨基酚，然后安排 72 小时。
其他名称：
手术后根据需要给予口服羟考酮以缓解突发性疼痛。
静脉注射罗哌卡因作为腰椎硬膜外或腰丛导管放置后的初始推注的一部分，然后作为术后连续输注。
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有源比较器：腰椎硬膜外导管
接受小儿髋关节手术的儿童将在术中放置硬膜外导管（推注和连续输注罗哌卡因）以控制围手术期疼痛。 术中疼痛方案将决定患者是否接受静脉注射芬太尼或吗啡。 术后副作用将通过服用昂丹司琼治疗恶心和呕吐、苯海拉明治疗瘙痒和劳拉西泮治疗肌肉痉挛来控制。 术后疼痛控制将根据需要 (PRN) 吗啡和羟考酮以及预定的对乙酰氨基酚进行管理。 |
手术室静脉注射芬太尼诱导麻醉。
手术室中的后续剂量被标准化为仅在心率或血压升高超过基线 20% 并且发生在阻滞后 30 分钟以上（如果适用）时给予。
在手术室患者中，如果患者阻滞失败，则静脉注射吗啡，并且仅在心率或血压升高超过基线 20% 时以及在给予芬太尼后给予标准化。
如果患者被随机分配到研究的患者自控镇痛 (PCA) 组，则也在手术室中静脉注射吗啡。
根据剧烈疼痛的需要，术后静脉注射吗啡。
术后根据需要静脉注射劳拉西泮以缓解肌肉痉挛。
其他名称：
根据需要静脉注射昂丹司琼以缓解术后恶心和呕吐。
其他名称：
术后根据需要静脉注射苯海拉明止痒。
其他名称：
在麻醉后监护病房 (PACU) 中根据疼痛需要口服对乙酰氨基酚，然后安排 72 小时。
其他名称：
手术后根据需要给予口服羟考酮以缓解突发性疼痛。
静脉注射罗哌卡因作为腰椎硬膜外或腰丛导管放置后的初始推注的一部分，然后作为术后连续输注。
术中放置腰椎硬膜外导管控制围手术期疼痛
其他名称：
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有源比较器：患者自控镇痛
接受小儿髋关节手术的儿童将在麻醉后护理室开始患者自控镇痛（使用吗啡）以控制术后疼痛。 术中疼痛方案将决定患者是否接受静脉注射芬太尼或吗啡。 术后副作用将通过服用昂丹司琼治疗恶心和呕吐、苯海拉明治疗瘙痒和劳拉西泮治疗肌肉痉挛来控制。 术后疼痛控制将根据需要 (PRN) 吗啡和羟考酮以及预定的对乙酰氨基酚进行管理。 |
手术室静脉注射芬太尼诱导麻醉。
手术室中的后续剂量被标准化为仅在心率或血压升高超过基线 20% 并且发生在阻滞后 30 分钟以上（如果适用）时给予。
在手术室患者中，如果患者阻滞失败，则静脉注射吗啡，并且仅在心率或血压升高超过基线 20% 时以及在给予芬太尼后给予标准化。
如果患者被随机分配到研究的患者自控镇痛 (PCA) 组，则也在手术室中静脉注射吗啡。
根据剧烈疼痛的需要，术后静脉注射吗啡。
术后根据需要静脉注射劳拉西泮以缓解肌肉痉挛。
其他名称：
根据需要静脉注射昂丹司琼以缓解术后恶心和呕吐。
其他名称：
术后根据需要静脉注射苯海拉明止痒。
其他名称：
在麻醉后监护病房 (PACU) 中根据疼痛需要口服对乙酰氨基酚，然后安排 72 小时。
其他名称：
手术后根据需要给予口服羟考酮以缓解突发性疼痛。
术后开始患者自控镇痛 (PCA) 以控制围手术期疼痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：通过住院，平均2-3天。
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总住院时间
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通过住院，平均2-3天。
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最大疼痛评分
大体时间：术后第 0-2 天
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最大疼痛评分平均值 POD 0-2 适用于 1-3 岁儿童的面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性疼痛量表 (FLACC)，适用于 3 岁以上儿童的面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 以及适用于 3 岁以上儿童的数字量表 (0-10) 7岁。 最小值 = 0，最大值 10（分数越高越差） |
术后第 0-2 天
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总围手术期吗啡当量
大体时间：术后第 0-2 天
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所有给药的阿片类药物均以吗啡当量（mg/kg）衡量
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术后第 0-2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心
大体时间：术后第 0-2 天
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恶心患者百分比
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术后第 0-2 天
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瘙痒
大体时间：术后第 0-2 天
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瘙痒患者百分比
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术后第 0-2 天
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肌肉痉挛
大体时间：术后第 0-2 天
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有肌肉痉挛的患者百分比
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术后第 0-2 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
- Tredwell SJ. Neonatal screening for hip joint instability. Its clinical and economic relevance. Clin Orthop Relat Res. 1992 Aug;(281):63-8.
- Horlocker TT, Kopp SL, Pagnano MW, Hebl JR. Analgesia for total hip and knee arthroplasty: a multimodal pathway featuring peripheral nerve block. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Mar;14(3):126-35. doi: 10.5435/00124635-200603000-00003.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 病理过程
- 术后并发症
- 疼痛
- 神经系统表现
- 疼痛，术后
- 药物的生理作用
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 中枢神经系统抑制剂
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 止痛药
- 感觉系统代理
- 麻醉剂，静脉内
- 麻醉剂，一般
- 麻醉剂
- 镇痛药，非麻醉药
- 退烧药
- 止吐药
- 胃肠道药物
- 皮肤病药物
- 镇痛药，阿片类药物
- 毒品
- 抗精神病药
- 镇静剂
- 精神药品
- 血清素制剂
- 血清素拮抗剂
- 催眠药和镇静剂
- 佐剂，麻醉
- 抗焦虑剂
- GABA 调节剂
- 氨基丁酸制剂
- 抗惊厥药
- 麻醉剂，局部
- 抗过敏剂
- 安眠药，制药
- 组胺 H1 拮抗剂
- 组胺拮抗剂
- 组胺剂
- 止痒药
- 芬太尼
- 对乙酰氨基酚
- 苯海拉明
- 异丙嗪
- 罗哌卡因
- 吗啡
- 羟考酮
- 昂丹司琼
- 劳拉西泮
其他研究编号
- 13144
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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腰丛导管的临床试验
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