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综合癌症护理的芳香疗法

2023年8月8日 更新者：Julie Ryan Wolf、University of Rochester

芳香疗法：癌症治疗中症状管理的综合选择

该临床试验的目的是确定芳香疗法在缓解接受化疗的癌症患者常见症状方面的可行性和有效性。 芳香疗法是一种无创、风险最小的干预措施，可能会减轻治疗相关症状的严重程度。 这项研究将评估四种香薰气味（生姜、薰衣草、橙子、荷荷巴油）减轻七种化疗引起的症状（恶心、呕吐、疼痛、焦虑/痛苦、疲劳、睡眠困难和食欲不振）严重程度的能力. 荷荷巴油是一种“载体油”，在本研究中将作为安慰剂比较剂。 生姜、薰衣草和橙子香薰吸入器中含有少量（1 滴）荷荷巴油。 作为研究的一部分，参与者将被要求在三个化疗周期中使用类似于口红容器的香薰吸入器。 参与者将连续 7 天使用香薰吸入器。 研究人员将向参与者询问有关人口统计学、临床信息、当前症状严重程度和当前症状管理方法的问题。 有一个非干预基线周期，在此期间，受试者在他们的第一个化疗研究周期中连续 7 天从 0 到 10 对七种不同症状的严重程度进行评分。 接下来的两个研究周期是使用随机芳香疗法的干预周期。 参与者将在一个或两个化疗周期期间（即每个化疗周期连续 7 天）每天使用芳香疗法吸入器对七种不同症状的严重程度进行评分，从 0 到 10。 在研究结束时，参与者将被问及他/她对研究期间使用的芳香疗法的满意度。 所有这些测量将有助于更好地了解芳香疗法对症状管理的有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究将评估四种香薰气味（生姜、薰衣草、橙子、荷荷巴油）减轻七种化疗引起的症状（恶心、呕吐、疼痛、焦虑/痛苦、疲劳、睡眠困难和食欲不振）严重程度的能力. 受试者将参与两个或三个化疗周期的研究。 第一个周期是一个非干预基线周期，在这个周期中，受试者在他们的第一个化疗研究周期中连续 7 天从 0 到 10 对七种不同症状的严重程度进行评分。 接下来的一两个周期是使用分配的随机芳香疗法的干预周期。 受试者将在一个或两个化疗周期期间（即每个化疗周期连续 7 天）每天使用芳香疗法吸入器对七种不同症状的严重程度进行评分，从 0 到 10，并报告他们是否觉得芳香疗法与前一个周期。 在研究结束时，参与者将被问及他/她对研究期间使用的芳香疗法的满意度。 所有这些测量将有助于更好地了解芳香疗法对症状管理的有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
83

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Madeline Forster
  • 电话号码：585-690-5533

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • a) 男性和女性受试者，至少 8 岁，接受过癌症化疗。 （注意：只有未怀孕的女性才有资格）。 罗切斯特大学将招收年轻人（即 21-39 岁）和成年人（即 40 岁及以上）。 RPCI 将招收青少年（即 8-20 岁）和年轻人（即 21-39 岁）。

    b) 计划接受两个或多个化疗周期。 （注意：受试者可能已经开始化疗，但在他们当前的规定疗程中必须至少剩余三个化疗周期。）

    c) 每个化疗周期的第 1 天必须与下一个化疗周期的第 1 天相隔至少 10 天。

    d) 所有癌症类型和化疗方案均符合条件。 （注意：如果与化疗联合使用，则允许使用单克隆抗体疗法）。

    e) 所有研究周期的化疗方案必须相同。 例如，如果一名患有乳腺癌的受试者在第 1 个研究周期中接受了 TAC，则该受试者必须在第 2 个和第 3 个研究周期中接受 TAC。

    f) 允许在化疗治疗周期内每周进行任意次数的化疗。

    g) 受试者必须同意在研究过程中停止他们目前使用芳香疗法来控制症状。 在研究过程中，他们必须仅使用研究提供的荷荷巴油和芳香疗法吸入器。

    h) 罗切斯特大学将招收能够阅读和理解英语或西班牙语的受试者。 RPCI 将招收能够阅读和理解英语的受试者。 所有受试者必须能够提供知情同意才能参与本研究。

排除标准：

  1. < 8 岁的受试者没有资格参与本研究。
  2. 怀孕的女性没有资格参加这项研究，因为怀孕是化疗和接触精油的禁忌症。
  3. 化疗治疗周期之间间隔超过六周的受试者不符合条件。
  4. 不允许同时进行放射治疗或干扰素治疗。
  5. 已知对生姜、薰衣草、橙子、任何种类的柑橘、荷荷巴油或精油过敏的受试者不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：生姜香薰
香薰吸入器中的生姜精油 (GIN-106)。 在两个化疗周期中，受试者将连续 7 天每天四次（早上、中午、晚上、就寝时间）吸入 3 次吸入器。
其他：生姜香薰
连续 7 天，每天 4 次，吸入香薰吸入器 3 次。
有源比较器：橙子香薰
香薰吸入器中的橙子精油 (ORG-114)。 在两个化疗周期中，受试者将连续 7 天每天四次（早上、中午、晚上、就寝时间）吸入 3 次吸入器。
其他：香橙香薰
连续 7 天，每天 4 次，吸入香薰吸入器 3 次。
有源比较器：薰衣草香薰
香薰吸入器中的薰衣草精油 (LAV-110)。 在两个化疗周期中，受试者将连续 7 天每天四次（早上、中午、晚上、就寝时间）吸入 3 次吸入器。
其他：薰衣草香薰
连续 7 天，每天 4 次，吸入香薰吸入器 3 次。
安慰剂比较：荷荷巴香薰
香薰吸入器中的荷荷巴油。 在两个化疗周期中，受试者将连续 7 天每天四次（早上、中午、晚上、就寝时间）吸入 3 次吸入器。 在其他三个香薰吸入器上滴一滴荷荷巴油。 荷荷巴油是精油的“carreir oil”，在本研究中将用作比较剂和安慰剂。
其他：荷荷巴香薰
连续 7 天，每天 4 次，吸入香薰吸入器 3 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
完成干预的参与者人数。
大体时间：3个月
留存率将由 arm 决定。
3个月
达标率
大体时间：3个月
合规率是报告使用方案中描述的芳香疗法的参与者的百分比（即，每天至少四次嗅三下）。
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
平均综合严重程度评分
大体时间：3个月
将计算每个研究周期中每一天的综合症状严重程度评分。 平均综合症状严重程度评分将是每个周期的所有六个综合严重程度评分的平均值。 我们将使用 ANCOVA 分析来比较研究周期 3 与研究周期 1 以及研究周期 2 与研究周期 1 之间的最大综合症状严重程度评分和平均综合症状严重程度评分。
3个月
最大综合严重性分数
大体时间：3个月
最大综合症状严重程度评分将是该周期 6 天内的最高严重程度评分。 平均综合症状严重程度评分将是每个周期的所有六个综合严重程度评分的平均值。 我们将使用 ANCOVA 分析来比较研究周期 3 与研究周期 1 以及研究周期 2 与研究周期 1 之间的最大综合症状严重程度评分和平均综合症状严重程度评分。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Rochester

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Julie Ryan Wolf, PhD, MPH、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年8月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 71162

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们目前没有工厂可以与其他研究人员共享个人参与者数据。 但是，去识别化的数据将根据要求共享。 共享的数据将不包含任何个人标识符，也不能与研究对象相关联。 研究方案和分析计划可根据要求与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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