Aromatherapie voor geïntegreerde kankerzorg
Aromatherapie: een integratieve optie voor symptoombestrijding bij kankerzorg
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 585-276-3862
- E-mail: julie_ryan@urmc.rochester.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Madeline Forster
- Telefoonnummer: 585-690-5533
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
a) Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, minstens 8 jaar oud, schreven chemotherapie voor kanker voor. (LET OP: alleen niet-zwangere vrouwen komen in aanmerking). University of Rochester zal jonge volwassenen (d.w.z. 21-39 jaar) en volwassenen (d.w.z. 40 jaar en ouder) inschrijven. RPCI zal adolescenten (d.w.z. 8-20 jaar) en jonge volwassenen (d.w.z. 21-39 jaar) inschrijven.
b) Gepland om twee of meer cycli chemotherapie te ontvangen. (OPMERKING: proefpersonen kunnen al met chemotherapie zijn begonnen, maar moeten nog ten minste drie chemotherapiecycli hebben in hun huidige voorgeschreven kuur.)
c) Dag 1 van elke chemotherapiecyclus moet ten minste 10 dagen gescheiden zijn van dag 1 van de volgende chemotherapiecyclus.
d) Alle soorten kanker en chemotherapieregimes komen in aanmerking. (OPMERKING: therapieën met monoklonale antilichamen zijn toegestaan indien toegediend in combinatie met chemotherapie).
e) Het chemotherapieregime moet hetzelfde zijn voor alle studiecycli. Als een proefpersoon met borstkanker bijvoorbeeld TAC kreeg voorgeschreven voor Studiecyclus 1, moet de proefpersoon TAC krijgen voor Studiecyclus 2 en 3.
f) Elk aantal toedieningen van chemotherapie per week tijdens een chemotherapiebehandelingscyclus is toegestaan.
g) Proefpersonen moeten ermee instemmen hun huidige gebruik van aromatherapie voor symptoombeheersing in de loop van het onderzoek stop te zetten. Ze mogen tijdens het onderzoek alleen de jojoba- en aromatherapie-inhalatoren gebruiken die door het onderzoek worden verstrekt.
h) University of Rochester schrijft proefpersonen in die Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen. RPCI zal onderwerpen inschrijven die Engels kunnen lezen en begrijpen. Alle proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen < 8 jaar oud komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
- Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking voor de studie omdat zwangerschap een contra-indicatie is voor chemotherapie en blootstelling aan essentiële oliën.
- Proefpersonen met meer dan zes weken tussen chemotherapiebehandelingscycli komen niet in aanmerking.
- Gelijktijdige radiotherapie of interferonbehandeling is niet toegestaan.
- Onderwerpen met een bekende allergie voor gember, lavendel, sinaasappel, citrus van welke soort dan ook, jojoba of etherische oliën komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gember aromatherapie
Gember etherische olie (GIN-106) in een aromatherapie-inhalator.
De proefpersoon zal gedurende 7 opeenvolgende dagen gedurende 7 opeenvolgende chemotherapiecycli vier keer per dag ('s ochtends, 's middags, 's avonds, voor het slapen gaan) 3 keer snuiven van de inhalator.
|
Drie snuifjes aromatherapie-inhalator, vier keer per dag gedurende zeven dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Sinaasappel aromatherapie
Sinaasappel etherische olie (ORG-114) in een aromatherapie-inhalator.
De proefpersoon zal gedurende 7 opeenvolgende dagen gedurende 7 opeenvolgende chemotherapiecycli vier keer per dag ('s ochtends, 's middags, 's avonds, voor het slapen gaan) 3 keer snuiven van de inhalator.
|
Drie snuifjes aromatherapie-inhalator, vier keer per dag gedurende zeven dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Lavendel aromatherapie
Essentiële olie van lavendel (LAV-110) in een aromatherapie-inhalator.
De proefpersoon zal gedurende 7 opeenvolgende dagen gedurende 7 opeenvolgende chemotherapiecycli vier keer per dag ('s ochtends, 's middags, 's avonds, voor het slapen gaan) 3 keer snuiven van de inhalator.
|
Drie snuifjes aromatherapie-inhalator, vier keer per dag gedurende zeven dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Jojoba aromatherapie
Jojoba-olie in een aromatherapie-inhalator.
De proefpersoon zal gedurende 7 opeenvolgende dagen gedurende 7 opeenvolgende chemotherapiecycli vier keer per dag ('s ochtends, 's middags, 's avonds, voor het slapen gaan) 3 keer snuiven van de inhalator.
Een druppel jojoba-olie zit op de andere drie aromatherapie-inhalatoren.
Jojoba-olie is een "carreir-olie" voor etherische oliën die in dit onderzoek als comparator en placebo zal worden gebruikt.
|
Drie snuifjes aromatherapie-inhalator, vier keer per dag gedurende zeven dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de interventie voltooit.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het retentiepercentage wordt per arm bepaald.
|
3 maanden
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het nalevingspercentage is het percentage deelnemers dat aangeeft de aromatherapie te gebruiken zoals beschreven in het protocol (d.w.z. vier keer per dag minstens drie snuifjes).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde samengestelde ernstscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdens elke studiecyclus wordt voor elke dag een samengestelde score voor de ernst van de symptomen berekend.
De gemiddelde samengestelde score voor de ernst van de symptomen is het gemiddelde van alle zes de samengestelde ernstscores voor elke cyclus.
We zullen ANCOVA-analyses gebruiken om de maximale samengestelde scores voor de ernst van symptomen en de gemiddelde samengestelde scores voor de ernst van symptomen te vergelijken tussen Studiecyclus 3 vs. Studiecyclus 1 en Studiecyclus 2 vs. Studiecyclus 1.
|
3 maanden
|
|
Maximale samengestelde ernstscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De maximale samengestelde score voor de ernst van de symptomen is de hoogste score voor de ernst van de 6 dagen voor die cyclus.
De gemiddelde samengestelde score voor de ernst van de symptomen is het gemiddelde van alle zes de samengestelde ernstscores voor elke cyclus.
We zullen ANCOVA-analyses gebruiken om de maximale samengestelde scores voor de ernst van symptomen en de gemiddelde samengestelde scores voor de ernst van symptomen te vergelijken tussen Studiecyclus 3 vs. Studiecyclus 1 en Studiecyclus 2 vs. Studiecyclus 1.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 71162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
NCT07334093Nog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
NCT04539808Actief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT02167334Voltooid
-
NCT07539558VoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomie
-
NCT01208103VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIA Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIB Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Stadium IV Ampulla van Vater Cancer AJCC v8
-
NCT03987217VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT07498400Actief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07487519Nog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07408505WervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia Syndroom
-
NCT01261520VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer Society
Klinische onderzoeken op Gember aromatherapie
-
NCT06843837Voltooid
-
NCT07368231VoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, Psychologisch
-
NCT07081802WervingERAS | Traditionele Chinese Medicatie (TCG)