Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aromaterapia dla zintegrowanej opieki nad rakiem

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Aromaterapia: integracyjna opcja zarządzania objawami w leczeniu raka

Celem tego badania klinicznego jest określenie wykonalności i skuteczności aromaterapii w łagodzeniu często zgłaszanych objawów u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii. Aromaterapia to nieinwazyjna interwencja o minimalnym ryzyku, która może potencjalnie złagodzić nasilenie objawów związanych z leczeniem. To badanie oceni zdolność czterech zapachów aromaterapeutycznych (imbir, lawenda, pomarańcza, jojoba) do zmniejszenia nasilenia siedmiu objawów wywołanych chemioterapią (nudności, wymioty, ból, lęk/dyspres, zmęczenie, trudności ze snem i brak apetytu). . Olej jojoba jest „olejem nośnym” iw tym badaniu będzie działał jako komparator placebo. Olejek jojoba występuje w niewielkiej ilości (1 kropla) w inhalatorach aromaterapeutycznych imbiru, lawendy i pomarańczy. W ramach badania uczestnicy zostaną poproszeni o użycie inhalatora aromaterapeutycznego, który przypomina pojemnik na szminkę, podczas trzech cykli chemioterapii. Uczestnicy będą korzystać z inhalatora aromaterapeutycznego przez 7 kolejnych dni. Badacze zadają uczestnikom pytania dotyczące danych demograficznych, informacji klinicznych, aktualnego nasilenia objawów i aktualnych metod leczenia objawów. Istnieje nieinterwencyjny cykl podstawowy, podczas którego badani oceniają nasilenie siedmiu różnych objawów od 0 do 10 przez siedem kolejnych dni podczas pierwszego cyklu badania chemioterapii. Kolejne dwa cykle badań to cykle interwencyjne z zastosowaniem randomizowanej aromaterapii. Uczestnicy ocenią nasilenie siedmiu różnych objawów od 0 do 10 każdego dnia inhalatora aromaterapii podczas jednego lub dwóch cykli chemioterapii (tj. 7 kolejnych dni podczas każdego cyklu chemioterapii). Na koniec badania uczestnicy zostaną zapytani o swoje zadowolenie z aromaterapii zastosowanej w trakcie badania. Wszystkie te pomiary zapewnią lepsze zrozumienie skuteczności aromaterapii w leczeniu objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie oceni zdolność czterech zapachów aromaterapeutycznych (imbir, lawenda, pomarańcza, jojoba) do zmniejszenia nasilenia siedmiu objawów wywołanych chemioterapią (nudności, wymioty, ból, lęk/dyspres, zmęczenie, trudności ze snem i brak apetytu). . Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez dwa lub trzy cykle chemioterapii. Pierwszy cykl jest podstawowym cyklem bez interwencji, podczas którego badani oceniają nasilenie siedmiu różnych objawów od 0 do 10 przez siedem kolejnych dni podczas pierwszego cyklu badania chemioterapii. Następny jeden lub dwa cykle to cykle interwencyjne wykorzystujące przypisaną randomizowaną aromaterapię. Pacjenci ocenią nasilenie siedmiu różnych objawów od 0 do 10 każdego dnia inhalatora aromaterapii podczas jednego lub dwóch cykli chemioterapii (tj. poprzedni cykl. Na koniec badania uczestnicy zostaną zapytani o swoje zadowolenie z aromaterapii zastosowanej w trakcie badania. Wszystkie te pomiary zapewnią lepsze zrozumienie skuteczności aromaterapii w leczeniu objawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Madeline Forster
  • Numer telefonu: 585-690-5533

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 8 lat, którym przepisano chemioterapię na raka. (UWAGA: Kwalifikują się tylko kobiety niebędące w ciąży). University of Rochester zapisze młodych dorosłych (tj. 21-39 lat) i dorosłych (tj. 40 lat i starszych). RPCI zapisze młodzież (tj. 8-20 lat) i młodych dorosłych (tj. 21-39 lat).

    b) Zaplanowane otrzymanie dwóch lub więcej cykli chemioterapii. (UWAGA: pacjenci mogli już rozpocząć chemioterapię, ale muszą mieć co najmniej trzy cykle chemioterapii do końca ich aktualnego zalecanego kursu).

    c) Dzień 1 każdego cyklu chemioterapii musi być oddalony od dnia 1 następnego cyklu chemioterapii o co najmniej 10 dni.

    d) Kwalifikują się wszystkie typy raka i schematy chemioterapii. (UWAGA: Terapie przeciwciałami monoklonalnymi są dozwolone, jeśli są podawane w połączeniu z chemioterapią).

    e) Schemat chemioterapii musi być taki sam dla wszystkich cykli badania. Na przykład, jeśli pacjentce z rakiem piersi przepisano TAC na cykl badań 1, pacjentka musi otrzymać TAC na cykle badań 2 i 3.

    f) Dozwolona jest dowolna liczba podań chemioterapii w tygodniu podczas cyklu chemioterapii.

    g) Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie obecnego stosowania aromaterapii w leczeniu objawów w trakcie trwania badania. Muszą używać wyłącznie inhalatorów jojoba i aromaterapii dostarczonych w ramach badania w trakcie badania.

    h) University of Rochester będzie przyjmował osoby, które potrafią czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański. RPCI zapisze osoby, które potrafią czytać i rozumieć język angielski. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, aby wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w wieku < 8 lat nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
  2. Kobiety w ciąży nie kwalifikują się do badania, ponieważ ciąża jest przeciwwskazaniem do chemioterapii i ekspozycji na olejki eteryczne.
  3. Osoby, u których między cyklami chemioterapii jest więcej niż sześć tygodni, nie kwalifikują się.
  4. Jednoczesna radioterapia lub leczenie interferonem jest niedozwolone.
  5. Osoby z jakąkolwiek znaną alergią na imbir, lawendę, pomarańczę, wszelkiego rodzaju cytrusy, jojobę lub olejki eteryczne nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aromaterapia imbirowa
Olejek imbirowy (GIN-106) w inhalatorze do aromaterapii. Pacjent będzie brał 3 wdechy z inhalatora cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem) przez 7 kolejnych dni podczas dwóch cykli chemioterapii.
Inny: Aromaterapia imbirowa
Trzy wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie przez siedem dni.
Aktywny komparator: Aromaterapia pomarańczy
Olejek pomarańczowy (ORG-114) w inhalatorze aromaterapeutycznym. Pacjent będzie brał 3 wdechy z inhalatora cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem) przez 7 kolejnych dni podczas dwóch cykli chemioterapii.
Inny: Aromaterapia pomarańczowa
Trzy wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie przez siedem dni.
Aktywny komparator: Aromaterapia lawendowa
Olejek lawendowy (LAV-110) w inhalatorze do aromaterapii. Pacjent będzie brał 3 wdechy z inhalatora cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem) przez 7 kolejnych dni podczas dwóch cykli chemioterapii.
Inny: Aromaterapia lawendowa
Trzy wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie przez siedem dni.
Komparator placebo: Aromaterapia jojoba
Olejek jojoba w inhalatorze aromaterapeutycznym. Pacjent będzie brał 3 wdechy z inhalatora cztery razy dziennie (rano, w południe, wieczorem, przed snem) przez 7 kolejnych dni podczas dwóch cykli chemioterapii. Jedna kropla oleju jojoba znajduje się na pozostałych trzech inhalatorach aromaterapeutycznych. Olejek jojoba to „olejek carreir” dla olejków eterycznych, który w tym badaniu zostanie użyty jako komparator i placebo.
Inny: Aromaterapia jojoba
Trzy wdechy inhalatora aromaterapeutycznego cztery razy dziennie przez siedem dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik retencji zostanie określony przez ramię.
3 miesiące
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współczynnik zgodności to odsetek uczestników, którzy zgłaszają stosowanie aromaterapii zgodnie z protokołem (tj. co najmniej trzy wąchania cztery razy dziennie).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni złożony wynik dotkliwości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Złożona ocena nasilenia objawów zostanie obliczona dla każdego dnia podczas każdego Cyklu badania. Średnia złożona ocena nasilenia objawów będzie średnią wszystkich sześciu złożonych ocen nasilenia dla każdego cyklu. Wykorzystamy analizy ANCOVA, aby porównać maksymalne złożone wyniki nasilenia objawów i średnie złożone wyniki nasilenia objawów między cyklem badania 3 a cyklem badania 1 i cyklem badania 2 a cyklem badania 1.
3 miesiące
Maksymalna złożona ocena istotności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalny złożony wynik nasilenia objawów będzie najwyższym wynikiem nasilenia w ciągu 6 dni dla tego cyklu. Średnia złożona ocena nasilenia objawów będzie średnią wszystkich sześciu złożonych ocen nasilenia dla każdego cyklu. Wykorzystamy analizy ANCOVA, aby porównać maksymalne złożone wyniki nasilenia objawów i średnie złożone wyniki nasilenia objawów między cyklem badania 3 a cyklem badania 1 i cyklem badania 2 a cyklem badania 1.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 71162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie mamy zakładu, w którym można udostępniać dane poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną jednak udostępnione na żądanie. Udostępnione dane nie będą zawierały żadnych danych osobowych i nie będą mogły być powiązane z podmiotami badań. Protokół badania i plany analizy mogą być udostępniane innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Aromaterapia imbirowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami