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Aromaterapia per la cura integrata del cancro

8 agosto 2023 aggiornato da: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Aromaterapia: un'opzione integrativa per la gestione dei sintomi nella cura del cancro

Lo scopo di questo studio clinico è determinare la fattibilità e l'efficacia dell'aromaterapia nel sollievo dei sintomi comunemente riportati nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia. L'aromaterapia è un intervento non invasivo a rischio minimo che potrebbe potenzialmente alleviare la gravità dei sintomi correlati al trattamento. Questo studio valuterà la capacità di quattro profumi aromaterapici (zenzero, lavanda, arancia, jojoba) di ridurre la gravità di sette sintomi indotti dalla chemioterapia (nausea, vomito, dolore, ansia/angoscia, affaticamento, difficoltà del sonno e mancanza di appetito) . L'olio di jojoba è un "olio vettore" e fungerà da comparatore del placebo in questo studio. L'olio di jojoba è presente in piccole quantità (1 goccia) negli inalatori per aromaterapia allo zenzero, lavanda e arancia. Come parte dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un inalatore per aromaterapia, che assomiglia a un contenitore per rossetto, durante tre cicli di chemioterapia. I partecipanti utilizzeranno l'inalatore per aromaterapia per 7 giorni consecutivi. Gli investigatori porranno ai partecipanti domande riguardanti i dati demografici, le informazioni cliniche, l'attuale gravità dei sintomi e gli attuali metodi di gestione dei sintomi. Esiste un ciclo di riferimento di non intervento durante il quale i soggetti valutano la gravità dei sette diversi sintomi da 0 a 10 per sette giorni consecutivi durante il loro primo ciclo di studio di chemioterapia. I prossimi due cicli di studio sono cicli di intervento che utilizzano l'aromaterapia randomizzata. I partecipanti valuteranno la gravità di sette diversi sintomi da 0 a 10 ogni giorno l'inalatore di aromaterapia durante uno o due cicli di chemioterapia (ovvero, 7 giorni consecutivi durante ogni ciclo di chemioterapia). Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto della sua soddisfazione per l'aromaterapia utilizzata durante lo studio. Tutte queste misurazioni forniranno una migliore comprensione dell'efficacia dell'aromaterapia per la gestione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la capacità di quattro profumi aromaterapici (zenzero, lavanda, arancia, jojoba) di ridurre la gravità di sette sintomi indotti dalla chemioterapia (nausea, vomito, dolore, ansia/angoscia, affaticamento, difficoltà del sonno e mancanza di appetito) . I soggetti parteciperanno allo studio per due o tre cicli di chemioterapia. Il primo ciclo è un ciclo di riferimento di non intervento durante il quale i soggetti valutano la gravità dei sette diversi sintomi da 0 a 10 per sette giorni consecutivi durante il loro primo ciclo di studio di chemioterapia. I successivi uno o due cicli sono cicli di intervento che utilizzano l'aromaterapia randomizzata assegnata. I soggetti valuteranno la gravità di sette diversi sintomi da 0 a 10 ogni giorno l'inalatore di aromaterapia durante uno o due cicli di chemioterapia (ovvero, 7 giorni consecutivi durante ogni ciclo di chemioterapia) e riferiranno se sentivano che l'aromaterapia stava aiutando con i sintomi rispetto al ciclo precedente. Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto della sua soddisfazione per l'aromaterapia utilizzata durante lo studio. Tutte queste misurazioni forniranno una migliore comprensione dell'efficacia dell'aromaterapia per la gestione dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Madeline Forster
  • Numero di telefono: 585-690-5533

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a) Soggetti di sesso maschile e femminile, di almeno 8 anni di età, prescritti chemioterapia per il cancro. (NOTA: sono ammissibili solo le donne non gravide). L'Università di Rochester iscriverà giovani adulti (cioè, 21-39 anni) e adulti (cioè, 40 anni e oltre). RPCI iscriverà adolescenti (cioè, 8-20 anni) e giovani adulti (cioè, 21-39 anni).

    b) Programmato per ricevere due o più cicli di chemioterapia. (NOTA: i soggetti possono aver già iniziato la chemioterapia, ma devono avere almeno tre cicli di chemioterapia rimanenti nel corso prescritto.)

    c) Il giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia deve essere separato dal giorno 1 del successivo ciclo di chemioterapia di almeno 10 giorni.

    d) Sono ammissibili tutti i tipi di cancro e i regimi chemioterapici. (NOTA: le terapie con anticorpi monoclonali sono consentite se somministrate in combinazione con la chemioterapia).

    e) Il regime chemioterapico deve essere lo stesso per tutti i cicli di studio. Ad esempio, se a un soggetto con carcinoma mammario è stata prescritta TAC per il ciclo di studio 1, il soggetto deve ricevere TAC per i cicli di studio 2 e 3.

    f) È consentito qualsiasi numero di somministrazioni di chemioterapia a settimana durante un ciclo di trattamento chemioterapico.

    g) I soggetti devono accettare di interrompere l'attuale uso dell'aromaterapia per la gestione dei sintomi durante il corso dello studio. Devono utilizzare esclusivamente gli inalatori di jojoba e aromaterapia forniti dallo studio durante il corso dello studio.

    h) L'Università di Rochester iscriverà soggetti in grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo. RPCI iscriverà soggetti in grado di leggere e comprendere l'inglese. Tutti i soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti di età inferiore a 8 anni non sono idonei per la partecipazione a questo studio.
  2. Le donne in gravidanza non sono ammissibili allo studio perché la gravidanza è una controindicazione per la chemioterapia e l'esposizione agli oli essenziali.
  3. I soggetti con più di sei settimane tra i cicli di trattamento chemioterapico non sono idonei.
  4. La radioterapia concomitante o il trattamento con interferone non sono consentiti.
  5. I soggetti con qualsiasi allergia nota a zenzero, lavanda, arancia, agrumi di qualsiasi tipo, jojoba o oli essenziali non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aromaterapia allo zenzero
Olio essenziale di zenzero (GIN-106) in un inalatore per aromaterapia. Il soggetto prenderà 3 sniffate dell'inalatore quattro volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera, prima di coricarsi) per 7 giorni consecutivi durante due cicli di chemioterapia.
Altro: Aromaterapia allo zenzero
Tre annusate di inalatore per aromaterapia quattro volte al giorno per sette giorni.
Comparatore attivo: Aromaterapia all'arancia
Olio essenziale di arancia (ORG-114) in un inalatore per aromaterapia. Il soggetto prenderà 3 sniffate dell'inalatore quattro volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera, prima di coricarsi) per 7 giorni consecutivi durante due cicli di chemioterapia.
Altro: Aromaterapia all'arancia
Tre annusate di inalatore per aromaterapia quattro volte al giorno per sette giorni.
Comparatore attivo: Aromaterapia alla lavanda
Olio essenziale di lavanda (LAV-110) in un inalatore per aromaterapia. Il soggetto prenderà 3 sniffate dell'inalatore quattro volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera, prima di coricarsi) per 7 giorni consecutivi durante due cicli di chemioterapia.
Altro: Aromaterapia alla lavanda
Tre annusate di inalatore per aromaterapia quattro volte al giorno per sette giorni.
Comparatore placebo: Aromaterapia di jojoba
Olio di jojoba in un inalatore per aromaterapia. Il soggetto prenderà 3 sniffate dell'inalatore quattro volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera, prima di coricarsi) per 7 giorni consecutivi durante due cicli di chemioterapia. Una goccia di olio di jojoba è sugli altri tre inalatori per aromaterapia. L'olio di jojoba è un "olio di carreir" per oli essenziali che verrà utilizzato come comparatore e placebo in questo studio.
Altro: Aromaterapia di jojoba
Tre annusate di inalatore per aromaterapia quattro volte al giorno per sette giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano l'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di ritenzione sarà determinato dal braccio.
3 mesi
Tasso di conformità
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di conformità è la percentuale di partecipanti che riferiscono di utilizzare l'aromaterapia come descritto nel protocollo (ovvero almeno tre sniffate quattro volte al giorno).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità composito medio
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà calcolato un punteggio composito di gravità dei sintomi per ogni giorno durante ciascun ciclo di studio. Il punteggio medio composito di gravità dei sintomi sarà la media di tutti e sei i punteggi compositi di gravità per ogni ciclo. Utilizzeremo le analisi ANCOVA per confrontare i punteggi compositi massimi di gravità dei sintomi e i punteggi compositi medi di gravità dei sintomi tra il ciclo di studio 3 rispetto al ciclo di studio 1 e il ciclo di studio 2 rispetto al ciclo di studio 1.
3 mesi
Punteggio di gravità composito massimo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio di gravità dei sintomi composto massimo sarà il punteggio di gravità più alto nei 6 giorni per quel ciclo. Il punteggio medio composito di gravità dei sintomi sarà la media di tutti e sei i punteggi compositi di gravità per ogni ciclo. Utilizzeremo le analisi ANCOVA per confrontare i punteggi compositi massimi di gravità dei sintomi e i punteggi compositi medi di gravità dei sintomi tra il ciclo di studio 3 rispetto al ciclo di studio 1 e il ciclo di studio 2 rispetto al ciclo di studio 1.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 71162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non disponiamo di un impianto per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori. Tuttavia, i dati resi anonimi saranno condivisi su richiesta. I dati condivisi non conterranno alcun identificatore personale e non potranno essere collegati a soggetti di studio. Il protocollo di studio e i piani di analisi possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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