Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aromaterapie pro integrovanou onkologickou péči

8. srpna 2023 aktualizováno: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Aromaterapie: integrační možnost pro zvládání symptomů v onkologické péči

Účelem této klinické studie je určit proveditelnost a účinnost aromaterapie při úlevě od běžně uváděných symptomů u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii. Aromaterapie je neinvazivní intervence s minimálním rizikem, která by mohla potenciálně zmírnit závažnost symptomů souvisejících s léčbou. Tato studie bude hodnotit schopnost čtyř aromaterapeutických vůní (zázvor, levandule, pomeranč, jojoba) snížit závažnost sedmi symptomů vyvolaných chemoterapií (nevolnost, zvracení, bolest, úzkost/strach, únava, potíže se spánkem a nedostatek chuti k jídlu) . Jojobový olej je „nosný olej“ a v této studii bude fungovat jako srovnávací placebo. Jojobový olej je přítomen v malém množství (1 kapka) v aromaterapeutických inhalátorech zázvoru, levandule a pomeranče. V rámci studie budou účastníci požádáni, aby během tří chemoterapeutických cyklů používali aromaterapeutický inhalátor, který připomíná nádobku na rtěnku. Aromaterapeutický inhalátor budou účastníci používat 7 po sobě jdoucích dnů. Vyšetřovatelé budou účastníkům klást otázky týkající se demografie, klinických informací, aktuální závažnosti symptomů a současných metod zvládání symptomů. Existuje neintervenční základní cyklus, během kterého subjekty hodnotí závažnost sedmi různých symptomů od 0 do 10 po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů během prvního cyklu studie chemoterapie. Další dva studijní cykly jsou intervenční cykly využívající randomizovanou aromaterapii. Účastníci budou každý den hodnotit závažnost sedmi různých symptomů od 0 do 10 aromaterapeutickým inhalátorem během jednoho nebo dvou cyklů chemoterapie (tj. 7 po sobě jdoucích dnů během každého cyklu chemoterapie). Na konci studie budou účastníci dotázáni na jejich spokojenost s aromaterapií používanou během studie. Všechna tato měření poskytnou lepší pochopení účinnosti aromaterapie při zvládání symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit schopnost čtyř aromaterapeutických vůní (zázvor, levandule, pomeranč, jojoba) snížit závažnost sedmi symptomů vyvolaných chemoterapií (nevolnost, zvracení, bolest, úzkost/strach, únava, potíže se spánkem a nedostatek chuti k jídlu) . Subjekty se budou účastnit studie po dva nebo tři cykly chemoterapie. První cyklus je neintervenční základní cyklus, během kterého subjekty hodnotí závažnost sedmi různých symptomů od 0 do 10 po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů během prvního cyklu studie chemoterapie. Další jeden nebo dva cykly jsou intervenční cykly s použitím přidělené randomizované aromaterapie. Subjekty budou každý den hodnotit závažnost sedmi různých příznaků od 0 do 10 aromaterapeutickým inhalátorem během jednoho nebo dvou chemoterapeutických cyklů (tj. 7 po sobě jdoucích dnů během každého cyklu chemoterapie) a uvedou, zda cítili, že aromaterapie pomáhá s příznaky ve srovnání s předchozí cyklus. Na konci studie budou účastníci dotázáni na jejich spokojenost s aromaterapií používanou během studie. Všechna tato měření poskytnou lepší pochopení účinnosti aromaterapie při zvládání symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Madeline Forster
  • Telefonní číslo: 585-690-5533

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Wilmot Canter Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) Mužům a ženám ve věku alespoň 8 let byla předepsána chemoterapie na rakovinu. (POZNÁMKA: Vhodné jsou pouze netěhotné ženy). University of Rochester zapíše mladé dospělé (tj. 21-39 let) a dospělé (tj. 40 let a starší). RPCI zahrne dospívající (tj. 8-20 let) a mladé dospělé (tj. 21-39 let).

    b) Plánovaný příjem dvou nebo více cyklů chemoterapie. (POZNÁMKA: Je možné, že subjekty již začaly s chemoterapií, ale v současné předepsané kúře jim musí zbývat alespoň tři cykly chemoterapie.)

    c) Den 1 každého cyklu chemoterapie musí být oddělen od dne 1 dalšího cyklu chemoterapie alespoň 10 dnů.

    d) Vhodné jsou všechny typy rakoviny a chemoterapeutické režimy. (POZNÁMKA: Terapie monoklonálními protilátkami jsou povoleny, pokud jsou podávány v kombinaci s chemoterapií).

    e) Režim chemoterapie musí být stejný pro všechny cykly studie. Pokud byl například subjektu s rakovinou prsu předepsán TAC pro cyklus studie 1, subjekt musí dostat TAC pro cyklus studie 2 a 3.

    f) Během cyklu chemoterapie je povolen libovolný počet podání chemoterapie za týden.

    g) Subjekty musí souhlasit s ukončením jejich současného používání aromaterapie pro zvládání symptomů v průběhu studie. V průběhu studie musí používat výhradně jojobové a aromaterapeutické inhalátory poskytnuté ve studii.

    h) University of Rochester zapíše předměty, které jsou schopny číst a rozumět angličtině nebo španělštině. RPCI zapíše předměty, které jsou schopny číst a rozumět angličtině. Všechny subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas, aby se mohly zúčastnit této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mladší 8 let nejsou způsobilé k účasti v této studii.
  2. Těhotné ženy nejsou pro studii způsobilé, protože těhotenství je kontraindikací chemoterapie a expozice esenciálním olejům.
  3. Subjekty s více než šesti týdny mezi léčebnými cykly chemoterapie nejsou způsobilé.
  4. Současná radioterapie nebo léčba interferony není povolena.
  5. Subjekty s jakoukoli známou alergií na zázvor, levanduli, pomeranč, citrusy jakéhokoli druhu, jojobový nebo esenciální oleje nejsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zázvorová aromaterapie
Zázvorový esenciální olej (GIN-106) v aromaterapeutickém inhalátoru. Subjekt bude užívat 3 čichání inhalátoru čtyřikrát denně (ráno, poledne, večer, před spaním) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během dvou cyklů chemoterapie.
Jiný: Zázvorová aromaterapie
Třikrát denně po dobu sedmi dnů třikrát přičichněte k aromaterapeutickému inhalátoru.
Aktivní komparátor: Pomerančová aromaterapie
Pomerančový esenciální olej (ORG-114) v aromaterapeutickém inhalátoru. Subjekt bude užívat 3 čichání inhalátoru čtyřikrát denně (ráno, poledne, večer, před spaním) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během dvou cyklů chemoterapie.
Jiný: Pomerančová aromaterapie
Třikrát denně po dobu sedmi dnů třikrát přičichněte k aromaterapeutickému inhalátoru.
Aktivní komparátor: Levandulová aromaterapie
Levandulový esenciální olej (LAV-110) v aromaterapeutickém inhalátoru. Subjekt bude užívat 3 čichání inhalátoru čtyřikrát denně (ráno, poledne, večer, před spaním) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během dvou cyklů chemoterapie.
Jiný: Levandulová aromaterapie
Třikrát denně po dobu sedmi dnů třikrát přičichněte k aromaterapeutickému inhalátoru.
Komparátor placeba: Jojobová aromaterapie
Jojobový olej v aromaterapeutickém inhalátoru. Subjekt bude užívat 3 čichání inhalátoru čtyřikrát denně (ráno, poledne, večer, před spaním) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během dvou cyklů chemoterapie. Jedna kapka jojobového oleje je na dalších třech aromaterapeutických inhalátorech. Jojobový olej je „carreirovým olejem“ pro esenciální oleje, který bude v této studii použit jako komparátor a placebo.
Jiný: Jojobová aromaterapie
Třikrát denně po dobu sedmi dnů třikrát přičichněte k aromaterapeutickému inhalátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí intervenci.
Časové okno: 3 měsíce
Míra retence bude určena podle arm.
3 měsíce
Míra vyhovění
Časové okno: 3 měsíce
Míra shody je procento účastníků, kteří uvádějí, že používají aromaterapii, jak je popsáno v protokolu (tj. alespoň tři čichání čtyřikrát denně).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední složené skóre závažnosti
Časové okno: 3 měsíce
Složené skóre závažnosti symptomů bude vypočítáno pro každý den během každého studijního cyklu. Průměrné složené skóre závažnosti symptomů bude průměrem všech šesti složených skóre závažnosti pro každý cyklus. Analýzy ANCOVA použijeme k porovnání maximálních složených skóre závažnosti symptomů a středních složených skóre závažnosti symptomů mezi cyklem studie 3 vs. cyklem studie 1 a cyklem studie 2 vs. cyklem studie 1.
3 měsíce
Maximální složené skóre závažnosti
Časové okno: 3 měsíce
Maximální složené skóre závažnosti symptomů bude nejvyšší skóre závažnosti během 6 dnů daného cyklu. Průměrné složené skóre závažnosti symptomů bude průměrem všech šesti složených skóre závažnosti pro každý cyklus. Analýzy ANCOVA použijeme k porovnání maximálních složených skóre závažnosti symptomů a středních složených skóre závažnosti symptomů mezi cyklem studie 3 vs. cyklem studie 1 a cyklem studie 2 vs. cyklem studie 1.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Ryan Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 71162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době nemáme závod, který by sdílel data jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky. Údaje bez identifikace však budou na vyžádání sdíleny. Sdílená data nebudou obsahovat žádné osobní identifikátory a nebude možné je propojit se studijními předměty. Protokol studie a plány analýzy mohou být na požádání sdíleny s ostatními zkoušejícími.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení