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中国人群 AOBP 的准确性

2025年12月8日 更新者：Lee Kam Pui、Chinese University of Hong Kong

中国人群自动诊室血压测量和传统诊室血压测量的敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值

背景：传统的办公室血压 (BP) 测量通常不准确，并且在预测心血管结果方面不如办公室外测量，例如动态血压监测 (ABPM)。 一种相对较新的 BP 测量方法，称为办公室自动血压测量 (AOBP)，可以提供与 ABPM（BP 测量的最新临床金标准）相似的 BP 读数，并且可以在诊所轻松进行。 AOBP 机器以 1 分钟的间隔重复测量 BP 3-5 次，并自动提供平均 BP 值。 虽然 AOBP 用于具有里程碑意义的试验（例如 SPRINT 试验）并被证明可以消除白大衣效应，AOBP 在香港很少使用，部分原因是没有关于中文 AOBP 准确性的数据。 几乎所有以前的 AOBP 研究都使用 BpTRU（AOBP 模型），但 BpTRU 制造商被永久关闭。

目的：与 ABPM 读数相比，评估 WatchBP Office（另一种 AOBP 模型）的诊断准确性是否优于传统的办公室 BP 测量。

方法：从政府资助的初级保健诊所连续招募 150 名诊断为原发性高血压的中国成年患者。 所有患者的血压都将通过 48 小时 ABPM、WatchBP 办公室和两次传统办公室血压测量来测量。

ABPM 将被视为黄金标准；计算并比较AOBP与传统BP诊断血压水平升高、隐匿性高血压和白大衣高血压的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值

含义：如果 WatchBP 提供更接近 ABPM 的血压读数，这可能导致其在常规临床实践中的实施

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
149

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Lek Yuen Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健中的高血压患者

描述

纳入标准：

  • 原发性高血压的诊断

排除标准：

  • (i) 临床收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 定义的严重高血压（因为他们可能需要紧急治疗，并且由于拟议的项目而延迟这种治疗是不道德的），(ii) 无法提供同意，(iii) 怀孕，(iv) 夜间工作（我们需要将 AOBP 和门诊血压读数与患者清醒时的白天 ABPM 平均值进行比较），(v) 是职业司机（因为驾驶中可能发生潜在危险当要求患者保持静止时），(vi) 接受抗凝剂（以防止使用 ABPM 时出现瘀伤），(vii) 已知心房颤动（因为 ABPM 和 AOBP 的使用尚未在该组中得到验证）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
高血压患者
150 名在初级保健诊所诊断为原发性高血压的中国患者
诊断测试：WatchBP Office（血压测量机）
血压测量：护士或助理确认有效后离开房间，WatchBP会每隔1分钟自动为参与者测量血压，再测量3次；先前的研究表明，使用 1 分钟的时间间隔可以获得准确的 BP 读数。 这也是制造商建议的测量方法。 机器将使用 3 个读数自动计算平均血压。 平均 BP 值将用于分析。 AOBP 诊断 HT 的诊断截止值将≥135/85

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
比较来自 AOBP、ABPM 和传统诊室血压的血压读数
大体时间：1年
将通过双尾 t 检验比较 AOBP 机器（WatchBP Office，BpTRU）/办公室 BP 和白天 ABPM 之间的收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的平均差异；两种比较都会显示 Bland-Altman 类型的图。 Pearson 相关性将用于比较办公室 BP、AOBP 和日间 ABPM 的平均读数。
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
AOBP 与传统 BP 测量的灵敏度/特异性、阳性和阴性预测值
大体时间：1年
将使用 ABPM 作为金标准比较 AOBP 和办公室 BP 诊断升高的 BP、隐匿性高血压和白大衣高血压的敏感性/特异性、阳性和阴性预测值
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年6月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CUHK-188

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

愿意根据要求分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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