Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность AOBP в китайской популяции

8 декабря 2025 г. обновлено: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Чувствительность, специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения автоматического измерения офисного артериального давления и традиционного офисного измерения артериального давления у китайской популяции

Актуальность: Традиционное измерение артериального давления (АД) в офисе часто бывает неточным и уступает измерениям вне офиса, таким как амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД), в прогнозировании сердечно-сосудистых исходов. Относительно новый метод измерения АД, называемый автоматическим измерением артериального давления в офисе (AOBP), может обеспечить показания АД, аналогичные показаниям ABPM (последний золотой клинический стандарт для измерения АД), и его можно легко проводить в клиниках. Аппараты АОБД повторно измеряют АД 3-5 раз с интервалом в 1 мин и автоматически выдают среднее значение АД. В то время как AOBP использовался в знаковых исследованиях (например, SPRINT) и было показано, что он устраняет эффект белого халата, AOBP редко используется в Гонконге отчасти из-за отсутствия данных о точности AOBP на китайском языке. Почти все предыдущие исследования AOBP использовали BpTRU (модель AOBP), но производитель BpTRU был окончательно закрыт.

Цель: оценить, обладает ли WatchBP Office (еще одна модель AOBP) более высокой диагностической точностью, чем традиционные офисные измерения АД, по сравнению с показаниями СМАД.

Метод: 150 взрослых китайских пациентов с диагнозом эссенциальная гипертензия будут последовательно набраны из финансируемой государством клиники первичной медико-санитарной помощи. У всех пациентов будет измеряться АД с помощью 48-часового СМАД, офиса WatchBP и двух традиционных офисных измерений артериального давления.

ABPM будет считаться золотым стандартом; будут рассчитаны и сопоставлены чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения AOBP и традиционного АД для диагностики повышенного уровня АД, скрытой гипертензии и гипертензии белого халата.

Вывод: если WatchBP обеспечивает более близкие показания АД к СМАД, это может привести к его внедрению в рутинную клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
149

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные гипертонической болезнью в первичном звене

Описание

Критерии включения:

  • диагностика гипертонической болезни

Критерий исключения:

  • (i) тяжелая гипертензия, определяемая клиническим систолическим АД ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическим АД ≥110 мм рт.ст. (поскольку им может потребоваться неотложное лечение, и откладывать такое лечение неэтично из-за предлагаемого проекта), (ii) невозможность обеспечить согласие, (iii) беременность, (iv) занятия в ночное время (нам необходимо сравнить показатели АОАД и клинического АД со средним значением СМАД в дневное время, когда пациент должен бодрствовать), (v) являются профессиональными водителями (поскольку потенциальные опасности при вождении могут возникнуть когда пациентов просят оставаться неподвижными), (vi) получающих антикоагулянты (для предотвращения синяков при использовании СМАД), (vii) с известной фибрилляцией предсердий (поскольку использование СМАД и AOBP не были подтверждены в этой группе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Гипертоники
150 китайских пациентов с диагнозом эссенциальная гипертензия из клиники первичной медико-санитарной помощи.
Диагностический тест: WatchBP Office (аппарат для измерения АД)
Измерение АД: медсестра или ассистент покинет палату после подтверждения достоверности, и WatchBP автоматически измерит АД участника с интервалом в 1 минуту для еще 3 показаний; предыдущие исследования показали, что точные показания АД можно получить с интервалом в 1 минуту. Это также метод измерения, предложенный производителем. Аппарат автоматически рассчитает среднее АД, используя 3 показания. Среднее значение АД будет использоваться для анализа. Диагностическое пороговое значение для диагностики ГТ будет ≥135/85 для AOBP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить показания АД при AOBP, ABPM и традиционном офисном АД
Временное ограничение: 1 год
средняя разница систолического АД (САД) и диастолического АД (ДАД) между аппаратами AOBP (WatchBP Office, BpTRU)/офисным АД и СМАД в дневное время будет сравниваться с помощью двустороннего t-теста; Для обоих сравнений будет показан график типа Бленда-Альтмана. Корреляции Пирсона будут использоваться для сравнения средних показателей офисного АД, АОАД и СМАД в дневное время.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность/специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность AOBP по сравнению с традиционным измерением АД
Временное ограничение: 1 год
чувствительность / специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность диагностики повышенного АД, маскированной гипертензии и гипертензии белого халата при AOBP и офисном АД будут сравниваться с использованием СМАД в качестве золотого стандарта.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CUHK-188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Готов поделиться по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WatchBP Office (аппарат для измерения АД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками