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中国人群 AOBP 的准确性

2020年9月15日 更新者:Lee Kam Pui、Chinese University of Hong Kong

中国人群自动诊室血压测量和传统诊室血压测量的敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值

背景:传统的办公室血压 (BP) 测量通常不准确,并且在预测心血管结果方面不如办公室外测量,例如动态血压监测 (ABPM)。 一种相对较新的 BP 测量方法,称为办公室自动血压测量 (AOBP),可以提供与 ABPM(BP 测量的最新临床金标准)相似的 BP 读数,并且可以在诊所轻松进行。 AOBP 机器以 1 分钟的间隔重复测量 BP 3-5 次,并自动提供平均 BP 值。 虽然 AOBP 用于具有里程碑意义的试验(例如 SPRINT 试验)并被证明可以消除白大衣效应,AOBP 在香港很少使用,部分原因是没有关于中文 AOBP 准确性的数据。 几乎所有以前的 AOBP 研究都使用 BpTRU(AOBP 模型),但 BpTRU 制造商被永久关闭。

目的:与 ABPM 读数相比,评估 WatchBP Office(另一种 AOBP 模型)的诊断准确性是否优于传统的办公室 BP 测量。

方法:从政府资助的初级保健诊所连续招募 150 名诊断为原发性高血压的中国成年患者。 所有患者的血压都将通过 48 小时 ABPM、WatchBP 办公室和两次传统办公室血压测量来测量。

ABPM 将被视为黄金标准;计算并比较AOBP与传统BP诊断血压水平升高、隐匿性高血压和白大衣高血压的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值

含义:如果 WatchBP 提供更接近 ABPM 的血压读数,这可能导致其在常规临床实践中的实施

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

149

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Lek Yuen Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健中的高血压患者

描述

纳入标准:

  • 原发性高血压的诊断

排除标准:

  • (i) 临床收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 定义的严重高血压(因为他们可能需要紧急治疗,并且由于拟议的项目而延迟这种治疗是不道德的),(ii) 无法提供同意,(iii) 怀孕,(iv) 夜间工作(我们需要将 AOBP 和门诊血压读数与患者清醒时的白天 ABPM 平均值进行比较),(v) 是职业司机(因为驾驶中可能发生潜在危险当要求患者保持静止时),(vi) 接受抗凝剂(以防止使用 ABPM 时出现瘀伤),(vii) 已知心房颤动(因为 ABPM 和 AOBP 的使用尚未在该组中得到验证)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高血压患者
150 名在初级保健诊所诊断为原发性高血压的中国患者
血压测量:护士或助理确认有效后离开房间,WatchBP会每隔1分钟自动为参与者测量血压,再测量3次;先前的研究表明,使用 1 分钟的时间间隔可以获得准确的 BP 读数。 这也是制造商建议的测量方法。 机器将使用 3 个读数自动计算平均血压。 平均 BP 值将用于分析。 AOBP 诊断 HT 的诊断截止值将≥135/85

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较来自 AOBP、ABPM 和传统诊室血压的血压读数
大体时间:1年
将通过双尾 t 检验比较 AOBP 机器(WatchBP Office,BpTRU)/办公室 BP 和白天 ABPM 之间的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的平均差异;两种比较都会显示 Bland-Altman 类型的图。 Pearson 相关性将用于比较办公室 BP、AOBP 和日间 ABPM 的平均读数。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AOBP 与传统 BP 测量的灵敏度/特异性、阳性和阴性预测值
大体时间:1年
将使用 ABPM 作为金标准比较 AOBP 和办公室 BP 诊断升高的 BP、隐匿性高血压和白大衣高血压的敏感性/特异性、阳性和阴性预测值
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月30日

初级完成 (实际的)

2019年12月29日

研究完成 (实际的)

2019年12月29日

研究注册日期

首次提交

2018年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月15日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CUHK-188

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

愿意根据要求分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

WatchBP Office(血压测量机)的临床试验

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