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Precisione di AOBP in una popolazione cinese

8 dicembre 2025 aggiornato da: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi della misurazione automatica della pressione arteriosa ambulatoriale e della misurazione tradizionale della pressione arteriosa ambulatoriale in una popolazione cinese

Contesto: la misurazione tradizionale della pressione arteriosa (BP) in ufficio è spesso imprecisa ed è inferiore alle misurazioni fuori sede, come il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), nella previsione degli esiti cardiovascolari. Un metodo di misurazione della PA relativamente nuovo, chiamato misurazione automatica della pressione sanguigna in ufficio (AOBP), può fornire letture della PA simili all'ABPM (l'ultimo gold standard clinico per le misurazioni della PA) e può essere facilmente condotto nelle cliniche. Le macchine AOBP misurano la PA ripetutamente 3-5 volte con intervalli di 1 minuto e forniscono automaticamente il valore medio della PA. Mentre l'AOBP è stato utilizzato in prove fondamentali (ad es. SPRINT trial) ed è stato dimostrato che elimina l'effetto camice bianco, l'AOBP è usato raramente a Hong Kong, in parte perché non ci sono dati riguardanti l'accuratezza dell'AOBP in cinese. Quasi tutte le precedenti ricerche AOBP utilizzavano BpTRU (modello AOBP), ma il produttore di BpTRU è stato chiuso definitivamente.

Obiettivo: valutare se WatchBP Office (un altro modello AOBP) ha un'accuratezza diagnostica superiore rispetto alle misurazioni PA ambulatoriali tradizionali, rispetto alle letture ABPM.

Metodo: 150 pazienti adulti cinesi con diagnosi di ipertensione essenziale saranno reclutati consecutivamente da una clinica di cure primarie finanziata dal governo. Tutti i pazienti avranno la loro pressione arteriosa misurata da un ABPM di 48 ore, un ufficio WatchBP e due tradizionali misurazioni della pressione arteriosa in ufficio.

L'ABPM sarà considerato il gold standard; saranno calcolati e confrontati sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi di AOBP e BP tradizionale per diagnosticare livelli elevati di BP, ipertensione mascherata e ipertensione da camice bianco

Implicazione: se WatchBP fornisce letture della PA più vicine all'ABPM, ciò può portare alla sua implementazione nella pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ipertesi in cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ipertensione essenziale

Criteri di esclusione:

  • (i) ipertensione grave come definita dalla pressione arteriosa sistolica clinica ≥180 mmHg e/o dalla pressione diastolica ≥110 mmHg (perché potrebbero necessitare di un trattamento di emergenza e non è etico ritardare tale trattamento a causa del progetto proposto), (ii) incapacità di fornire consenso, (iii) gravidanza, (iv) occupazioni notturne (dobbiamo confrontare le letture AOBP e BP clinica con la media ABPM diurna quando il paziente dovrebbe essere sveglio), (v) sono conducenti professionali (poiché potrebbero verificarsi potenziali pericoli nella guida quando ai pazienti viene chiesto di rimanere fermi), (vi) ricevere anticoagulanti (per prevenire lividi durante l'utilizzo di ABPM), (vii) con fibrillazione atriale nota (poiché l'uso di ABPM e AOBP non è stato convalidato in questo gruppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti ipertesi
150 pazienti cinesi con diagnosi di ipertensione essenziale da una clinica di cure primarie
Test diagnostico: WatchBP Office (macchina per la misurazione della PA)
Misurazione della PA: l'infermiere o l'assistente lascerà la stanza dopo la conferma della validità e WatchBP misurerà automaticamente la PA per il partecipante a intervalli di 1 minuto per altre 3 letture; ricerche precedenti hanno dimostrato che è possibile ottenere letture accurate della PA utilizzando intervalli di 1 minuto. Questo è anche il metodo di misurazione suggerito dal produttore. La macchina calcolerà automaticamente la PA media utilizzando le 3 letture. Il valore medio della PA verrà utilizzato per l'analisi. Il cutoff diagnostico per la diagnosi di HT sarà ≥135/85 per AOBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare le letture BP da AOBP, ABPM e BP ambulatoriale tradizionale
Lasso di tempo: 1 anno
la differenza media della PA sistolica (SBP) e della PA diastolica (DBP) tra le macchine AOBP (WatchBP Office, BpTRU)/la PA ambulatoriale e l'ABPM diurno saranno confrontate mediante il t-test a due code; Verrà mostrato un grafico di tipo Bland-Altman per entrambi i confronti. Le correlazioni di Pearson verranno utilizzate per confrontare le letture medie della PA ambulatoriale, dell'AOBP e dell'ABPM diurno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità/specificità, valore predittivo positivo e negativo dell'AOBP rispetto alla tradizionale misurazione della PA
Lasso di tempo: 1 anno
sensibilità/specificità, valore predittivo positivo e negativo della diagnosi di PA elevata, ipertensione mascherata e ipertensione da camice bianco di AOBP e PA ambulatoriale saranno confrontati utilizzando l'ABPM come gold standard
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUHK-188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sarà disposto a condividere su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WatchBP Office (macchina per la misurazione della PA)

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