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精液中的氧化应激与男性不育症

2018年3月7日 更新者：Hamad Medical Corporation

拟议的研究旨在研究常用于男性不育症治疗的抗氧化疗法对精液分析的影响。 发现精液分析异常的男性不育症患者应被招募到本研究中。 他们将被要求提供一份精液样本，用于常规精液分析和高级精液测试，包括在开始抗氧化治疗之前和使用抗氧化剂治疗 3 个月后的精子 DNA 片段化和 sORP。

完成数据分析后，我们打算在高影响力的 perr 审查期刊上发表这项研究，并在国际会议上发表。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

拟议的研究旨在研究常用于男性不育症治疗的抗氧化疗法对精液分析的影响。 已经进行了几项研究来评估许多抗氧化方案对男性不育症的影响。 一项随机双盲、安慰剂对照试验研究了联合抗氧化方案，包括维生素 C，在夫妻中使用 Menevit（番茄红素 6 毫克、维生素 E 400IU、维生素 C 100 毫克、锌 25 毫克、硒 26 微克、叶酸 0.5 毫克、大蒜 1 克）正在进行卵胞浆内单精子注射。 作者报告说，治疗组的存活妊娠率显着提高，其中 38.5% 的移植胚胎产生了存活胎儿，而安慰剂组为 16%（Tremellen K，2007）。 苏莱曼等人。在一项安慰剂对照研究中研究了 300 毫克每日维生素 E，结果显示治疗组精子活力显着改善，氧化应激措施减少。 此外，他们报告治疗组的自发妊娠率为 21%，而安慰剂组为 0%（Suleiman SA，1996）。

发现精液分析异常的男性不育症患者应被招募到本研究中。 他们将被要求提供一份精液样本，用于常规精液分析和高级精液测试，包括在开始抗氧化治疗之前和使用抗氧化剂治疗 3 个月后的精子 DNA 片段化和 sORP。 不会出于研究目的执行其他程序。 所有其他检查或治疗将根据护理标准进行。 定期到 HMC 男性不育科寻求评估和治疗延迟受孕的患者将通过病史和体格检查进行评估，通过精液和内分泌研究进行调查，并接受由维生素 C 和 E、左旋肉碱组成的抗氧化方案和己氧可可碱。 进一步的管理将根据每个患者的情况进行个性化和计划。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 卡塔尔
      • Doha、卡塔尔
        • 招聘中
        • Hamad Medical Corporation
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohamed M Arafa, MD
        • 副研究员：
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • 副研究员：
          • Sami S Alsaid, MD
        • 副研究员：
          • Ahmad A Majzoub, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 异常精子参数定义为具有以下三个标准中的至少两个：
  • 精子浓度 > 1 且每毫升 ≤ 1500 万
  • 精子总活力≤40%
  • 严格标准的精子形态学；正常形式 ≤ 4.0%
  • 精液无感染（脓细胞 < 1 X 106/ml）
  • 没有接受过任何不孕症治疗史，包括非处方药治疗和维生素补充剂
  • 无梗阻性无精子症病史
  • 无睾丸癌病史

排除标准：

  • 精液体积 ≤ 1.5 mL
  • 鞘膜积液、临床精索静脉曲张（2 级及以上）、睾丸炎、附睾炎、隐睾症、放射线或接受化疗的受试者

  • 具有临床意义的内分泌病定义为需要内分泌药物治疗的内分泌病（例如 糖尿病、甲状腺疾病、垂体疾病、肾上腺疾病等）或测量以下荷尔蒙值：

    1. 睾酮 < 10.4 nmol/L
    2. LH <1 或 > 9 IU/L 和或 FSH <1 或 >19 IU/mL
    3. 升高的催乳素 >407 mIU/L
    4. TSH 升高 > 4.5 U/mL
    5. 雌激素升高 > 275 pmol/L
  • 白细胞增多症：WBC 计数 > 1 X 106/ml
  • 已知的 HIV 感染
  • 纳入研究前 8 周内使用过抗氧化剂或维生素
  • 每天饮酒超过 1 单位*
  • 接受任何特殊饮食的受试者，包括但不限于液体、高蛋白或低蛋白、生食、素食或严格素食等。
  • 当前使用非法或“消遣性”药物的历史
  • 在筛选访视前至少 5 年未治愈恶性肿瘤的病史，但可能在 1 年内已治愈的原位基底细胞癌除外
  • 在 30 天内或在前试验产品的 7 个半衰期内参加另一项临床试验，以较长者为准
  • 研究者认为可能会使受试者因参与本研究而面临风险的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：病人

发现精液分析异常的男性不育症患者应被招募到本研究中。

干预措施：

  • 患者将服用 Fairhaven Pro for Men 作为抗氧化剂，每次 3 片，每天两次，持续 3 个月。
  • 将对生育能力进行全面评估。
药品：Fairhaven Pro 男用

Fairhaven Pro 男用

抗氧化配方（Fairhaven Health）包含：

  • 维生素 B12（1000 微克）
  • 锌（30 毫克）
  • 硒（140 微克）
  • 精氨酸（350 毫克）
  • 左旋肉碱酒石酸盐（2000 毫克），提供 1,340 毫克左旋肉碱
  • 辅酶 Q10（200 毫克）
  • 维生素 C（120 毫克）和维生素 E（200 IU）
其他名称：
  • 抗氧化
诊断测试：精液分析

根据 WHO 精液实验室手册第 5 版的完整精液分析将在治疗前和治疗后 3 个月进行。

完全液化后，评估每个样本的宏观参数，如颜色、pH 值、射精量、样本年龄和粘度。 使用 WHO 第五版指南（WHO，2010）检查等分试样的精子浓度、精子总数、总和前向运动以及精子形态。 精液分析是使用血细胞计数器手动完成的。 评估精子活力并将其分类为进行性或非进行性。 形态学由一名经验丰富的技术人员使用 Diff-Quik 染色方案进行评估。 Kruger 的严格标准用于形态评估，以 4% 的正常形态作为截止值（WHO，2010）。

其他名称：
  • 精液测试
诊断测试：精子 DNA 片段化
使用来自 Halotech DNA, S.L. 的 Halosperm 试剂盒评估精子 DNA 片段化。 （马德里，西班牙）按照制造商的说明。 该方法基于精子染色质分散试验（Fernández 等，2003）。 对至少 500 个精子进行评分，并报告为具有片段化 DNA 的精子的精子百分比。 正常值是在超过 30% 的临界值时测量的
其他名称：
  • 自卫队
诊断测试：精液中的静态氧化还原电位
通过使用 MiOXSYSTM 系统（Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA）测量纯液化精液样品的静态氧化还原电位 (sORP) 来评估氧化应激。 这是在稳定的低电压还原电流下电子从还原剂（抗氧化剂）转移到氧化剂的恒电流测量。 因此，提供了样品中所有当前氧化活性和抗氧化活性的综合测量。 较高的 sORP 值（毫伏，mV）表明相对于抗氧化活性的氧化活性较高，因此氧化应激状态较高。
其他名称：
  • 氧化还原电位
  • 氧化应激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
评估抗氧化疗法对不育男性精子活力的影响，
大体时间：1年
通过用抗氧化剂处理前后精子活力的平均变化来测量。
1年
评估抗氧化疗法对不育男性精子形态的影响
大体时间：1年
通过抗氧化剂处理前后精子形态的平均变化来测量
1年
评估抗氧化疗法对不育男性精子数量的影响
大体时间：1年
通过抗氧化剂治疗前后精子数量的平均变化来衡量。
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估抗氧化疗法对不育男性精子 DNA 断裂的影响
大体时间：1年
治疗前后精子 DNA 碎片平均变化的差异
1年
评估抗氧化疗法对不育男性氧化应激的影响
大体时间：1年
测量治疗前后不育男性精液氧化还原电位平均变化的差异。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hamad Medical Corporation

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fairhaven Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16351/16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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