Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stress ossidativo nello sperma e infertilità maschile

7 marzo 2018 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

La ricerca proposta mira a studiare gli effetti della terapia antiossidante, comunemente utilizzata nel trattamento dell'infertilità maschile, sull'analisi del seme. I pazienti che presentano infertilità maschile, che risultano avere un'analisi del seme anormale, devono essere reclutati in questo studio. Verrà chiesto loro di fornire un campione di seme per l'analisi di routine dello sperma e test avanzati sullo sperma, inclusa la frammentazione del DNA dello sperma e la sORP prima di iniziare con la terapia antiossidante e dopo 3 mesi di trattamento con antiossidanti.

Dopo aver completato l'analisi dei dati, intendiamo pubblicare lo studio su riviste ad alto impatto perr reviewed e presentarlo a conferenze internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta mira a studiare gli effetti della terapia antiossidante, comunemente utilizzata nel trattamento dell'infertilità maschile, sull'analisi del seme. Sono stati condotti diversi studi per valutare l'effetto di molti regimi antiossidanti sull'infertilità maschile. Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo ha studiato un regime antiossidante combinato, inclusa la vitamina C, utilizzando Menevit (licopene 6 mg, vitamina E 400 UI, vitamina C 100 mg, zinco 25 mg, selenio 26 mcg, folato 0,5 mg, aglio 1 g) in coppie sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi. Gli autori hanno riportato un significativo miglioramento del tasso di gravidanze vitali nel gruppo di trattamento, dove il 38,5% degli embrioni trasferiti ha prodotto un feto vitale rispetto al 16% nel gruppo placebo (Tremellen K, 2007). Suleiman et al. studiato 300 mg di vitamina E al giorno in uno studio controllato con placebo, rivelando un significativo miglioramento della motilità degli spermatozoi e una riduzione delle misure di stress ossidativo nel gruppo di trattamento. Inoltre, hanno riportato un tasso di gravidanza spontanea del 21% nel gruppo di trattamento rispetto allo 0% nel gruppo placebo (Suleiman SA, 1996).

I pazienti che presentano infertilità maschile, che risultano avere un'analisi del seme anormale, devono essere reclutati in questo studio. Verrà chiesto loro di fornire un campione di seme per l'analisi di routine dello sperma e test avanzati sullo sperma, inclusa la frammentazione del DNA dello sperma e la sORP prima di iniziare con la terapia antiossidante e dopo 3 mesi di trattamento con antiossidanti. Non verranno eseguite altre procedure per scopi di ricerca. Tutte le altre indagini o trattamenti saranno dati secondo lo standard di cura. Di routine i pazienti che si presentano all'unità di infertilità maschile presso l'HMC in cerca di valutazione e trattamento per concepimento ritardato saranno valutati con una storia e un esame fisico, indagati con studi sullo sperma e endocrini e saranno sottoposti a un regime antiossidante composto da vitamine C ed E, L-Carnitina e pentossifillina. L'ulteriore gestione sarà individualizzata e pianificata in base alle condizioni di ciascun paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parametri spermatici anormali definiti come aventi almeno due dei seguenti tre criteri:
  • Concentrazione spermatica > 1 e ≤ 15 milioni per ml
  • Motilità totale degli spermatozoi ≤ 40%
  • Morfologia dello sperma secondo criteri rigorosi; forme normali ≤ 4,0%
  • Assenza di infezione nel seme (cellule del pus < 1 X 106/ml)
  • Nessuna storia di assunzione di alcuna terapia per la loro infertilità, incluso il trattamento OTC e l'integrazione vitaminica
  • Nessuna storia di azoospermia ostruttiva
  • Nessuna storia di cancro ai testicoli

Criteri di esclusione:

  • Volume di sperma ≤ 1,5 ml
  • Idrocele, varicocele clinico (grado 2 e superiore), orchite, epididimite, criptorchidismo, irradiazione o soggetti che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico

  • Endocrinopatia clinicamente significativa definita come endocrinopatia che richiede farmaci endocrini (ad es. Diabete, Malattie della tiroide, Malattie dell'ipofisi, Malattie del surrene, ecc.) o misurazione dei seguenti valori ormonali:

    1. Testosterone < 10,4 nmol/L
    2. LH <1 o > 9 IU/L e/o FSH <1 o >19 IU/mL
    3. Prolattina elevata >407 mIU/L
    4. TSH elevato > 4,5 U/mL
    5. Estrogeni elevati> 275 pmol/L
  • Leucocitospermia: conta leucocitaria > 1 X 106/ml
  • Infezione da HIV nota
  • Uso di agenti antiossidanti o vitamine entro 8 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Consumo di più di 1 unità di alcol al giorno*
  • Soggetti che seguono una dieta speciale inclusi, ma non limitati a liquidi, ad alto o basso contenuto proteico, cibi crudi, vegetariani o vegani, ecc.
  • Cronologia dell'uso corrente di droghe illegali o "ricreative".
  • Storia di tumore maligno non trattato in modo curativo almeno 5 anni prima della visita di screening ad eccezione del carcinoma basocellulare in situ che può essere stato trattato in modo curativo entro 1 anno
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 7 emivite del prodotto di prova precedente, a seconda di quale sia il più lungo
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti

I pazienti che presentano infertilità maschile, che risultano avere un'analisi del seme anormale, devono essere reclutati in questo studio.

Interventi:

  • Ai pazienti verrà somministrato Fairhaven Pro for Men come antiossidante in una dose di 3 compresse due volte al giorno per 3 mesi.
  • Verrà effettuata una valutazione completa della fertilità.
Droga: Fairhaven Pro da uomo

Fairhaven Pro da uomo

La formula antiossidante (Fairhaven Health) contiene:

  • B12 (1000mcg)
  • Zinco (30mg)
  • Selenio (140mcg)
  • Arginina (350 mg)
  • L-carnitina tartrato (2000 mg) , che fornisce 1.340 mg di L-carnitina
  • CoQ10 (200mg)
  • Vitamina C (120 mg) e Vitamina E (200 UI)
Altri nomi:
  • Antiossidante
Test diagnostico: Analisi del seme

L'analisi completa del seme secondo il manuale di laboratorio del seme dell'OMS 5a edizione verrà eseguita prima e 3 mesi dopo il trattamento.

Dopo la completa liquefazione, ogni campione è stato valutato per entrambi i parametri macroscopici come colore, pH, volume dell'eiaculato, età del campione e viscosità. Un'aliquota del campione è stata esaminata per la concentrazione degli spermatozoi, il conteggio totale degli spermatozoi, la motilità totale e progressiva e la morfologia degli spermatozoi utilizzando le linee guida della quinta edizione dell'OMS (WHO, 2010). L'analisi dello sperma è stata eseguita manualmente utilizzando un emocitometro. La motilità degli spermatozoi è stata valutata e classificata come progressiva o non progressiva. La morfologia è stata valutata da un singolo tecnico esperto utilizzando il protocollo di colorazione Diff-Quik. I rigidi criteri di Kruger sono stati utilizzati per la valutazione della morfologia con il 4% di morfologia normale come cut-off (WHO, 2010).

Altri nomi:
  • Test dello sperma
Test diagnostico: Frammentazione del DNA spermatico
La frammentazione del DNA spermatico è stata valutata utilizzando il kit Halosperm di Halotech DNA, S.L. (Madrid, Spagna) secondo le istruzioni del produttore. Il metodo si basa sul test di dispersione della cromatina spermatica (Fernández et al., 2003). Un minimo di 500 spermatozoi sono stati valutati e riportati come percentuale di spermatozoi con spermatozoi con DNA frammentato. Il valore normale è misurato a un valore di cut-off superiore al 30%
Altri nomi:
  • SDF
Test diagnostico: Potenziale di riduzione dell'ossidazione statica nel seme
Lo stress ossidativo è stato valutato misurando il potenziale di ossidoriduzione statica (sORP) di campioni di seme liquido liquefatto utilizzando il sistema MiOXSYSTM (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA). Questa è una misura galvanostatica del trasferimento di elettroni dai riducenti (antiossidanti) agli ossidanti sotto una corrente di riduzione costante a bassa tensione. Pertanto, fornendo una misura aggregata di tutta l'attività ossidante corrente e dell'attività antiossidante in un campione. Valori più elevati di sORP (millivolt, mV) indicano una maggiore attività ossidante rispetto all'attività antiossidante e quindi un maggiore stato di stress ossidativo.
Altri nomi:
  • sORP
  • Lo stress ossidativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della terapia antiossidante sulla motilità degli spermatozoi negli uomini infertili,
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dalla variazione media della motilità degli spermatozoi prima e dopo il trattamento con antiossidanti.
1 anno
Valutare l'effetto della terapia antiossidante sulla morfologia degli spermatozoi negli uomini infertili
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dal cambiamento medio nella morfologia degli spermatozoi prima e dopo il trattamento con antiossidanti
1 anno
Valutare l'effetto della terapia antiossidante sulla conta spermatica negli uomini infertili
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato dalla variazione media del numero di spermatozoi prima e dopo il trattamento con antiossidanti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della terapia antiossidante sulla frammentazione del DNA spermatico negli uomini infertili
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nella variazione media della frammentazione del DNA spermatico prima e dopo il trattamento
1 anno
Valutare l'effetto della terapia antiossidante sullo stress ossidativo negli uomini infertili
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la differenza nella variazione media del potenziale di riduzione dell'ossidazione seminale negli uomini infertili prima e dopo il trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamad Medical Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fairhaven Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16351/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infertilità, maschio

Prove cliniche su Fairhaven Pro da uomo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni