정액 및 남성 불임의 산화 스트레스
제안된 연구는 남성 불임 치료에 일반적으로 사용되는 항산화 요법이 정액 분석에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. 비정상적인 정액 분석이 발견된 남성 불임 환자를 본 연구에 모집한다. 그들은 항산화 요법을 시작하기 전과 항산화제를 사용한 3개월 치료 후에 일상적인 정액 분석과 정자 DNA 단편화 및 sORP를 포함한 고급 정액 검사를 위한 정액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
데이터 분석을 완료한 후 영향력이 높은 perr reviewed 저널에 연구를 게시하고 국제 컨퍼런스에서 발표할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제안된 연구는 남성 불임 치료에 일반적으로 사용되는 항산화 요법이 정액 분석에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. 남성 불임에 대한 많은 항산화 요법의 효과를 평가하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다. 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 커플에게 Menevit(리코펜 6mg, 비타민 E 400IU, 비타민 C 100mg, 아연 25mg, 셀레늄 26mcg, 엽산 0.5mg, 마늘 1g)을 사용하여 비타민 C를 포함한 복합 항산화 요법을 조사했습니다. 세포질 내 정자 주입을 받고 있습니다. 저자는 이식된 배아의 38.5%가 위약 그룹의 16%와 비교하여 생존 가능한 태아를 초래한 치료 그룹에서 생존 가능한 임신율의 상당한 개선을 보고했습니다(Tremellen K, 2007). Suleimanet al. 위약 대조 연구에서 매일 300mg의 비타민 E를 연구하여 치료 그룹에서 정자 운동성의 상당한 개선과 산화 스트레스 측정의 감소를 나타냈습니다. 더욱이 그들은 위약 그룹에서 0%에 비해 치료 그룹에서 21%의 자연 임신율을 보고했습니다(Suleiman SA, 1996).
비정상적인 정액 분석이 발견된 남성 불임 환자를 본 연구에 모집한다. 그들은 항산화 요법을 시작하기 전과 항산화제를 사용한 3개월 치료 후에 일상적인 정액 분석과 정자 DNA 단편화 및 sORP를 포함한 고급 정액 검사를 위한 정액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 연구 목적으로 다른 절차는 수행되지 않습니다. 다른 모든 조사 또는 치료는 치료 표준에 따라 제공됩니다. 지연된 임신에 대한 평가와 치료를 위해 HMC의 남성 불임 병동에 내원하는 일상적인 환자는 병력 및 신체 검사로 평가되고 정액 및 내분비 검사로 조사되며 비타민 C와 E, L-카르니틴으로 구성된 항산화 요법에 배치됩니다. 및 펜톡시필린. 추가 관리는 각 환자의 상태에 따라 개별화되고 계획됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르
- 모병
- Hamad Medical Corporation
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연락하다:
- Mohamed Arafa, MD
- 전화번호: +97455198169
- 이메일: myamani@hamad.qa
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연락하다:
- Haitham Elbardisi, MD
- 전화번호: +97455892698
- 이메일: helbardisi@hamad.qa
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수석 연구원:
- Mohamed M Arafa, MD
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부수사관:
- Haitham T Elbardisi, MD
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부수사관:
- Sami S Alsaid, MD
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부수사관:
- Ahmad A Majzoub, MD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 3가지 기준 중 2가지 이상을 갖는 것으로 정의되는 비정상적인 정자 매개변수:
- 정자 농도 > 1 및 ≤ 1,500/ml
- 정자 전체 운동성 ≤ 40%
- 엄격한 기준에 의한 정자 형태; 일반형 ≤ 4.0%
- 정액의 감염 부재(고름 세포 < 1 X 106/ml)
- OTC 치료 및 비타민 보충을 포함한 불임 치료를 받은 이력이 없음
- 폐쇄성 무정자증 병력 없음
- 고환암 병력 없음
제외 기준:
- 정액량 ≤ 1.5mL
- 수종, 임상정맥류(2등급 이상), 고환염, 부고환염, 잠복고환염, 방사선조사 또는 화학요법 치료를 받은 대상자
내분비 약물이 필요한 내분비병으로 정의되는 임상적으로 의미 있는 내분비병(예: 당뇨병, 갑상선 질환, 뇌하수체 질환, 부신 질환 등) 또는 다음 호르몬 수치 측정:
- 테스토스테론 < 10.4nmol/L
- LH <1 또는 > 9 IU/L 및/또는 FSH <1 또는 >19 IU/mL
- 증가된 프로락틴 >407 mIU/L
- 상승된 TSH > 4.5 U/mL
- 상승된 에스트로겐> 275 pmol/L
- 백혈구정자증: WBC 수 > 1 X 106/ml
- 알려진 HIV 감염
- 연구에 포함되기 전 8주 이내에 항산화제 또는 비타민 사용
- 매일 1단위 이상의 알코올 섭취*
- 유동식, 고단백 또는 저단백, 생식, 채식주의자 또는 완전채식 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 특수 식단을 따르는 피험자
- 현재 불법 또는 "기분전환용" 약물 사용 이력
- 1년 이내에 근치적으로 치료되었을 수 있는 기저 세포 상피내암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 적어도 5년 동안 근치적으로 치료되지 않은 악성 종양의 병력
- 30일 이내 또는 이전 시험 제품의 반감기 7일 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 환자
비정상적인 정액 분석이 발견된 남성 불임 환자를 본 연구에 모집한다. 개입:
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남성용 페어헤븐 프로 항산화 공식(Fairhaven Health)에는 다음이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
WHO 정액 실험실 매뉴얼 5판에 따른 전체 정액 분석은 치료 전과 치료 후 3개월에 수행됩니다. 액화를 완료한 후 각 샘플을 색상, pH, 사정량, 샘플의 수명 및 점도와 같은 거시적 매개변수 모두에 대해 평가했습니다. WHO 제5판 가이드라인(WHO, 2010)을 사용하여 샘플의 분취량을 정자 농도, 총 정자 수, 전체 및 점진적 운동성 및 정자 형태에 대해 검사했습니다. 정액 분석은 hemocytometer를 사용하여 수동으로 수행되었습니다. 정자 운동성을 평가하고 진행성 또는 비진행성으로 분류했습니다. 형태는 Diff-Quik 염색 프로토콜을 사용하여 한 명의 숙련된 기술자가 평가했습니다. Kruger의 엄격한 기준은 4% 정상 형태를 컷오프로 사용하여 형태 평가에 사용되었습니다(WHO, 2010).
다른 이름들:
정자 DNA 단편화는 Halotech DNA, S.L.의 Halosperm 키트를 사용하여 평가되었습니다. (스페인 마드리드) 제조업체 지침에 따름.
이 방법은 정자 염색질 분산 테스트를 기반으로 합니다(Fernández et al., 2003).
최소 500개의 정자가 스코어링되었고 단편화된 DNA를 가진 정자가 있는 정자의 백분율로 보고되었습니다.
정상값은 30% 이상의 컷오프 값에서 측정
다른 이름들:
산화 스트레스는 MiOXSYS™ 시스템(Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA)을 사용하여 순수한 액화 정액 샘플의 정적 산화-환원 전위(sORP)를 측정하여 평가되었습니다.
이것은 일정한 저전압 환원 전류 하에서 환원제(항산화제)에서 산화제로의 전자 이동의 정전류 측정입니다.
따라서, 샘플에서 현재의 모든 산화 활성 및 항산화 활성의 총계 측정값을 제공합니다.
높은 sORP 값(밀리볼트, mV)은 항산화 활성에 비해 더 높은 산화제 활성을 나타내므로 더 큰 산화 스트레스 상태를 나타냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불임 남성의 정자 운동성에 대한 항산화 요법의 효과 평가,
기간: 일년
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항산화제로 치료 전후의 정자 운동성의 평균 변화로 측정됩니다.
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일년
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불임 남성의 정자 형태에 대한 항산화 요법의 효과 평가
기간: 일년
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항산화제로 처리 전 및 후 처리한 정자 형태의 평균 변화로 측정
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일년
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불임 남성의 정자 수에 대한 항산화 요법의 효과 평가
기간: 일년
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항산화제로 치료 전후의 정자 수의 평균 변화로 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불임 남성의 정자 DNA 단편화에 대한 항산화 요법의 효과 평가
기간: 일년
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치료 전후 정자 DNA 단편화의 평균 변화 차이
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일년
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불임 남성의 산화 스트레스에 대한 항산화 요법의 효과 평가
기간: 일년
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치료 전후 불임 남성의 정액 산화 환원 가능성의 평균 변화 차이를 측정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16351/16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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