精液中的氧化应激与男性不育症
拟议的研究旨在研究常用于男性不育症治疗的抗氧化疗法对精液分析的影响。 发现精液分析异常的男性不育症患者应被招募到本研究中。 他们将被要求提供一份精液样本,用于常规精液分析和高级精液测试,包括在开始抗氧化治疗之前和使用抗氧化剂治疗 3 个月后的精子 DNA 片段化和 sORP。
完成数据分析后,我们打算在高影响力的 perr 审查期刊上发表这项研究,并在国际会议上发表。
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在研究常用于男性不育症治疗的抗氧化疗法对精液分析的影响。 已经进行了几项研究来评估许多抗氧化方案对男性不育症的影响。 一项随机双盲、安慰剂对照试验研究了联合抗氧化方案,包括维生素 C,在夫妻中使用 Menevit(番茄红素 6 毫克、维生素 E 400IU、维生素 C 100 毫克、锌 25 毫克、硒 26 微克、叶酸 0.5 毫克、大蒜 1 克)正在进行卵胞浆内单精子注射。 作者报告说,治疗组的存活妊娠率显着提高,其中 38.5% 的移植胚胎产生了存活胎儿,而安慰剂组为 16%(Tremellen K,2007)。 苏莱曼等人。在一项安慰剂对照研究中研究了 300 毫克每日维生素 E,结果显示治疗组精子活力显着改善,氧化应激措施减少。 此外,他们报告治疗组的自发妊娠率为 21%,而安慰剂组为 0%(Suleiman SA,1996)。
发现精液分析异常的男性不育症患者应被招募到本研究中。 他们将被要求提供一份精液样本,用于常规精液分析和高级精液测试,包括在开始抗氧化治疗之前和使用抗氧化剂治疗 3 个月后的精子 DNA 片段化和 sORP。 不会出于研究目的执行其他程序。 所有其他检查或治疗将根据护理标准进行。 定期到 HMC 男性不育科寻求评估和治疗延迟受孕的患者将通过病史和体格检查进行评估,通过精液和内分泌研究进行调查,并接受由维生素 C 和 E、左旋肉碱组成的抗氧化方案和己氧可可碱。 进一步的管理将根据每个患者的情况进行个性化和计划。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Doha、卡塔尔
- 招聘中
- Hamad Medical Corporation
-
接触:
- Mohamed Arafa, MD
- 电话号码:+97455198169
- 邮箱:myamani@hamad.qa
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接触:
- Haitham Elbardisi, MD
- 电话号码:+97455892698
- 邮箱:helbardisi@hamad.qa
-
首席研究员:
- Mohamed M Arafa, MD
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副研究员:
- Haitham T Elbardisi, MD
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副研究员:
- Sami S Alsaid, MD
-
副研究员:
- Ahmad A Majzoub, MD
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 异常精子参数定义为具有以下三个标准中的至少两个:
- 精子浓度 > 1 且每毫升 ≤ 1500 万
- 精子总活力≤40%
- 严格标准的精子形态学;正常形式 ≤ 4.0%
- 精液无感染(脓细胞 < 1 X 106/ml)
- 没有接受过任何不孕症治疗史,包括非处方药治疗和维生素补充剂
- 无梗阻性无精子症病史
- 无睾丸癌病史
排除标准:
- 精液体积 ≤ 1.5 mL
- 鞘膜积液、临床精索静脉曲张(2 级及以上)、睾丸炎、附睾炎、隐睾症、放射线或接受化疗的受试者
具有临床意义的内分泌病定义为需要内分泌药物治疗的内分泌病(例如 糖尿病、甲状腺疾病、垂体疾病、肾上腺疾病等)或测量以下荷尔蒙值:
- 睾酮 < 10.4 nmol/L
- LH <1 或 > 9 IU/L 和或 FSH <1 或 >19 IU/mL
- 升高的催乳素 >407 mIU/L
- TSH 升高 > 4.5 U/mL
- 雌激素升高 > 275 pmol/L
- 白细胞增多症:WBC 计数 > 1 X 106/ml
- 已知的 HIV 感染
- 纳入研究前 8 周内使用过抗氧化剂或维生素
- 每天饮酒超过 1 单位*
- 接受任何特殊饮食的受试者,包括但不限于液体、高蛋白或低蛋白、生食、素食或严格素食等。
- 当前使用非法或“消遣性”药物的历史
- 在筛选访视前至少 5 年未治愈恶性肿瘤的病史,但可能在 1 年内已治愈的原位基底细胞癌除外
- 在 30 天内或在前试验产品的 7 个半衰期内参加另一项临床试验,以较长者为准
- 研究者认为可能会使受试者因参与本研究而面临风险的任何情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:病人
发现精液分析异常的男性不育症患者应被招募到本研究中。 干预措施:
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Fairhaven Pro 男用 抗氧化配方(Fairhaven Health)包含:
其他名称:
根据 WHO 精液实验室手册第 5 版的完整精液分析将在治疗前和治疗后 3 个月进行。 完全液化后,评估每个样本的宏观参数,如颜色、pH 值、射精量、样本年龄和粘度。 使用 WHO 第五版指南(WHO,2010)检查等分试样的精子浓度、精子总数、总和前向运动以及精子形态。 精液分析是使用血细胞计数器手动完成的。 评估精子活力并将其分类为进行性或非进行性。 形态学由一名经验丰富的技术人员使用 Diff-Quik 染色方案进行评估。 Kruger 的严格标准用于形态评估,以 4% 的正常形态作为截止值(WHO,2010)。
其他名称:
使用来自 Halotech DNA, S.L. 的 Halosperm 试剂盒评估精子 DNA 片段化。 (马德里,西班牙)按照制造商的说明。
该方法基于精子染色质分散试验(Fernández 等,2003)。
对至少 500 个精子进行评分,并报告为具有片段化 DNA 的精子的精子百分比。
正常值是在超过 30% 的临界值时测量的
其他名称:
通过使用 MiOXSYSTM 系统(Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA)测量纯液化精液样品的静态氧化还原电位 (sORP) 来评估氧化应激。
这是在稳定的低电压还原电流下电子从还原剂(抗氧化剂)转移到氧化剂的恒电流测量。
因此,提供了样品中所有当前氧化活性和抗氧化活性的综合测量。
较高的 sORP 值(毫伏,mV)表明相对于抗氧化活性的氧化活性较高,因此氧化应激状态较高。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估抗氧化疗法对不育男性精子活力的影响,
大体时间:1年
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通过用抗氧化剂处理前后精子活力的平均变化来测量。
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1年
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评估抗氧化疗法对不育男性精子形态的影响
大体时间:1年
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通过抗氧化剂处理前后精子形态的平均变化来测量
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1年
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评估抗氧化疗法对不育男性精子数量的影响
大体时间:1年
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通过抗氧化剂治疗前后精子数量的平均变化来衡量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估抗氧化疗法对不育男性精子 DNA 断裂的影响
大体时间:1年
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治疗前后精子 DNA 碎片平均变化的差异
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1年
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评估抗氧化疗法对不育男性氧化应激的影响
大体时间:1年
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测量治疗前后不育男性精液氧化还原电位平均变化的差异。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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