Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxidativ stress i sæd og mandlig infertilitet

7. marts 2018 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Den foreslåede forskning sigter mod at studere virkningerne af antioxidantterapi, der almindeligvis anvendes i mandlig infertilitetsbehandling, på sædanalyse. Patienter med mandlig infertilitet, som viser sig at have unormal sædanalyse, skal rekrutteres til denne undersøgelse. De vil blive bedt om at give en prøve af sæd til rutinemæssig sædanalyse og avancerede sædtests, herunder sæd-DNA-fragmentering og sORP, før de starter med antioxidantbehandling og efter 3-måneders behandling med antioxidanter.

Efter at have gennemført dataanalysen har vi til hensigt at publicere undersøgelsen i high impact perr reviewede tidsskrifter og præsentere den på internationale konferencer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning sigter mod at studere virkningerne af antioxidantterapi, der almindeligvis anvendes i mandlig infertilitetsbehandling, på sædanalyse. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at evaluere effekten af ​​mange antioxidantregimer på mandlig infertilitet. Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg undersøgte et kombineret antioxidantregime, inklusive C-vitamin, ved brug af Menevit (lycopen 6mg, vitamin E 400IU, vitamin C 100mg, zink 25mg, selen 26mcg, folat 0,5mg, hvidløg 1g) gennemgår intracytoplasmatisk sædinjektion. Forfatterne rapporterede en signifikant forbedring i levedygtig graviditetsrate i behandlingsgruppen, hvor 38,5 % af overførte embryoner resulterede i et levedygtigt foster sammenlignet med 16 % i placebogruppen (Tremellen K, 2007). Suleiman et al. undersøgte 300 mg dagligt E-vitamin i et placebokontrolleret studie, der afslørede signifikant forbedring i sædmotilitet og reduktion af oxidativ stress-foranstaltninger i behandlingsgruppen. Desuden rapporterede de en spontan graviditetsrate på 21 % i behandlingsgruppen sammenlignet med 0 % i placebogruppen (Suleiman SA, 1996).

Patienter med mandlig infertilitet, som viser sig at have unormal sædanalyse, skal rekrutteres til denne undersøgelse. De vil blive bedt om at give en prøve af sæd til rutinemæssig sædanalyse og avancerede sædtests, herunder sæd-DNA-fragmentering og sORP, før de starter med antioxidantbehandling og efter 3-måneders behandling med antioxidanter. Der vil ikke blive udført andre procedurer til forskningsformål. Alle andre undersøgelser eller behandlinger vil blive givet i henhold til standarden for pleje. Rutinemæssigt vil patienter, der præsenterer for mandlig infertilitetsenhed på HMC, der søger evaluering og behandling for forsinket befrugtning, blive vurderet med en anamnese og fysisk undersøgelse, undersøgt med sæd og endokrine undersøgelser og blive sat på en antioxidantkur bestående af vitamin C og E, L-Carnitin og pentoxyfyllin. Yderligere behandling vil blive individualiseret og planlagt i henhold til den enkelte patients tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Underforsker:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Underforsker:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Underforsker:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unormale sædparametre defineret som havende mindst to ud af følgende tre kriterier:
  • Spermkoncentration > 1 og ≤ 15 millioner pr. ml
  • Sperm total Motilitet ≤ 40 %
  • Spermmorfologi efter strenge kriterier; normale former ≤ 4,0 %
  • Fravær af infektion i sæd (pusceller < 1 X 106/ml)
  • Ingen historie med at tage nogen terapi for deres infertilitet, inklusive OTC-behandling og vitamintilskud
  • Ingen historie med obstruktiv azoospermi
  • Ingen historie med testikelkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Sædvolumen ≤ 1,5 ml
  • Hydrocele, klinisk varicocele (grad 2 og højere), orchitis, epididymitis, Cryptorchidism, bestråling eller forsøgspersoner, der modtog kemoterapibehandling

  • Klinisk meningsfuld endokrinopati defineret som en endokrinopati, der kræver endokrin medicin (f. Diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, hypofysesygdomme, binyresygdomme osv.) eller måling af følgende hormonværdier:

    1. Testosteron < 10,4 nmol/L
    2. LH <1 eller > 9 IE/l og eller FSH <1 eller >19 IE/mL
    3. Forhøjet prolaktin >407 mIU/L
    4. Forhøjet TSH > 4,5 U/ml
    5. Forhøjet østrogen > 275 pmol/L
  • Leukocytospermi: WBC-tal på > 1 X 106/ml
  • Kendt HIV-infektion
  • Brug af antioxidantmidler eller vitaminer inden for 8 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Indtagelse af mere end 1 enhed alkohol dagligt*
  • Emner, der følger enhver speciel diæt, herunder, men ikke begrænset til, flydende, højt eller lavt proteinindhold, råkost, vegetarisk eller vegansk osv.
  • Historie om nuværende brug af ulovlige eller "rekreative" stoffer
  • Anamnese med malignitet ikke behandlet kurativt mindst 5 år før screeningsbesøg med undtagelse af basalcellecarcinom in situ, som kan være blevet kurativt behandlet inden for 1 år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 7 halveringstider af det tidligere testprodukt, alt efter hvad der er længst
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare ved at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter

Patienter med mandlig infertilitet, som viser sig at have unormal sædanalyse, skal rekrutteres til denne undersøgelse.

Interventioner:

  • Patienterne vil få Fairhaven Pro for Men som antioxidant i en dosis på 3 tabletter to gange dagligt i 3 måneder.
  • Fuldstændig vurdering af fertiliteten vil blive foretaget.
Medicin: Fairhaven Pro til mænd

Fairhaven Pro til mænd

Antioxidantformlen (Fairhaven Health) indeholder:

  • B12 (1000 mcg)
  • Zink (30 mg)
  • Selen (140 mcg)
  • Arginin (350 mg)
  • L-carnitintartrat (2000 mg), der giver 1.340 mg L-carnitin
  • CoQ10 (200 mg)
  • C-vitamin (120 mg) og E-vitamin (200 IE)
Andre navne:
  • Antioxidant
Diagnostisk test: Sædanalyse

Fuld sædanalyse i henhold til WHOs sædlaboratoriemanual 5. udgave vil blive udført før og 3 måneder efter behandling.

Efter fuldstændig fortætning blev hver prøve evalueret for begge makroskopiske parametre såsom farve, pH, ejakulatvolumen, prøvens alder og viskositet. En alikvot af prøven blev undersøgt for sædkoncentration, totalt sædtal, total og progressiv motilitet og sædmorfologi ved hjælp af WHOs retningslinjer for femte udgave (WHO, 2010). Sædanalyse blev udført manuelt ved anvendelse af et hæmocytometer. Spermmotilitet blev vurderet og kategoriseret som progressiv eller ikke-progressiv. Morfologi blev vurderet af en enkelt erfaren tekniker ved hjælp af Diff-Quik-farvningsprotokollen. Krugers strenge kriterier blev brugt til morfologivurdering med 4 % normal morfologi som cut-off (WHO, 2010).

Andre navne:
  • Sædprøve
Diagnostisk test: Sperm DNA fragmentering
Sperm-DNA-fragmentering blev evalueret under anvendelse af Halosperm-kittet fra Halotech DNA, S.L. (Madrid, Spanien) i henhold til producentens anvisninger. Metoden er baseret på spermkromatin-dispersionstesten (Fernández et al., 2003). Et minimum af 500 spermatozoer blev bedømt og rapporteret som procentdel af spermatozoer med spermatozoer med fragmenteret DNA. Normal værdi er målt ved en cut-off værdi på mere end 30 %
Andre navne:
  • SDF
Diagnostisk test: Statisk oxidationsreduktionspotentiale i sæd
Oxidativ stress blev vurderet ved at måle det statiske oxidations-reduktionspotentiale (sORP) af ren flydende sædprøver ved hjælp af MiOXSYSTM-systemet (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA). Dette er et galvanostatisk mål for elektronoverførslen fra reduktanter (antioxidanter) til oxidanter under en konstant lavspændingsreducerende strøm. Giver således et samlet mål for al nuværende oxidantaktivitet og antioxidantaktivitet i en prøve. Højere sORP-værdier (millivolt, mV) indikerer en højere oxidantaktivitet i forhold til antioxidantaktiviteten og derfor større tilstand af oxidativ stress.
Andre navne:
  • sORP
  • Oxidativt stress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​antioxidantbehandling på sædmotilitet hos infertile mænd,
Tidsramme: 1 år
Målt ved middel ændring i sædmotilitet før og efter behandling med antioxidanter.
1 år
Evaluer effekten af ​​antioxidantbehandling på sædmorfologi hos infertile mænd
Tidsramme: 1 år
Målt ved den gennemsnitlige ændring i sædmorfologi før og efter behandling med antioxidanter
1 år
Evaluer effekten af ​​antioxidantbehandling på sædceller hos infertile mænd
Tidsramme: 1 år
Målt ved middel ændring i sædtal før og efter behandling med antioxidanter.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​antioxidantterapi på sæd-DNA-fragmentering hos infertile mænd
Tidsramme: 1 år
Forskel i gennemsnitlig ændring i sæd-DNA-fragmentering før og efter behandling
1 år
Evaluer effekten af ​​antioxidantterapi på oxidativt stress hos infertile mænd
Tidsramme: 1 år
Mål forskel i gennemsnitlig ændring i reduktionspotentiale for sædoxidation hos infertile mænd før og efter behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamad Medical Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fairhaven Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16351/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand

Kliniske forsøg med Fairhaven Pro til mænd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger