Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksidativt stress i sæd og mannlig infertilitet

7. mars 2018 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Den foreslåtte forskningen tar sikte på å studere effekten av antioksidantterapi, som vanligvis brukes i mannlig infertilitetsbehandling, på sædanalyse. Pasienter med mannlig infertilitet som viser seg å ha unormal sædanalyse skal rekrutteres til denne studien. De vil bli bedt om å gi en prøve av sæd for rutinemessig sædanalyse og avanserte sædprøver inkludert sperm-DNA-fragmentering og sORP før start med antioksidantbehandling og etter 3-måneders behandling med antioksidanter.

Etter å ha fullført dataanalysen, har vi til hensikt å publisere studien i høyeffekt perr-anmeldte tidsskrifter og presentere den på internasjonale konferanser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen tar sikte på å studere effekten av antioksidantterapi, som vanligvis brukes i mannlig infertilitetsbehandling, på sædanalyse. Flere studier har blitt utført for å evaluere effekten av mange antioksidantregimer på mannlig infertilitet. En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie undersøkte et kombinert antioksidantregime, inkludert vitamin C, ved bruk av Menevit (lycopen 6mg, vitamin E 400IU, vitamin C 100mg, sink 25mg, selenium 26mcg, folat 0,5mg, whiteløk 1g) gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon. Forfatterne rapporterte en signifikant forbedring i levedyktig graviditetsrate i behandlingsgruppen, der 38,5 % av overførte embryoer resulterte i et levedyktig foster sammenlignet med 16 % i placebogruppen (Tremellen K, 2007). Suleiman et al. studerte 300 mg daglig vitamin E i en placebokontrollert studie som avslørte betydelig forbedring i sædmotilitet og reduksjon av oksidativt stresstiltak i behandlingsgruppen. Dessuten rapporterte de en 21 % spontan graviditetsrate i behandlingsgruppen sammenlignet med 0 % i placebogruppen (Suleiman SA, 1996).

Pasienter med mannlig infertilitet som viser seg å ha unormal sædanalyse skal rekrutteres til denne studien. De vil bli bedt om å gi en prøve av sæd for rutinemessig sædanalyse og avanserte sædprøver inkludert sperm-DNA-fragmentering og sORP før start med antioksidantbehandling og etter 3-måneders behandling med antioksidanter. Ingen andre prosedyrer vil bli gjort for forskningsformål. Alle andre undersøkelser eller behandlinger vil bli gitt i henhold til standarden for omsorg. Rutinemessig vil pasienter som presenterer for mannlig infertilitetsenhet ved HMC som søker utredning og behandling for forsinket befruktning, bli vurdert med en anamnese og fysisk undersøkelse, undersøkt med sæd og endokrine studier og settes på et antioksidantregime bestående av vitamin C og E, L-karnitin og pentoksyfyllin. Videre behandling vil bli individualisert og planlagt i henhold til hver pasients tilstand.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Underetterforsker:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Underetterforsker:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unormale sædparametere definert som å ha minst to av følgende tre kriterier:
  • Sperm Konsentrasjon > 1 og ≤ 15 millioner per ml
  • Sperm total motilitet ≤ 40 %
  • Spermmorfologi etter strenge kriterier; normale former ≤ 4,0 %
  • Fravær av infeksjon i sæd (pusceller < 1 X 106/ml)
  • Ingen historie med å ha tatt noen terapi for deres infertilitet inkludert OTC-behandling og vitamintilskudd
  • Ingen historie med obstruktiv azoospermi
  • Ingen historie med testikkelkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Sædvolum ≤ 1,5 ml
  • Hydrocele, klinisk varicocele (grad 2 og høyere), orchitis, epididymitis, Cryptorchidism, bestråling eller personer som fikk cellegiftbehandling

  • Klinisk meningsfull endokrinopati definert som en endokrinopati som krever endokrine medisiner (f. Diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, hypofysesykdommer, binyresykdommer, etc.) eller måling av følgende hormonelle verdier:

    1. Testosteron < 10,4 nmol/L
    2. LH <1 eller > 9 IE/l og eller FSH <1 eller >19 IE/mL
    3. Forhøyet prolaktin >407 mIU/L
    4. Forhøyet TSH > 4,5 U/ml
    5. Forhøyet østrogen > 275 pmol/L
  • Leukocytospermi: WBC-tall på > 1 X 106/ ml
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Bruk av antioksidantmidler eller vitaminer innen 8 uker før inkludering i studien
  • Inntak av mer enn 1 enhet alkohol daglig*
  • Emner som følger en spesiell diett, inkludert, men ikke begrenset til, flytende, høyt eller lite protein, rå mat, vegetarisk eller vegansk, etc.
  • Historie om nåværende bruk av ulovlige eller "rekreasjons" rusmidler
  • Anamnese med malignitet ikke behandlet kurativt minst 5 år før screeningbesøk med unntak av basalcellekarsinom in situ som kan ha blitt kurativt behandlet innen 1 år
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 7 halveringstider av det forrige testproduktet, avhengig av hva som er lengst
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette emnet i fare ved å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter

Pasienter med mannlig infertilitet som viser seg å ha unormal sædanalyse skal rekrutteres til denne studien.

Intervensjoner:

  • Pasienter vil få Fairhaven Pro for Men som antioksidant i en dose på 3 tabletter to ganger daglig i 3 måneder.
  • Full vurdering av fruktbarhet vil bli gjort.
Legemiddel: Fairhaven Pro for menn

Fairhaven Pro for menn

Antioksidantformelen (Fairhaven Health) inneholder:

  • B12 (1000 mcg)
  • Sink (30 mg)
  • Selen (140 mcg)
  • Arginin (350 mg)
  • L-karnitintartrat (2000 mg), som gir 1340 mg L-karnitin
  • CoQ10 (200 mg)
  • Vitamin C (120 mg) og vitamin E (200 IE)
Andre navn:
  • Antioksidant
Diagnostisk test: Sædanalyse

Full sædanalyse i henhold til WHOs sædlaboratoriehåndbok 5. utgave vil bli gjort før og 3 måneder etter behandling.

Etter fullstendig flytendegjøring ble hver prøve evaluert for begge makroskopiske parametere som farge, pH, ejakulatvolum, alder på prøven og viskositet. En alikvot av prøven ble undersøkt for sædkonsentrasjon, totalt antall sædceller, total og progressiv motilitet og sædmorfologi ved å bruke WHOs retningslinjer for femte utgave (WHO, 2010). Sædanalyse ble utført manuelt ved bruk av et hemocytometer. Spermmotilitet ble vurdert og kategorisert som progressiv eller ikke-progressiv. Morfologi ble vurdert av en enkelt erfaren tekniker ved å bruke Diff-Quik-fargeprotokollen. Krugers strenge kriterier ble brukt for morfologivurdering med 4 % normal morfologi som cut-off (WHO, 2010).

Andre navn:
  • Sædprøve
Diagnostisk test: Sperm DNA-fragmentering
Sperm-DNA-fragmentering ble evaluert ved å bruke Halosperm-settet fra Halotech DNA, S.L. (Madrid, Spania) i henhold til produsentens instruksjoner. Metoden er basert på spermkromatin-dispersjonstesten (Fernández et al., 2003). Minimum 500 sædceller ble skåret og rapportert som prosentandel av sædceller med sædceller med fragmentert DNA. Normalverdi er målt ved en grenseverdi på mer enn 30 %
Andre navn:
  • SDF
Diagnostisk test: Statisk oksidasjonsreduksjonspotensial i sæd
Oksidativt stress ble vurdert ved å måle det statiske oksidasjons-reduksjonspotensialet (sORP) til rene, flytende sædprøver ved å bruke MiOXSYSTM-systemet (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA). Dette er et galvanostatisk mål på elektronoverføringen fra reduktanter (antioksidanter) til oksidanter under en jevn lavspenningsreduserende strøm. Dermed gir et samlet mål på all gjeldende oksidantaktivitet og antioksidantaktivitet i en prøve. Høyere sORP-verdier (millivolt, mV) indikerer en høyere oksidantaktivitet i forhold til antioksidantaktiviteten og derfor større tilstand av oksidativt stress.
Andre navn:
  • sORP
  • Oksidativt stress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av antioksidantbehandling på sædmotilitet hos infertile menn,
Tidsramme: 1 år
Målt ved gjennomsnittlig endring i sædmotilitet før og etter behandling med antioksidanter.
1 år
Evaluer effekten av antioksidantbehandling på sædmorfologi hos infertile menn
Tidsramme: 1 år
Målt ved gjennomsnittlig endring i sædmorfologi før og etter behandling med antioksidanter
1 år
Evaluer effekten av antioksidantbehandling på spermtelling hos infertile menn
Tidsramme: 1 år
Målt ved gjennomsnittlig endring i spermantall før og etter behandling med antioksidanter.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av antioksidantbehandling på sperm-DNA-fragmentering hos infertile menn
Tidsramme: 1 år
Forskjell i gjennomsnittlig endring i sperm-DNA-fragmentering før og etter behandling
1 år
Evaluer effekten av antioksidantterapi på oksidativt stress hos infertile menn
Tidsramme: 1 år
Mål forskjellen i gjennomsnittlig endring i reduksjonspotensialet for seminal oksidasjon hos infertile menn før og etter behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hamad Medical Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fairhaven Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16351/16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infertilitet, mann

Kliniske studier på Fairhaven Pro for menn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger