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帕金森病中的 miRNA 分析

2023年3月22日 更新者：Daniela Ruggiero、Neuromed IRCCS

帕金森病的新型微创生物标志物：血清循环 miRNA 的分析和病理生理学意义

microRNA (miRNA) 调节基本的细胞过程。 miRNA 表达和功能失调在多种疾病中都有报道，包括癌症、代谢紊乱以及神经系统疾病。 已经提出循环 miRNA 来反映生理和病理状况，表明它们可用作各种疾病的生物标志物。 该研究将重点关注在 IRCCS Neuromed 招募的受试者的病例对照研究队列（N = 1000），可获得深入的临床特征和全基因组测序数据。 这项研究将能够识别帕金森病 (PD) 的新型循环生物标志物。 此外，该项目将提供关于 miRNA 在 PD 病因学中的作用以及对疾病遗传学的理解的新见解，从而为新的治疗策略开辟道路。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

假设与意义：

该项目旨在确定 PD 的新型生物标志物和与 PD 病因相关的临床参数。 为此，将在病例对照研究队列中使用单一样本方法通过下一代测序进行循环 miRNA 分析，并通过 qRT-PCR 和功能分析验证已识别的 miRNA。 此外，该项目将有助于利用研究样本的遗传特征扩展 PD 遗传结构的知识。 miRNA 基因和目标基因将用于确定要测试的遗传变异的优先顺序，以检测与 PD 的关联，以检测赋予疾病风险的新基因和功能变异。

具体目标 1：

PD 患者血清中循环 miRNA 的概况和个体样本中通过下一代测序得到的对照。 鉴定的 miRNA 与 PD 相关参数之间的相关性以及在独立队列中的验证

具体目标 2：

目标基因的生物信息学预测和miRNA功能验证

具体目标 3：

鉴定易患 PD 的 miRNA 通路中的基因/遗传变异

预期结果：

该研究将允许发现新的循环 miRNA 作为帕金森病的生物标志物。 作为研究样本的深层表型表征，该项目希望找到已识别的 miRNA 与疾病相关参数的新关联，并确定 miRNA 在涉及这些参数的生理通路和 PD 的病因学中的作用。 此外，对该疾病遗传学的了解将为新的治疗策略开辟道路。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Molise
      • Pozzilli、Molise、意大利、86077
        • Neuromed IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

收集 1000 个具有大量表型和基因型特征的病例对照研究样本。 该研究包括 500 名 PD 患者和 500 名年龄/性别匹配的对照。 所有 PD 患者均已在 IRCCS Neuromed 得到诊断，并就疾病进展进行随访（至少 5 年）。 从患者和无关对照中收集的数据包括：社会人口统计状况、生活方式、病史和家族史、接触有毒化学物质和/或环境因素。 患者的研究方案包括神经学检查（Stadio di Hoehn and Yahr，MDS-UPDRS 第三部分，MOCA 测试）和无运动症状的评估。 还收集了有关药物治疗的信息。

描述

案例的纳入标准：

  • 存在以下主要体征中的至少两项：静止性震颤、齿轮状强直、运动迟缓、症状发作不对称和对左旋多巴（左旋多巴）的症状反应

病例排除标准：

  • 先前在植入侧进行过丘脑切开术，在 CT 或 MRI 上看到明显的脑萎缩或结构损伤，明显的认知功能障碍，活跃的精神症状，或并发神经系统或其他无法控制的医学疾病。

对照排除标准：

神经退行性疾病的个人或家族史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
鉴定新型循环 miRNA 作为帕金森氏病的生物标志物
大体时间：3年
该研究期望发现新的循环 miRNA 作为帕金森病的生物标志物。 作为研究样本的深层表型表征，该项目希望确定已识别的 miRNA 与疾病相关参数的新关联，并确定 miRNA 在涉及这些参数的生理通路和 PD 的病因学中的作用。 此外，对疾病遗传学的理解将为新的治疗策略开辟道路
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Neuromed IRCCS

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Daniela Ruggiero, Ph.D.、Neuromed IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年6月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年3月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DRPAR01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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