Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování miRNA u Parkinsonovy choroby

22. března 2023 aktualizováno: Daniela Ruggiero, Neuromed IRCCS

Nové a minimálně invazivní biomarkery pro Parkinsonovu chorobu: Profilování sérových cirkulujících miRNA a patofyziologické důsledky

mikroRNA (miRNA) regulují základní buněčné procesy. Dysregulace exprese a funkce miRNA je uváděna u různých onemocnění včetně rakoviny, metabolických poruch a také neurologických poruch. Cirkulující miRNA byly navrženy tak, aby odrážely fyziologické a patologické stavy, což naznačuje jejich použití jako biomarkery pro různá onemocnění. Studie se zaměří na kohortu studie případ-kontrola (N=1000) subjektů přijatých na IRCCS Neuromed, pro které jsou k dispozici hluboká klinická charakterizace a údaje o sekvenování celého genomu. Tato studie umožní identifikovat nové cirkulující biomarkery pro Parkinsonovu nemoc (PD). Projekt dále poskytne nové poznatky o zapojení miRNA v etiologii PD a v pochopení genetiky onemocnění, čímž otevře cesty pro nové terapeutické strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza a význam:

Cílem projektu je identifikovat nové biomarkery pro PD a klinické parametry související s etiologií PD. K tomu bude provedeno profilování cirkulující miRNA prostřednictvím sekvenování nové generace s použitím přístupu jednoho vzorku v kohortě případové kontroly a identifikované miRNA budou ověřeny pomocí qRT-PCR a funkčních analýz. Projekt navíc přispěje k rozšíření znalostí o genetické architektuře PD s využitím genetické charakterizace studovaného vzorku. Geny miRNA a cílové geny budou použity k upřednostnění genetických variant testovaných na asociaci s PD k detekci nových genů a funkčních variant, které udělují riziko onemocnění.

Konkrétní cíl 1:

Profil cirkulujících miRNA v séru pacientů s PD a kontrol pomocí sekvenování nové generace v jednotlivých vzorcích. Korelace mezi identifikovanými miRNA a parametry souvisejícími s PD a validace v nezávislých kohortách

Konkrétní cíl 2:

Bioinformatická predikce cílových genů a funkční validace miRNA

Konkrétní cíl 3:

Identifikace genů/genetických variant v drahách miRNA predisponujících k PD

Očekávané výsledky:

Studie umožní objevit nové cirkulující miRNA jako biomarkery pro Parkinsonovu chorobu. Jako hluboká fenotypová charakterizace studovaného vzorku projekt očekává nalezení nových asociací identifikovaných miRNA s parametry souvisejícími s onemocněním a definování role miRNA ve fyziologických drahách, na kterých se tyto parametry podílejí, a v etiologii PD. Také pochopení genetiky onemocnění otevře cesty pro nové terapeutické strategie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Itálie, 86077
        • Neuromed IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Sbírka 1000 vzorků případové kontroly s rozsáhlou charakteristikou fenotypu a genotypu. Studie zahrnuje 500 pacientů s PD a 500 kontrol odpovídajících věku/pohlaví. Všichni pacienti s PD byli diagnostikováni na IRCCS Neuromed a sledováni (nejméně po dobu 5 let) kvůli progresi onemocnění. Údaje shromážděné od pacientů a nesouvisejících kontrol zahrnují: sociodemografický stav, životní styl, anamnézu a rodinnou anamnézu, expozici toxickým chemickým a/nebo environmentálním činitelům. Pacienti byli studováni pomocí protokolu zahrnujícího neurologické vyšetření (Stadio di Hoehn a Yahr, MDS-UPDRS část III, MOCA test) a hodnocení bez motorických symptomů. Byly také shromážděny informace o farmakoterapii.

Popis

Kritéria zahrnutí pro případy:

  • Přítomnost alespoň dvou z následujících hlavních příznaků: klidový třes, rigidita ozubeného kola, bradykineze, asymetrický nástup příznaků a symptomatická odpověď na L-dopu (levodopa)

Kritéria vyloučení pro případy:

  • Předchozí thalamotomie na implantované straně, významná atrofie mozku nebo strukturální poškození pozorované na CT nebo MRI, výrazná kognitivní dysfunkce, aktivní psychiatrické symptomy nebo souběžné neurologické nebo jiné nekontrolované zdravotní poruchy.

Kritéria vyloučení pro kontroly:

Osobní nebo rodinná anamnéza pro neurodegenerativní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nových cirkulujících miRNA jako biomarkerů pro Parkinsonovu chorobu
Časové okno: 3 roky
Studie očekává, že objeví nové cirkulující miRNA jako biomarkery pro Parkinsonovu chorobu. Jako hluboká fenotypová charakterizace studovaného vzorku projekt očekává identifikaci nových asociací identifikovaných miRNA s parametry souvisejícími s onemocněním a definování role miRNA ve fyziologických drahách, na kterých se tyto parametry podílejí, a v etiologii PD. Také pochopení genetiky onemocnění otevře cesty pro nové terapeutické strategie
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuromed IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Ruggiero, Ph.D., Neuromed IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRPAR01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení