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miRNAs-Profiling bei der Parkinson-Krankheit

22. März 2023 aktualisiert von: Daniela Ruggiero, Neuromed IRCCS

Neuartige und minimal invasive Biomarker für die Parkinson-Krankheit: Profilierung von Serum-zirkulierenden miRNAs und pathophysiologischen Implikationen

microRNAs (miRNAs) regulieren grundlegende Zellprozesse. Über eine Dysregulation der miRNA-Expression und -Funktion wird bei verschiedenen Krankheiten berichtet, darunter Krebs, Stoffwechselstörungen sowie neurologische Störungen. Es wurde vorgeschlagen, dass zirkulierende miRNAs physiologische und pathologische Zustände widerspiegeln, was ihre Verwendung als Biomarker für verschiedene Krankheiten nahe legt. Die Studie wird sich auf eine Fall-Kontroll-Studienkohorte (N=1000) von Probanden konzentrieren, die am IRCCS Neuromed rekrutiert wurden, für die eine umfassende klinische Charakterisierung und genomweite Sequenzierungsdaten verfügbar sind. Diese Studie wird es ermöglichen, neue zirkulierende Biomarker für die Parkinson-Krankheit (PD) zu identifizieren. Darüber hinaus wird das Projekt neue Einblicke in die Beteiligung von miRNAs an der Ätiologie von PD und im Verständnis der Genetik der Krankheit geben und damit Wege für neue therapeutische Strategien eröffnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothese und Bedeutung:

Das Projekt beabsichtigt, neue Biomarker für PD und klinische Parameter im Zusammenhang mit der PD-Ätiologie zu identifizieren. Dazu wird ein Profiling der zirkulierenden miRNA durch eine Sequenzierung der nächsten Generation unter Verwendung eines Einzelprobenansatzes in der Fall-Kontroll-Studienkohorte durchgeführt und identifizierte miRNAs werden durch qRT-PCR und funktionelle Analysen validiert. Darüber hinaus wird das Projekt dazu beitragen, das Wissen über die genetische Architektur von PD zu erweitern, indem es sich die genetische Charakterisierung der Studienprobe zunutze macht. miRNA-Gene und Zielgene werden verwendet, um genetische Varianten zu priorisieren, die auf Assoziation mit PD getestet werden sollen, um neue Gene und funktionelle Varianten zu erkennen, die ein Krankheitsrisiko darstellen.

Spezifisches Ziel 1:

Profil zirkulierender miRNAs im Serum von PD-Patienten und -Kontrollen durch Next-Generation-Sequencing in Einzelproben. Korrelation zwischen identifizierten miRNAs und PD-bezogenen Parametern und Validierung in unabhängigen Kohorten

Spezifisches Ziel 2:

Bioinformatische Vorhersage von Zielgenen und miRNA-Funktionsvalidierung

Spezifisches Ziel 3:

Identifizierung von Genen/genetischen Varianten in miRNA-Wegen, die für PD prädisponieren

Erwartete Ergebnisse:

Die Studie wird es ermöglichen, neuartige zirkulierende miRNAs als Biomarker für die Parkinson-Krankheit zu entdecken. Als tiefgehende Phänotypcharakterisierung der Studienprobe erwartet das Projekt, neue Assoziationen identifizierter miRNAs mit krankheitsbezogenen Parametern zu finden und die Rolle von miRNAs in den physiologischen Signalwegen, an denen diese Parameter beteiligt sind, und in der Ätiologie von PD zu definieren. Außerdem wird das Verständnis der Genetik der Krankheit Wege für neue therapeutische Strategien eröffnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • Neuromed IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sammlung von 1000 Fall-Kontroll-Studienproben mit einer großen Phänotyp- und Genotyp-Charakterisierung. Die Studie umfasst 500 Parkinson-Patienten und 500 alters-/geschlechtsspezifische Kontrollpersonen. Alle PD-Patienten wurden am IRCCS Neuromed diagnostiziert und (mindestens 5 Jahre lang) hinsichtlich des Fortschreitens der Krankheit nachuntersucht. Zu den von Patienten und unabhängigen Kontrollpersonen gesammelten Daten gehören: soziodemografischer Status, Lebensstil, Anamnese und Familienanamnese, Exposition gegenüber toxischen Chemikalien und/oder Umweltmitteln. Die Patienten wurden mit einem Protokoll untersucht, das eine neurologische Untersuchung (Stadio di Hoehn und Yahr, MDS-UPDRS Teil III, MOCA-Test) und die Bewertung, ob keine motorischen Symptome vorhanden sind, umfasst. Informationen über die medikamentöse Therapie wurden ebenfalls gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle:

  • Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Kardinalzeichen: Ruhetremor, Zahnradstarre, Bradykinesie, asymmetrischer Beginn der Symptome und symptomatisches Ansprechen auf L-Dopa (Levodopa)

Ausschlusskriterien für Fälle:

  • Frühere Thalamotomie auf der implantierten Seite, signifikante Hirnatrophie oder strukturelle Schäden, die in CT oder MRT sichtbar sind, ausgeprägte kognitive Dysfunktion, aktive psychiatrische Symptome oder gleichzeitige neurologische oder andere unkontrollierte medizinische Störungen.

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

Persönliche oder Familienanamnese für neurodegenerative Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung neuartiger zirkulierender miRNAs als Biomarker für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Studie soll neue zirkulierende miRNAs als Biomarker für die Parkinson-Krankheit entdecken. Als tiefgreifende Phänotypcharakterisierung der Studienprobe erwartet das Projekt, neue Assoziationen identifizierter miRNAs mit krankheitsbezogenen Parametern zu identifizieren und die Rolle von miRNAs in den physiologischen Signalwegen, an denen diese Parameter beteiligt sind, und in der Ätiologie von PD zu definieren. Außerdem wird das Verständnis der Genetik der Krankheit Wege für neue therapeutische Strategien eröffnen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neuromed IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniela Ruggiero, Ph.D., Neuromed IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRPAR01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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