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Triphala 和 Rubia Cordifolia 对肠道微生物组和皮肤的初步研究

2019年5月13日 更新者：University of California, Davis

口服三叶草和茜草对肠道微生物组和皮肤生物物理特性影响的初步研究

很少有研究从皮肤生物物理学的角度评估三叶草和茜草的作用。 在这里，我们旨在了解这些草药如何调节皮肤的屏障特性和肠道微生物组。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在印度，茜草和三叶草 [Emblica officinalis (Amalaki)、榄仁 (Bibhitaki) 和 Terminalia chebula (Haritaki) 的混合物] 等草药补充剂通常用于基于皮肤的治疗。 然而，关于它们对皮肤的特定影响的科学证据却很少。 Rubia cordifolia 是一种根，用于皮肤护理中的色素沉着和炎症。1 Triphala 被认为具有抗氧化特性并通常可以减少炎症。 草药已被证明可以调节肠道微生物组，因为之前的研究表明三叶草可能会改变肠道微生物组。 2

然而，很少有研究从皮肤生物物理学的角度评估这些草药的作用。 在这里，我们旨在了解这些草药如何调节皮肤的屏障特性和肠道微生物组。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
35

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

受试者的纳入标准：

  1. 年龄 18 至 60 岁
  2. 受试者必须能够阅读和理解研究程序和同意书。

受试者的排除标准：

  1. 受试者一般身体健康，在过去一年内无吸烟史。
  2. 受试者必须没有糖尿病、代谢综合征、已知心血管疾病、恶性肿瘤、肾脏疾病或慢性类固醇使用史。
  3. 那些不能停止局部用药两周的人。
  4. 在开始研究前 1 个月无法停止全身性抗生素或口服益生菌的患者。
  5. 无法在开始研究前 1 个月停止 Triphala 和 Rubia Cordifolia 养生法的那些人。
  6. 绝经后受试者
  7. 那些怀孕或哺乳的人
  8. 囚犯或认知障碍者
  9. 已知对茜草、余甘子、榄仁、榄仁过敏的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂

A 组：安慰剂组 (n = 10)

  • 看起来类似于草药配方的补充剂
  • 每片安慰剂片剂将含有微晶纤维素、磷酸二钙、PVPK30、羟基乙酸淀粉钠、硬脂酸镁、OpaDry 橙色涂层。
  • 剂量：该组受试者每天服用 4 片安慰剂片
膳食补充剂：安慰剂口服片剂

A 组：安慰剂组 (n = 10)

  • 看起来类似于草药配方的补充剂
  • 每片安慰剂片剂将含有微晶纤维素、磷酸二钙、PVPK30、羟基乙酸淀粉钠、硬脂酸镁、OpaDry 橙色涂层。
  • 剂量：该组受试者每天服用 4 片安慰剂片
实验性的：茜草

B 组：R. cordifolia 组 (n = 10)

  • 每天 2,000 毫克 R. cordifolia - 由 Banyan Botanicals 提供，并遵循市售补充剂的标准补充剂剂量 (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • 每片含 500 毫克 R. cordifolia。
膳食补充剂：茜草

B 组：R. cordifolia 组 (n = 10)

  • 每天 2,000 毫克 R. cordifolia - 由 Banyan Botanicals 提供，并遵循市售补充剂的标准补充剂剂量 (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • 每片含 500 毫克 R. cordifolia。
其他名称：
  • 曼吉斯塔
实验性的：三叶草

C 组：Triphala 组 (n= 10)

  • Triphala 的药片将由 Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/) 提供
  • 每片含有混合余甘子、榄仁和榄仁
  • 剂量：受试者每天服用4片，总剂量为2,000毫克总草药。
膳食补充剂：三叶草

C 组：Triphala 组 (n= 10)

  • Triphala 的药片将由 Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/) 提供
  • 每片含有混合余甘子、榄仁和榄仁
  • 剂量：受试者每天服用4片，总剂量为2,000毫克总草药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
皮脂排泄率
大体时间：4 周 +/- 1 周
用皮脂计测量皮脂产量
4 周 +/- 1 周
通过粪便样本的粪便微生物组多样性
大体时间：4 周 +/- 1 周
通过粪便样本的粪便微生物组多样性
4 周 +/- 1 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 Tewameter 的经表皮失水
大体时间：4 周 +/- 1 周
通过 Tewameter 的经表皮失水
4 周 +/- 1 周
通过摄影评估测量面部亮度
大体时间：4 周 +/- 1 周
通过摄影评估测量面部亮度
4 周 +/- 1 周
通过照片评估面部发红
大体时间：4 周 +/- 1 周
通过照片评估面部发红
4 周 +/- 1 周
通过照片评估面部皱纹
大体时间：4 周 +/- 1 周
通过照片评估面部皱纹
4 周 +/- 1 周
通过照片评估面部光泽
大体时间：4 周 +/- 1 周
通过照片评估面部光泽
4 周 +/- 1 周
消化问卷
大体时间：4 周 +/- 1 周
我们将根据频率水平（从不、有时、总是、不确定）评估消化系统症状，例如排便模式和规律性。
4 周 +/- 1 周
症状问卷
大体时间：4 周 +/- 1 周
我们将根据频率水平（从不、有时、经常、不确定）评估一般健康相关症状。
4 周 +/- 1 周
食物摄入日志
大体时间：4 周 +/- 1 周
我们要求提供一份食物日记，记录下一次访问前三天在给定日期内的所有食物和饮料摄入量。 日记将记录哪些食物/饮料以及消耗了多少该物品。
4 周 +/- 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, Davis

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Raja Sivamani, MD、UC Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年8月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年5月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1174110

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们不打算共享个别患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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