Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Triphala и Rubia Cordifolia на микробиом кишечника и кожу

13 мая 2019 г. обновлено: University of California, Davis

Пилотное исследование влияния перорального приема Triphala и Rubia Cordifolia на микробиом кишечника и биофизические свойства кожи

В нескольких исследованиях оценивалось влияние Triphala и Rubia Cordifolia с биофизической точки зрения на кожу. Здесь мы стремимся понять, как эти травы могут модулировать барьерные свойства кожи и микробиом кишечника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Травяные добавки, такие как Rubia cordifolia и Triphala [смесь Emblica officinalis (Amalaki), Terminalia bellerica (Bibhitaki) и Terminalia chebula (Haritaki)] обычно используются для лечения кожи в Индии. Однако научных доказательств их специфического воздействия на кожу недостаточно. Рубия сердцелистная — это корень, который используется для ухода за кожей при пигментации и воспалении. Считается, что трифала обладает антиоксидантными свойствами и уменьшает воспаление в целом. Было показано, что травы модулируют микробиом кишечника, поскольку предыдущие исследования показали, что трифала может изменять микробиом кишечника.2

Тем не менее, в нескольких исследованиях оценивалось влияние этих трав с биофизической точки зрения на кожу. Здесь мы стремимся понять, как эти травы могут модулировать барьерные свойства кожи и микробиом кишечника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для предметов:

  1. Возраст от 18 до 60 лет
  2. Субъект должен уметь читать и понимать процедуры исследования и формы согласия.

Критерии исключения для субъектов:

  1. Субъект должен быть в целом здоров и не курить в течение последнего года.
  2. Субъекты не должны иметь в анамнезе диабета, метаболического синдрома, известных сердечно-сосудистых заболеваний, злокачественных новообразований, заболеваний почек или хронического употребления стероидов.
  3. Тем, кто не может отказаться от местных лекарств в течение двух недель.
  4. Те, кто не может прекратить прием системных антибиотиков или пероральных пробиотиков за один месяц до начала исследования.
  5. Те, кто не может прекратить прием Triphala и Rubia Cordifolia за один месяц до начала исследования.
  6. Субъекты в постменопаузе
  7. Тем, кто беременен или кормит грудью
  8. Те, кто находится в заключении или с когнитивными нарушениями
  9. Те, у кого есть известная аллергия на Rubia cordifolia, Emblica officinalis, Terminalia bellerica, Terminalia chebula.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Группа A: группа плацебо (n = 10)

  • Добавка, похожая на травяные составы
  • Каждая таблетка плацебо будет содержать микрокристаллическую целлюлозу, дикальцийфосфат, PVPK30, крахмалгликолят натрия, стеарат магния, оранжевое покрытие OpaDry.
  • Дозировка: субъекты этой группы будут принимать по 4 таблетки плацебо в день.
Диетическая добавка: Таблетка для приема внутрь плацебо

Группа A: группа плацебо (n = 10)

  • Добавка, похожая на травяные составы
  • Каждая таблетка плацебо будет содержать микрокристаллическую целлюлозу, дикальцийфосфат, PVPK30, крахмалгликолят натрия, стеарат магния, оранжевое покрытие OpaDry.
  • Дозировка: субъекты этой группы будут принимать по 4 таблетки плацебо в день.
Экспериментальный: Рубия сердцелистная

Группа B: группа R. cordifolia (n = 10)

  • 2000 мг R. cordifolia в день — поставляется Banyan Botanicals и соответствует стандартным дозировкам коммерчески доступных добавок (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Каждая таблетка содержит 500 мг R. cordifolia на таблетку.
Диетическая добавка: Рубия сердцелистная

Группа B: группа R. cordifolia (n = 10)

  • 2000 мг R. cordifolia в день — поставляется Banyan Botanicals и соответствует стандартным дозировкам коммерчески доступных добавок (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Каждая таблетка содержит 500 мг R. cordifolia на таблетку.
Другие имена:
  • Манджиштха
Экспериментальный: Трифала

Группа C: группа Трифала (n = 10)

  • Таблетки Triphala будут поставляться Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/).
  • Каждая таблетка содержит смесь Emblica officinalis, Terminalia bellerica и Terminalia chebula.
  • Дозировка: субъекты будут принимать по 4 таблетки в день с общей дозой 2000 мг общей травы.
Диетическая добавка: Трифала

Группа C: группа Трифала (n = 10)

  • Таблетки Triphala будут поставляться Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/).
  • Каждая таблетка содержит смесь Emblica officinalis, Terminalia bellerica и Terminalia chebula.
  • Дозировка: субъекты будут принимать по 4 таблетки в день с общей дозой 2000 мг общей травы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выделения кожного сала
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Производство кожного сала измеряется себуметром
4 недели +/- 1 неделя
Разнообразие микробиома стула с помощью образца стула
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Разнообразие микробиома стула с помощью образца стула
4 недели +/- 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансэпидермальная потеря воды через Tewameter
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Трансэпидермальная потеря воды через Tewameter
4 недели +/- 1 неделя
Яркость лица, измеренная с помощью фотографической оценки
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Яркость лица, измеренная с помощью фотографической оценки
4 недели +/- 1 неделя
Покраснение лица по фотографической оценке
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Покраснение лица по фотографической оценке
4 недели +/- 1 неделя
Морщины лица по фотографической оценке
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Морщины лица по фотографической оценке
4 недели +/- 1 неделя
Блеск лица по фотографической оценке
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Блеск лица по фотографической оценке
4 недели +/- 1 неделя
Анкета пищеварения
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Мы будем оценивать пищеварительные симптомы, такие как характер и регулярность стула, в зависимости от уровня частоты (никогда, иногда, всегда, неуверенно).
4 недели +/- 1 неделя
Опросник симптомов
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Мы будем оценивать общие симптомы, связанные со здоровьем, на основе уровня частоты (никогда, иногда, часто, неуверенно).
4 недели +/- 1 неделя
Журнал приема пищи
Временное ограничение: 4 недели +/- 1 неделя
Мы просим вести дневник питания, в котором будет отражено потребление всех продуктов питания и напитков в течение дня в течение трех дней до их следующего визита. В дневнике будет указано, какая еда/напиток и сколько этого предмета было съедено.
4 недели +/- 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raja Sivamani, MD, UC Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1174110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными отдельных пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками