Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Triphala a Rubia Cordifolia na střevním mikrobiomu a kůži

13. května 2019 aktualizováno: University of California, Davis

Pilotní studie o účincích oral Triphala a Rubia Cordifolia na střevní mikrobiom a biofyzikální vlastnosti kůže

Několik studií posoudilo účinky Triphala a Rubia Cordifolia z biofyzikálního hlediska kůže. Zde se snažíme pochopit, jak tyto bylinky mohou modulovat bariérové ​​vlastnosti pokožky a střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylinné doplňky, jako je Rubia cordifolia a Triphala [směs Emblica officinalis (Amalaki), Terminalia bellerica (Bibhitaki) a Terminalia chebula (Haritaki)] se běžně používají pro ošetření pleti v Indii. Vědecké důkazy o jejich specifických účincích na pokožku jsou však omezené. Rubia cordifolia je kořen, který se používá v péči o pleť pro pigmentaci a záněty.1 Předpokládá se, že Triphala má antioxidační vlastnosti a obecně snižuje zánět. Bylo prokázáno, že bylinky modulují střevní mikrobiom, protože předchozí studie naznačovaly, že triphala může modifikovat střevní mikrobiom.2

Jen málo studií však posuzovalo účinky těchto bylin z biofyzikálního hlediska kůže. Zde se snažíme pochopit, jak tyto bylinky mohou modulovat bariérové ​​vlastnosti pokožky a střevní mikrobiom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro předměty:

  1. Věk od 18 do 60 let
  2. Subjekt musí být schopen číst a porozumět studijním postupům a formulářům souhlasu.

Kritéria vyloučení pro předměty:

  1. Subjekt by měl být celkově zdravý a neměl by v posledním roce nekouřit.
  2. Subjekty nesmí mít v anamnéze diabetes, metabolický syndrom, známé kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění ledvin nebo chronické užívání steroidů.
  3. Ti, kteří nejsou schopni vysadit lokální léky na dva týdny.
  4. Ti, kteří nejsou schopni vysadit systémová antibiotika nebo perorální probiotika po dobu jednoho měsíce před zahájením studie.
  5. Ti, kteří nemohou přerušit svůj režim Triphala a Rubia Cordifolia po dobu jednoho měsíce před zahájením studie.
  6. Subjekty, které jsou postmenopauzální
  7. Těm, které jsou těhotné nebo kojící
  8. Ti, kteří jsou vězni nebo s kognitivní poruchou
  9. Ti, kteří mají známou alergii na Rubia cordifolia, Emblica officinalis, Terminalia bellerica, Terminalia chebula.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo

Skupina A: Placebo skupina (n = 10)

  • Doplněk vypadá podobně jako bylinné přípravky
  • Každá tableta placeba bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, fosforečnan vápenatý, PVPK30, sodnou sůl glykolátu škrobu, stearát hořečnatý, oranžový povlak OpaDry.
  • Dávka: subjekty v této skupině budou užívat 4 tablety placeba denně
Doplněk stravy: Placebo perorální tableta

Skupina A: Placebo skupina (n = 10)

  • Doplněk vypadá podobně jako bylinné přípravky
  • Každá tableta placeba bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, fosforečnan vápenatý, PVPK30, sodnou sůl glykolátu škrobu, stearát hořečnatý, oranžový povlak OpaDry.
  • Dávka: subjekty v této skupině budou užívat 4 tablety placeba denně
Experimentální: Rubia Cordifolia

Skupina B: skupina R. cordifolia (n = 10)

  • 2 000 mg R. cordifolia denně – dodává Banyan Botanicals a po standardních doplňkových dávkách na komerčně dostupném doplňku (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Jedna tableta obsahuje 500 mg R. cordifolia v jedné tabletě.
Doplněk stravy: Rubia Cordifolia

Skupina B: skupina R. cordifolia (n = 10)

  • 2 000 mg R. cordifolia denně – dodává Banyan Botanicals a po standardních doplňkových dávkách na komerčně dostupném doplňku (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Jedna tableta obsahuje 500 mg R. cordifolia v jedné tabletě.
Ostatní jména:
  • Manjistha
Experimentální: Triphala

Skupina C: skupina Triphala (n= 10)

  • Tablety Triphala budou dodány od Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/)
  • Každá tableta obsahuje směs Emblica officinalis, Terminalia bellerica a Terminalia chebula
  • Dávka: subjekty budou užívat 4 tablety denně, s celkovou dávkou 2 000 mg celkové byliny.
Doplněk stravy: Triphala

Skupina C: skupina Triphala (n= 10)

  • Tablety Triphala budou dodány od Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/)
  • Každá tableta obsahuje směs Emblica officinalis, Terminalia bellerica a Terminalia chebula
  • Dávka: subjekty budou užívat 4 tablety denně, s celkovou dávkou 2 000 mg celkové byliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vylučování mazu
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Produkce mazu měřená sebumetrem
4 týdny +/- 1 týden
Diverzita mikrobiomu stolice prostřednictvím vzorku stolice
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Diverzita mikrobiomu stolice prostřednictvím vzorku stolice
4 týdny +/- 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody prostřednictvím Tewametru
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Transepidermální ztráta vody prostřednictvím Tewametru
4 týdny +/- 1 týden
Jas obličeje měřený pomocí fotografického hodnocení
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Jas obličeje měřený pomocí fotografického hodnocení
4 týdny +/- 1 týden
Zarudnutí obličeje prostřednictvím fotografického hodnocení
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Zarudnutí obličeje prostřednictvím fotografického hodnocení
4 týdny +/- 1 týden
Vrásky obličeje prostřednictvím fotografického hodnocení
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Vrásky obličeje prostřednictvím fotografického hodnocení
4 týdny +/- 1 týden
Lesk na obličej prostřednictvím fotografického hodnocení
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Lesk na obličej prostřednictvím fotografického hodnocení
4 týdny +/- 1 týden
Dotazník trávení
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Posoudíme trávicí příznaky, jako jsou vzorce a pravidelnost stolice na základě úrovně frekvence (nikdy, někdy, vždy, nejsem si jistý).
4 týdny +/- 1 týden
Dotazník symptomů
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Posoudíme obecné symptomy související se zdravím na základě úrovně frekvence (nikdy, někdy, často, nejsem si jistý).
4 týdny +/- 1 týden
Záznam příjmu potravy
Časové okno: 4 týdny +/- 1 týden
Žádáme o stravovací deník, který bude zachycovat veškerý příjem jídla a pití v daný den po dobu tří dnů před jejich další návštěvou. Deník zaznamená, jaké jídlo/nápoj a kolik z této položky bylo zkonzumováno.
4 týdny +/- 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raja Sivamani, MD, UC Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1174110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet údaje o jednotlivých pacientech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení