Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triphalan ja Rubia Cordifolian pilottitutkimus suolen mikrobiomista ja ihosta

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of California, Davis

Pilottitutkimus suun Triphalan ja Rubia Cordifolian vaikutuksista suoliston mikrobiomiin ja ihon biofysikaalisiin ominaisuuksiin

Harvat tutkimukset ovat arvioineet Triphalan ja Rubia Cordifolian vaikutuksia ihon biofysikaalisesta näkökulmasta. Tässä pyrimme ymmärtämään, kuinka nämä yrtit voivat muokata ihon suojaominaisuuksia ja suoliston mikrobiomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yrttilisiä, kuten Rubia cordifolia ja Triphala [seos Emblica officinalis (Amalaki), Terminalia bellerica (Bibhitaki) ja Terminalia chebula (Haritaki)] käytetään yleisesti ihopohjaisissa hoidoissa Intiassa. Tieteelliset todisteet niiden erityisistä vaikutuksista ihoon ovat kuitenkin niukat. Rubia cordifolia on juuri, jota käytetään ihonhoidossa pigmentoitumisen ja tulehduksen hoitoon.1 Triphalan uskotaan olevan antioksidanttisia ominaisuuksia ja vähentää tulehdusta yleensä. Yrttien on osoitettu moduloivan suoliston mikrobiomia, sillä aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että triphala voi muuttaa suoliston mikrobiomia.2

Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet näiden yrttien vaikutuksia ihon biofysikaalisesta näkökulmasta. Tässä pyrimme ymmärtämään, kuinka nämä yrtit voivat muokata ihon suojaominaisuuksia ja suoliston mikrobiomia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aiheiden osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta
  2. Tutkittavan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään opiskelumenettelyt ja suostumuslomakkeet.

Aiheiden poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan tulee olla yleisesti terve eikä hänellä ole tupakointia viimeisen vuoden aikana.
  2. Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut diabetesta, metabolista oireyhtymää, tunnettua sydän- ja verisuonitautia, pahanlaatuista kasvainta, munuaissairautta tai kroonista steroidien käyttöä.
  3. Ne, jotka eivät pysty lopettamaan paikallisten lääkkeiden käyttöä kahden viikon ajan.
  4. Ne, jotka eivät pysty lopettamaan systeemisten antibioottien tai oraalisten probioottien käyttöä kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  5. Ne, jotka eivät voi keskeyttää Triphala- ja Rubia Cordifolia -hoitoaan kuukauden ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista.
  6. Kohteet, jotka ovat postmenopausaalisilla
  7. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät
  8. Ne, jotka ovat vankeja tai kognitiivisesti vammaisia
  9. Ne, joilla on tunnettu allergia Rubia cordifolialle, Emblica officinalisille, Terminalia bellericalle, Terminalia chebulalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo

Ryhmä A: lumeryhmä (n = 10)

  • Täydennys näyttää samanlaiselta kuin yrttivalmisteet
  • Jokainen lumetabletti sisältää mikrokiteistä selluloosaa, dikalsiumfosfaattia, PVPK30:tä, natriumtärkkelysglykolaattia, magnesiumstearaattia ja OpaDry-oranssia päällystettä.
  • Annos: tämän ryhmän koehenkilöt ottavat 4 lumetablettia päivässä
Ravintolisä: Placebo oraalinen tabletti

Ryhmä A: lumeryhmä (n = 10)

  • Täydennys näyttää samanlaiselta kuin yrttivalmisteet
  • Jokainen lumetabletti sisältää mikrokiteistä selluloosaa, dikalsiumfosfaattia, PVPK30:tä, natriumtärkkelysglykolaattia, magnesiumstearaattia ja OpaDry-oranssia päällystettä.
  • Annos: tämän ryhmän koehenkilöt ottavat 4 lumetablettia päivässä
Kokeellinen: Rubia Cordifolia

Ryhmä B: R. cordifolia -ryhmä (n = 10)

  • 2 000 mg R. cordifoliaa päivässä - toimittaa Banyan Botanicals ja noudattaa kaupallisesti saatavia lisäannoksia (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Yksi tabletti sisältää 500 mg R. cordifoliaa tablettia kohden.
Ravintolisä: Rubia Cordifolia

Ryhmä B: R. cordifolia -ryhmä (n = 10)

  • 2 000 mg R. cordifoliaa päivässä - toimittaa Banyan Botanicals ja noudattaa kaupallisesti saatavia lisäannoksia (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Yksi tabletti sisältää 500 mg R. cordifoliaa tablettia kohden.
Muut nimet:
  • Manjistha
Kokeellinen: Triphala

Ryhmä C: Triphala-ryhmä (n = 10)

  • Triphala-tabletit toimittaa Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/)
  • Jokainen tabletti sisältää sekoituksen Emblica officinalis, Terminalia bellerica ja Terminalia chebula
  • Annos: koehenkilöt ottavat 4 tablettia päivässä, ja kokonaisannos on 2 000 mg yrttiä.
Ravintolisä: Triphala

Ryhmä C: Triphala-ryhmä (n = 10)

  • Triphala-tabletit toimittaa Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/)
  • Jokainen tabletti sisältää sekoituksen Emblica officinalis, Terminalia bellerica ja Terminalia chebula
  • Annos: koehenkilöt ottavat 4 tablettia päivässä, ja kokonaisannos on 2 000 mg yrttiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talin erittymisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 1 viikko
Talintuotanto mitattuna talimittarilla
4 viikkoa +/- 1 viikko
Ulosteen mikrobiomien monimuotoisuus ulostenäytteen avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 1 viikko
Ulosteen mikrobiomien monimuotoisuus ulostenäytteen avulla
4 viikkoa +/- 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transepidermaalinen veden menetys Tewameterin kautta
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 1 viikko
Transepidermaalinen veden menetys Tewameterin kautta
4 viikkoa +/- 1 viikko
Kasvojen kirkkaus mitataan valokuvausarvioinnilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 1 viikko
Kasvojen kirkkaus mitataan valokuvausarvioinnilla
4 viikkoa +/- 1 viikko
Kasvojen punoitus valokuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 1 viikko
Kasvojen punoitus valokuvauksen perusteella
4 viikkoa +/- 1 viikko
Kasvojen ryppyjä valokuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 1 viikko
Kasvojen ryppyjä valokuvauksen perusteella
4 viikkoa +/- 1 viikko
Kasvojen kiilto valokuvauksen perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 1 viikko
Kasvojen kiilto valokuvauksen perusteella
4 viikkoa +/- 1 viikko
Ruoansulatuskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 1 viikko
Arvioimme ruoansulatusoireita, kuten ulostamista ja säännöllisyyttä esiintymistiheystason perusteella (Ei koskaan, Joskus, Aina, Epävarma).
4 viikkoa +/- 1 viikko
Oirekyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 1 viikko
Arvioimme yleisiä terveyteen liittyviä oireita esiintymistiheystason perusteella (Ei koskaan, Joskus, Usein, Epävarma).
4 viikkoa +/- 1 viikko
Ruoan saannin loki
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 1 viikko
Pyydämme ruokapäiväkirjaa, johon kirjataan kaikki ruoka- ja juomamäärät tiettynä päivänä kolmelta päivältä ennen seuraavaa käyntiä. Päiväkirjaan merkitään, mitä ruokaa/juomaa ja kuinka paljon sitä syötiin.
4 viikkoa +/- 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Davis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Raja Sivamani, MD, UC Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1174110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisiä potilastietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia