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Pilotstudie von Triphala und Rubia Cordifolia zu Darmmikrobiom und Haut

13. Mai 2019 aktualisiert von: University of California, Davis

Pilotstudie zu den Auswirkungen von oralem Triphala und Rubia Cordifolia auf das Darmmikrobiom und die biophysikalischen Eigenschaften der Haut

Nur wenige Studien haben die Wirkung von Triphala und Rubia Cordifolia aus hautbiophysikalischer Sicht bewertet. Hier wollen wir verstehen, wie diese Kräuter die Barriereeigenschaften der Haut und das Darmmikrobiom modulieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel wie Rubia cordifolia und Triphala [eine Mischung aus Emblica officinalis (Amalaki), Terminalia bellerica (Bibhitaki) und Terminalia chebula (Haritaki)] werden in Indien häufig für Hautbehandlungen verwendet. Die wissenschaftlichen Beweise für ihre spezifischen Wirkungen auf die Haut sind jedoch dürftig. Rubia cordifolia ist eine Wurzel, die in der Hautpflege bei Pigmentierung und Entzündungen verwendet wird.1 Triphala soll antioxidative Eigenschaften haben und Entzündungen im Allgemeinen reduzieren. Es wurde gezeigt, dass Kräuter das Darmmikrobiom modulieren, da frühere Studien darauf hinwiesen, dass Triphala das Darmmikrobiom verändern kann.2

Allerdings haben nur wenige Studien die Wirkung dieser Kräuter aus hautbiophysikalischer Sicht bewertet. Hier wollen wir verstehen, wie diese Kräuter die Barriereeigenschaften der Haut und das Darmmikrobiom modulieren können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California-Davis, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fächer:

  1. Alter 18 bis 60 Jahre
  2. Der Proband muss in der Lage sein, Studienverfahren und Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien für Fächer:

  1. Das Subjekt sollte im Allgemeinen gesund sein und im letzten Jahr nicht geraucht haben.
  2. Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Diabetes, metabolischem Syndrom, bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Malignität, Nierenerkrankung oder chronischem Steroidgebrauch haben.
  3. Diejenigen, die topische Medikamente nicht zwei Wochen lang absetzen können.
  4. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, systemische Antibiotika oder orale Probiotika einen Monat vor Beginn der Studie abzusetzen.
  5. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, ihre Behandlung mit Triphala und Rubia Cordifolia einen Monat vor Studienbeginn abzusetzen.
  6. Themen, die postmenopausal sind
  7. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
  8. Diejenigen, die Gefangene oder kognitiv beeinträchtigt sind
  9. Diejenigen, die eine bekannte Allergie gegen Rubia cordifolia, Emblica officinalis, Terminalia bellerica, Terminalia chebula haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo

Gruppe A: Placebogruppe (n = 10)

  • Nahrungsergänzungsmittel, die Kräuterformulierungen ähnlich erscheinen
  • Jede Placebo-Tablette enthält mikrokristalline Zellulose, Dicalciumphosphat, PVPK30, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, OpaDry-Orangebeschichtung.
  • Dosis: Probanden in dieser Gruppe nehmen 4 Placebo-Tabletten pro Tag ein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Gruppe A: Placebogruppe (n = 10)

  • Nahrungsergänzungsmittel, die Kräuterformulierungen ähnlich erscheinen
  • Jede Placebo-Tablette enthält mikrokristalline Zellulose, Dicalciumphosphat, PVPK30, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, OpaDry-Orangebeschichtung.
  • Dosis: Probanden in dieser Gruppe nehmen 4 Placebo-Tabletten pro Tag ein
Experimental: Rubia Cordifolia

Gruppe B: R. cordifolia-Gruppe (n = 10)

  • 2.000 mg R. cordifolia pro Tag – geliefert von Banyan Botanicals und folgenden Standard-Ergänzungsdosen für im Handel erhältliche Ergänzungen (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Jede Tablette enthält 500 mg R. cordifolia pro Tablette.
Nahrungsergänzungsmittel: Rubia Cordifolia

Gruppe B: R. cordifolia-Gruppe (n = 10)

  • 2.000 mg R. cordifolia pro Tag – geliefert von Banyan Botanicals und folgenden Standard-Ergänzungsdosen für im Handel erhältliche Ergänzungen (https://www.banyanbotanicals.com/manjistha-tablets/)
  • Jede Tablette enthält 500 mg R. cordifolia pro Tablette.
Andere Namen:
  • Manjistha
Experimental: Triphala

Gruppe C: Triphala-Gruppe (n= 10)

  • Triphala-Tabletten werden von Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/) geliefert.
  • Jede Tablette enthält eine Mischung aus Emblica officinalis, Terminalia bellerica und Terminalia chebula
  • Dosis: Die Probanden nehmen 4 Tabletten pro Tag mit einer Gesamtdosis von 2.000 mg des gesamten Krauts ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Triphala

Gruppe C: Triphala-Gruppe (n= 10)

  • Triphala-Tabletten werden von Banyan Botanicals (https://www.banyanbotanicals.com/triphala-tablets-11/) geliefert.
  • Jede Tablette enthält eine Mischung aus Emblica officinalis, Terminalia bellerica und Terminalia chebula
  • Dosis: Die Probanden nehmen 4 Tabletten pro Tag mit einer Gesamtdosis von 2.000 mg des gesamten Krauts ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talgausscheidungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Talgproduktion gemessen mit Sebumeter
4 Wochen +/- 1 Woche
Diversität des Stuhlmikrobioms über eine Stuhlprobe
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Diversität des Stuhlmikrobioms über eine Stuhlprobe
4 Wochen +/- 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust über Tewameter
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Transepidermaler Wasserverlust über Tewameter
4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtshelligkeit gemessen durch fotografische Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtshelligkeit gemessen durch fotografische Bewertung
4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtsrötung durch fotografische Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtsrötung durch fotografische Beurteilung
4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtsfalten durch fotografische Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtsfalten durch fotografische Beurteilung
4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtsglanz durch fotografische Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Gesichtsglanz durch fotografische Beurteilung
4 Wochen +/- 1 Woche
Verdauungsfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Wir werden Verdauungssymptome wie Stuhlmuster und Regelmäßigkeit basierend auf der Häufigkeit (nie, manchmal, immer, unsicher) beurteilen.
4 Wochen +/- 1 Woche
Symptomfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Wir werden allgemeine gesundheitsbezogene Symptome basierend auf der Häufigkeit (nie, manchmal, oft, unsicher) beurteilen.
4 Wochen +/- 1 Woche
Protokoll der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 1 Woche
Wir bitten um ein Ernährungstagebuch, das alle Essens- und Getränkeeinnahmen an einem bestimmten Tag für drei Tage vor ihrem nächsten Besuch aufzeichnet. Das Tagebuch wird vermerken, welche Speisen/Getränke und wie viel davon konsumiert wurden.
4 Wochen +/- 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raja Sivamani, MD, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1174110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, individuelle Patientendaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erythem

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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