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65 岁以上男性头皮光老化的生物临床研究。 (BACCHUS)

2020年3月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

65 岁以上男性头皮光老化的生物临床研究。单中心前瞻性研究

皮肤老化，尤其是头皮老化，是内在和外在老化因素的结合，继发于长期日晒。 对于遗传性脱发的男性（=秃头男性），在皮肤老化过程中，太阳部分是主要的。

日光真皮头皮通常是 65 岁以后患癌的部位。 目的是确定与脱发头皮光老化有关的特定生物标志物

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员还可以希望了解和解释皮肤老化的个体间不平等。 他们希望能更好地了解光致皮肤老化和光致癌变之间的生物学机制。

研究人员建议对 40 名 65 岁及以上的男性患者进行研究，以比较他们脱发区头皮皮肤的老化状态：

未曝光的毛发照片（= ZH 阳光伤害区）与枕毛区受保护的照片（= ZT 控制区）。

患者将在 St-Etienne 大学医院的皮肤科招募，他们将受益于去除脱发区的头皮肿瘤。

本研究旨在通过转录组学分析，通过比较每位患者暴露在光下的头皮皮肤 (“ZH”) 与未暴露的见证皮肤 (“ZT”) 来识别与头皮老化相关的生物标记。

该研究将包括：

  • 表征头皮成分的检查：皮肤活检的转录组学、蛋白质组学和免疫组织化学分析，以及拭子取样将确定头皮的皮肤微生物群落
  • 无创检查，体内

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Saint Etienne、法国、42000
        • CHU de Saint Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 需要切除脱发性头皮病变
  • 从同意签署
  • 患者参加或有权享受社会保障。

排除标准：

  • 头皮感染
  • 头皮炎性疾病
  • 头皮甚至部分表达的遗传病
  • 小于 3 周大的头皮治疗
  • 头肢的前期放疗
  • 关于采样区域的头皮先前手术
  • 头发植入物的应用，或头皮的任何其他外科或医疗程序
  • 清洗头皮或使用化妆品少于 48 小时
  • 人工染发。
  • 手术切除的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：将从头皮肿瘤切除中受益的患者

将从脱发区头皮肿瘤切除中受益的患者将在圣艾蒂安大学医院的皮肤科招募。

他们将进行活组织检查、血液样本、头皮检查、阳光照射问卷、诺伍德量表、scinexa 评分、临床体征问卷和脱发史问卷。
程序：活检
从切除片尖端的远端部分进行 4 至 5 毫米的活检。 三个 3 毫米的活检，用打孔器制成，枕毛区 (ZT) 一个完全无痛的样本，在 ZH 和 ZT 区的头皮上使用拭子（用缓冲溶液浸泡）。
诊断测试：血液样本
将收集血样进行 HIV 血清学、乙型和丙型肝炎。
诊断测试：日晒量表
阳光照射问卷将由患者完成。
诊断测试：头皮检查
皮肤科医生将对头皮进行全面检查。
诊断测试：诺伍德秤
诺伍德量表测量秃发的演变。 它将由皮肤科医生完成。
诊断测试：临床体征问卷
临床症状问卷将由皮肤科医生和患者完成。
诊断测试：scinexa评分
它是皮肤老化的评估分数。 它将由皮肤科医生完成。
诊断测试：脱发史问卷
脱发史问卷将由皮肤科医生和患者完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
头皮皮肤生物标志物
大体时间：手术时（入组后约 28 天）
头皮皮肤生物标志物的比较。 它比较细胞分化、细胞增殖、细胞色素沉着、细胞粘附、细胞骨架、衰老和细胞衰老、细胞外基质、抗氧化活性和炎症。
手术时（入组后约 28 天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
蛋白质组生物标志物的差异表达谱
大体时间：28天
该概况将通过 Shot-Gun Label-Free 策略的蛋白质组学分析的相对量化结果进行评估。
28天
三层皮肤厚度测量数据
大体时间：28天
将通过 OCT 检查（光学相干断层扫描）检查数据：测量真皮光泽的强度和表皮的厚度。
28天
头皮微生物区系
大体时间：28天
将通过核糖体 RNA（细菌）和内部转录间隔区 1（真核生物：酵母）的 V1-V3 区域的高通量测序 (Illumina MiSeq) 评估微生物区系，并通过定量评估头皮痤疮丙酸杆菌的数量脂肪酶 A 基因的 RT-PCR。
28天
皮肤张力的各向异性百分比
大体时间：28天
该百分比将通过硅胶铸件进行评估
28天
组织学
大体时间：28天
皮肤老化通过组织学检查进行评估：光学和生物光子显微术、细胞外基质标记物（例如胶原蛋白和弹性蛋白）的半定量测量。
28天
色素沉着的异质性
大体时间：28天
使用来自皮肤镜图像的数据，使用异质性的数值指数（0 至 100）测量色素沉着的异质性。
28天
Scinexa 评分（内在和外在皮肤老化评分）
大体时间：28天

皮肤老化通过 23 个临床变量的半定量组合进行评估： scinexa 评分 全球 SCINEXA 评分（从 0 到 69。0 = 无皮肤老化，69 = 严重皮肤老化）通过添加以下分数获得每个变量从 0 到 3。

0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
28天
真皮层厚度的测量
大体时间：28天
超声检查：以毫米为单位测量真皮和皮下组织的厚度
28天
真皮交界表皮形态学测量
大体时间：28天
MCIV 中的检查：通过半定量体内共聚焦显微镜测量真皮连接表皮的形态
28天
日光照射分数
大体时间：28天

日晒分数：分不同时期进行评估

  1. 10至17岁期间
  2. 18至40岁期间
  3. 41岁至60岁期间
  4. 61岁以来的时期

每个时期包含相同的问题。 每个项目在 1 到 5 的 5 个答案选项中进行评分（从不、很少、有时、经常或非常经常），两个问题涉及患者居住的区域。
28天
诺伍德氏量表
大体时间：28天

诺伍德量表是一组描述男性型脱发不同阶段的图像。

Norwood 量表由 12 个图像组成。 每个图像对应一个级别。 有 7 个级别（I 、II、II A、III、III vertex、III A、IV、IVA、V、VA、VI、VII） I 型。脱发最少。 类型 VII。 最严重的脱发形式。 前额或头顶的头发很少。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：JEAN LUC PERROT, MD、CHU Saint Etienne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年9月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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