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Studio bioclinico sul fotoinvecchiamento del cuoio capelluto di una popolazione maschile di età superiore ai 65 anni. (BACCHUS)

4 marzo 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio bioclinico sul fotoinvecchiamento del cuoio capelluto di una popolazione maschile di età superiore ai 65 anni. Studio prospettico monocentrico

L'invecchiamento della pelle, in particolare quello del cuoio capelluto, è una combinazione di fattori di invecchiamento intrinseci ed estrinseci secondari all'esposizione cronica al sole. Per gli uomini con un'alopecia genetica (= uomini calvi), la parte solare, nel processo di invecchiamento della pelle, è importante.

Il cuoio capelluto eliodermico è frequentemente sede di tumori soprattutto dopo i 65 anni. Gli obiettivi sono identificare biomarcatori specifici coinvolti nel fotoinvecchiamento del cuoio capelluto alopecico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori possono anche sperare di comprendere e spiegare la disuguaglianza interindividuale dell'invecchiamento della pelle. Possono sperare in una migliore comprensione dei meccanismi biologici tra l'invecchiamento cutaneo fotoindotto e la carcinogenesi fotoindotta.

Gli investigatori propongono di studiare 40 pazienti maschi di età pari o superiore a 65 anni per confrontare lo stato di invecchiamento della loro pelle del cuoio capelluto nella zona alopecica:

foto non pelosa esposta (= ZH zona danneggiata dal sole) rispetto a foto protetta della zona occipitale dei capelli (= ZT zona di controllo).

I pazienti saranno reclutati nel dipartimento di dermatologia dell'ospedale universitario di St-Etienne che beneficeranno della rimozione di un tumore del cuoio capelluto nella zona alopecica.

Questo studio si propone di identificare marcatori biologici, mediante analisi trascrittomica, associati all'invecchiamento del cuoio capelluto, confrontando per ciascun paziente la cute del cuoio capelluto esposta alla luce ("ZH") con una cute testimone non esposta ("ZT").

Lo studio comprenderà:

  • esami per caratterizzare i componenti del cuoio capelluto: analisi trascrittomica, proteomica e immunoistochimica delle biopsie cutanee e un prelievo con tampone identificheranno la microflora cutanea del cuoio capelluto
  • esami non invasivi, in vivo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede l'escissione di una lesione alopecica del cuoio capelluto
  • dal consenso firmato
  • Paziente affiliato o avente diritto ad una previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • infezione del cuoio capelluto
  • malattia infiammatoria del cuoio capelluto
  • malattia genetica con espressione anche parziale del cuoio capelluto
  • trattamento medico del cuoio capelluto di età inferiore a 3 settimane
  • radioterapia antecedente dell'estremità cefalica
  • precedente intervento chirurgico al cuoio capelluto per quanto riguarda l'area campionata
  • Applicazione di protesi per capelli o qualsiasi altra procedura chirurgica o medica del cuoio capelluto
  • Lavaggio del cuoio capelluto o applicazione di un prodotto cosmetico per meno di 48 ore
  • Colorazione artificiale per capelli.
  • qualsiasi controindicazione all'escissione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti che beneficeranno della rimozione di un tumore del cuoio capelluto

I pazienti che trarranno beneficio dalla rimozione di un tumore del cuoio capelluto nella zona alopecica saranno reclutati nel dipartimento di dermatologia dell'ospedale universitario di St-Etienne.

Avranno biopsia, prelievo di sangue, esame del cuoio capelluto, questionario sull'esposizione al sole, scala di Norwood, punteggio scinexa, questionario sui segni clinici e questionario sulla storia della caduta dei capelli.
Procedura: biopsia
Biopsia da 4 a 5 mm dalla parte distale delle punte dei pezzi di escissione. Tre biopsie di 3 mm, effettuate con punch, zona dei capelli occipitale (ZT) Un campione completamente indolore, utilizzando un tampone (imbevuto di una soluzione tampone) sul cuoio capelluto della zona ZH e ZT.
Test diagnostico: campione di sangue
Il campione di sangue verrà raccolto per essere eseguito per la sierologia dell'HIV, l'epatite B e C.
Test diagnostico: questionario sull'esposizione al sole
Il questionario sull'esposizione al sole sarà completato dai pazienti.
Test diagnostico: esame del cuoio capelluto
Un esame completo del cuoio capelluto sarà completato dal dermatologo.
Test diagnostico: Scala di Norwood
La scala di Norwood misura l'evoluzione della calvizie. Sarà completato dal dermatologo.
Test diagnostico: questionario dei segni clinici
Il questionario dei segni clinici sarà completato dal dermatologo e dal paziente.
Test diagnostico: punteggio scinexa
È un punteggio di valutazione dell'invecchiamento della pelle. Sarà completato dal dermatologo.
Test diagnostico: questionario sulla storia della caduta dei capelli
Il questionario sulla storia della caduta dei capelli sarà compilato dal dermatologo e dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori cutanei del cuoio capelluto
Lasso di tempo: presso l'ambulatorio (circa 28 giorni dopo l'inclusione)
Confronto dei biomarcatori della pelle del cuoio capelluto. Confronta la differenziazione cellulare, la proliferazione cellulare, la pigmentazione cellulare, l'adesione cellulare, il citoscheletro, l'invecchiamento e la senescenza cellulare, la matrice extracellulare, l'attività antiossidante e l'infiammazione.
presso l'ambulatorio (circa 28 giorni dopo l'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di espressione differenziale di biomarcatori proteomici
Lasso di tempo: 28 giorni
Il profilo sarà valutato dai risultati di quantificazione relativa delle analisi proteomiche mediante una strategia Shot-Gun Label-Free.
28 giorni
Dati di misure di spessore dei 3 strati della pelle
Lasso di tempo: 28 giorni
I dati saranno esaminati mediante esame OCT (Tomografia Ottica Coerente): misurando l'intensità della lucentezza del derma e lo spessore dell'epidermide.
28 giorni
microflora del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 28 giorni
La microflora sarà valutata mediante sequenziamento high-throughput (Illumina MiSeq) della regione V1-V3 dell'RNA ribosomiale (batteri) e dello spaziatore trascritto interno 1 (eucarioti: lieviti) e valutazione quantitativa della quantità di P. acnes del cuoio capelluto RT-PCR del gene della lipasi A.
28 giorni
Percentuale di anisotropia delle forze di trazione della pelle
Lasso di tempo: 28 giorni
Questa percentuale sarà valutata dai calchi in silicone
28 giorni
istologia
Lasso di tempo: 28 giorni
L'invecchiamento cutaneo viene valutato mediante esame istologico: microscopia ottica e biofotonica, misurazioni semi-quantitative di marcatori della matrice extracellulare come collagene ed elastina.
28 giorni
Eterogeneità della pigmentazione
Lasso di tempo: 28 giorni
L'eterogeneità della pigmentazione sarà misurata utilizzando un indice numerico (da 0 a 100) di eterogeneità, utilizzando i dati delle immagini dermatoscopiche.
28 giorni
Punteggio Scinexa (SCcore per l'invecchiamento cutaneo INtrinseco ed EXtrinseco)
Lasso di tempo: 28 giorni

L'invecchiamento della pelle è valutato da un composito semi-quantitativo di 23 variabili cliniche: il punteggio scinexa Il punteggio globale SCINEXA (da 0 a 69. 0 = nessun invecchiamento cutaneo e 69 = grave invecchiamento cutaneo) è stato ottenuto sommando i punteggi di ogni variabile da 0 a 3.

0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
28 giorni
La misurazione dello spessore del derma
Lasso di tempo: 28 giorni
esame ecografico: misurazione in mm dello spessore del derma e dell'ipoderma
28 giorni
La misurazione della morfologia dell'epidermide della giunzione dermica
Lasso di tempo: 28 giorni
esame in MCIV: misurazione della morfologia dell'epidermide della giunzione dermica mediante microscopia confocale semiquantitativa in vivo
28 giorni
Punteggio di esposizione solare
Lasso di tempo: 28 giorni

Punteggio di esposizione solare: da valutare in diversi periodi

  1. periodo dai 10 ai 17 anni
  2. periodo dai 18 ai 40 anni
  3. periodo dai 41 ai 60 anni
  4. periodo da 61 anni

Ogni periodo contiene le stesse domande. Ciascun item viene valutato in 5 risposte a scelta da 1 a 5 (mai, raramente, qualche volta, spesso o molto spesso) e due domande riguardano la zona in cui vive il paziente.
28 giorni
Scala di Norwood
Lasso di tempo: 28 giorni

La Scala Norwood è un insieme di immagini che raffigurano le diverse fasi della caduta dei capelli di tipo maschile.

La scala Norwood è composta da 12 immagini. Ogni immagine corrisponde a un livello. Ci sono 7 livelli (I, II, II A, III, III vertice, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Tipo I. Minima perdita di capelli. Tipo VII. La forma più grave di caduta dei capelli. Pochi capelli sulla parte anteriore o superiore della testa.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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