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65 岁以上男性头皮光老化的生物临床研究。 (BACCHUS)

2020年3月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

65 岁以上男性头皮光老化的生物临床研究。单中心前瞻性研究

皮肤老化，尤其是头皮老化，是内在和外在老化因素的结合，继发于长期日晒。 对于遗传性脱发的男性（=秃头男性），在皮肤老化过程中，太阳部分是主要的。

日光真皮头皮通常是 65 岁以后患癌的部位。 目的是确定与脱发头皮光老化有关的特定生物标志物

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员还可以希望了解和解释皮肤老化的个体间不平等。 他们希望能更好地了解光致皮肤老化和光致癌变之间的生物学机制。

研究人员建议对 40 名 65 岁及以上的男性患者进行研究，以比较他们脱发区头皮皮肤的老化状态：

未曝光的毛发照片（= ZH 阳光伤害区）与枕毛区受保护的照片（= ZT 控制区）。

患者将在 St-Etienne 大学医院的皮肤科招募，他们将受益于去除脱发区的头皮肿瘤。

本研究旨在通过转录组学分析，通过比较每位患者暴露在光下的头皮皮肤 (“ZH”) 与未暴露的见证皮肤 (“ZT”) 来识别与头皮老化相关的生物标记。

该研究将包括：

  • 表征头皮成分的检查：皮肤活检的转录组学、蛋白质组学和免疫组织化学分析，以及拭子取样将确定头皮的皮肤微生物群落
  • 无创检查，体内

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Saint Etienne、法国、42000
        • CHU de Saint Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 需要切除脱发性头皮病变
  • 从同意签署
  • 患者参加或有权享受社会保障。

排除标准：

  • 头皮感染
  • 头皮炎性疾病
  • 头皮甚至部分表达的遗传病
  • 小于 3 周大的头皮治疗
  • 头肢的前期放疗
  • 关于采样区域的头皮先前手术
  • 头发植入物的应用，或头皮的任何其他外科或医疗程序
  • 清洗头皮或使用化妆品少于 48 小时
  • 人工染发。
  • 手术切除的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：将从头皮肿瘤切除中受益的患者

将从脱发区头皮肿瘤切除中受益的患者将在圣艾蒂安大学医院的皮肤科招募。

他们将进行活组织检查、血液样本、头皮检查、阳光照射问卷、诺伍德量表、scinexa 评分、临床体征问卷和脱发史问卷。
程序：活检
从切除片尖端的远端部分进行 4 至 5 毫米的活检。 三个 3 毫米的活检，用打孔器制成，枕毛区 (ZT) 一个完全无痛的样本，在 ZH 和 ZT 区的头皮上使用拭子（用缓冲溶液浸泡）。
诊断测试：血液样本
将收集血样进行 HIV 血清学、乙型和丙型肝炎。
诊断测试：日晒量表
阳光照射问卷将由患者完成。
诊断测试：头皮检查
皮肤科医生将对头皮进行全面检查。
诊断测试：诺伍德秤
诺伍德量表测量秃发的演变。 它将由皮肤科医生完成。
诊断测试：临床体征问卷
临床症状问卷将由皮肤科医生和患者完成。
诊断测试：scinexa评分
它是皮肤老化的评估分数。 它将由皮肤科医生完成。
诊断测试：脱发史问卷
脱发史问卷将由皮肤科医生和患者完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头皮皮肤生物标志物
大体时间：手术时（入组后约 28 天）
头皮皮肤生物标志物的比较。 它比较细胞分化、细胞增殖、细胞色素沉着、细胞粘附、细胞骨架、衰老和细胞衰老、细胞外基质、抗氧化活性和炎症。
手术时（入组后约 28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白质组生物标志物的差异表达谱
大体时间：28天
该概况将通过 Shot-Gun Label-Free 策略的蛋白质组学分析的相对量化结果进行评估。
28天
三层皮肤厚度测量数据
大体时间：28天
将通过 OCT 检查（光学相干断层扫描）检查数据：测量真皮光泽的强度和表皮的厚度。
28天
头皮微生物区系
大体时间：28天
将通过核糖体 RNA（细菌）和内部转录间隔区 1（真核生物：酵母）的 V1-V3 区域的高通量测序 (Illumina MiSeq) 评估微生物区系，并通过定量评估头皮痤疮丙酸杆菌的数量脂肪酶 A 基因的 RT-PCR。
28天
皮肤张力的各向异性百分比
大体时间：28天
该百分比将通过硅胶铸件进行评估
28天
组织学
大体时间：28天
皮肤老化通过组织学检查进行评估：光学和生物光子显微术、细胞外基质标记物（例如胶原蛋白和弹性蛋白）的半定量测量。
28天
色素沉着的异质性
大体时间：28天
使用来自皮肤镜图像的数据，使用异质性的数值指数（0 至 100）测量色素沉着的异质性。
28天
Scinexa 评分（内在和外在皮肤老化评分）
大体时间：28天

皮肤老化通过 23 个临床变量的半定量组合进行评估： scinexa 评分 全球 SCINEXA 评分（从 0 到 69。0 = 无皮肤老化，69 = 严重皮肤老化）通过添加以下分数获得每个变量从 0 到 3。

0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
28天
真皮层厚度的测量
大体时间：28天
超声检查：以毫米为单位测量真皮和皮下组织的厚度
28天
真皮交界表皮形态学测量
大体时间：28天
MCIV 中的检查：通过半定量体内共聚焦显微镜测量真皮连接表皮的形态
28天
日光照射分数
大体时间：28天

日晒分数：分不同时期进行评估

  1. 10至17岁期间
  2. 18至40岁期间
  3. 41岁至60岁期间
  4. 61岁以来的时期

每个时期包含相同的问题。 每个项目在 1 到 5 的 5 个答案选项中进行评分（从不、很少、有时、经常或非常经常），两个问题涉及患者居住的区域。
28天
诺伍德氏量表
大体时间：28天

诺伍德量表是一组描述男性型脱发不同阶段的图像。

Norwood 量表由 12 个图像组成。 每个图像对应一个级别。 有 7 个级别（I 、II、II A、III、III vertex、III A、IV、IVA、V、VA、VI、VII） I 型。脱发最少。 类型 VII。 最严重的脱发形式。 前额或头顶的头发很少。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

合作者

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

调查人员

  • 首席研究员：JEAN LUC PERROT, MD、Chu Saint Etienne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月14日

初级完成 (实际的)

2019年9月20日

研究完成 (实际的)

2019年9月20日

研究注册日期

首次提交

2018年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月19日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月4日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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