Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioklinická studie fotostárnutí pokožky hlavy u populace muže nad 65 let. (BACCHUS)

4. března 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bioklinická studie fotostárnutí pokožky hlavy u populace muže nad 65 let. Monocentrická prospektivní studie

Stárnutí pokožky, zejména pokožky hlavy, je kombinací vnitřních a vnějších faktorů stárnutí, které jsou sekundární k chronickému vystavení slunci. U mužů s genetickou alopecií (= holohlaví muži) je hlavní solární část procesu stárnutí kůže.

Heliodermální pokožka hlavy je často místem rakoviny hlavně po 65 letech. Cílem je identifikovat specifické biomarkery podílející se na foto-stárnutí alopetické pokožky hlavy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Badatelé mohou také doufat, že pochopí a vysvětlí interindividuální nerovnost stárnutí kůže. Mohou doufat v lepší pochopení biologických mechanismů mezi foto-indukovaným stárnutím kůže a foto-indukovanou karcinogenezí.

Vyšetřovatelé navrhují studovat 40 pacientů mužského pohlaví ve věku 65 a více let, aby porovnali stav stárnutí pokožky hlavy v alopetické zóně:

ne chlupaté foto-exponované (= ZH zóna poškození sluncem) versus okcipitální chloupek chráněná fotografie (= ZT kontrolní zóna).

Na kožním oddělení Fakultní nemocnice St-Etienne budou přijati pacienti, kteří budou mít prospěch z odstranění nádoru na temeni hlavy v alopecické zóně.

Tato studie si klade za cíl identifikovat biologické markery transkriptomickou analýzou související se stárnutím pokožky hlavy, a to srovnáním pokožky pokožky hlavy vystavené světlu ("ZH") u každého pacienta s neexponovanou kůží svědka ("ZT").

Studie bude zahrnovat:

  • vyšetření k charakterizaci složek pokožky hlavy: transkriptomická, proteomická a imunohistochemická analýza kožních biopsií a odběr vzorků tamponů identifikuje kožní mikroflóru pokožky hlavy
  • neinvazivní vyšetření in vivo

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžadující excizi alopetické léze skalpu
  • od podepsaného souhlasu
  • Pacient přidružený nebo oprávněný k sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • infekce pokožky hlavy
  • zánětlivé onemocnění pokožky hlavy
  • genetické onemocnění s dokonce částečnou expresí pokožky hlavy
  • lékařské ošetření pokožky hlavy mladší než 3 týdny
  • předchozí radioterapie cefalické končetiny
  • předchozí chirurgický zákrok na temeni hlavy s ohledem na vzorkovanou oblast
  • Aplikace vlasových implantátů nebo jakékoli jiné chirurgické nebo lékařské zákroky na vlasové části hlavy
  • Mytí vlasové pokožky nebo aplikace kosmetického přípravku po dobu kratší než 48 hodin
  • Umělé barvení vlasů.
  • jakékoli kontraindikace chirurgické excize

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti, kteří budou mít prospěch z odstranění nádoru pokožky hlavy

Na kožním oddělení Fakultní nemocnice St-Etienne budou přijati pacienti, kteří budou mít prospěch z odstranění nádoru na hlavě v alopeické zóně.

Budou mít biopsii, vzorek krve, vyšetření pokožky hlavy, dotazník o slunění, Norwoodovu škálu, scinexa skóre, dotazník klinických příznaků a dotazník o historii vypadávání vlasů.
Postup: biopsie
Biopsie 4 až 5 mm od distální části hrotů vyříznutých kusů. Tři biopsie 3 mm, provedené děrovačem, okcipitální vlasová zóna (ZT) Zcela bezbolestný vzorek s použitím tamponu (napuštěného tlumivým roztokem) na temeni oblasti ZH a ZT.
Diagnostický test: krevní vzorek
Bude odebrán vzorek krve pro provedení sérologie HIV, hepatitidy B a C.
Diagnostický test: dotazník o slunění
Dotazník o slunění vyplní pacienti.
Diagnostický test: vyšetření pokožky hlavy
Kompletní vyšetření vlasové pokožky provede dermatolog.
Diagnostický test: Norwoodova stupnice
Norwoodova stupnice měří vývoj plešatosti. Doplní dermatolog.
Diagnostický test: dotazník klinických příznaků
Dotazník klinických příznaků vyplní dermatolog a pacient.
Diagnostický test: skóre scinexa
Je to hodnocení stárnutí pleti. Doplní dermatolog.
Diagnostický test: dotazník o historii vypadávání vlasů
Dotazník historie vypadávání vlasů vyplní dermatolog a pacient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery pokožky hlavy
Časové okno: na ordinaci (cca 28 dní po zařazení)
Srovnání biomarkerů pokožky hlavy. Srovnává buněčnou diferenciaci, buněčnou proliferaci, buněčnou pigmentaci, buněčnou adhezi, cytoskelet, stárnutí a buněčnou senescenci, extracelulární matrix, antioxidační aktivitu a zánět.
na ordinaci (cca 28 dní po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální expresní profil proteomických biomarkerů
Časové okno: 28 dní
Profil bude vyhodnocen pomocí výsledků relativní kvantifikace proteomických analýz metodou Shot-Gun Label-Free.
28 dní
Údaje o měření tloušťky 3 vrstev kůže
Časové okno: 28 dní
Data budou vyšetřena OCT vyšetřením (optická koherentní tomografie): měření intenzity lesku dermis a tloušťky epidermis.
28 dní
mikroflóru pokožky hlavy
Časové okno: 28 dní
Mikroflóra bude hodnocena vysokovýkonným sekvenováním (Illumina MiSeq) oblasti V1-V3 ribozomální RNA (bakterie) a Internal Transcribed Spacer 1 (eukaryota: kvasinky) a kvantitativním vyhodnocením množství P. acnes pokožky hlavy. RT-PCR genu lipázy A.
28 dní
Procento anizotropie tahových sil kůže
Časové okno: 28 dní
Toto procento bude hodnoceno silikonovými odlitky
28 dní
histologie
Časové okno: 28 dní
Stárnutí kůže se hodnotí histologickým vyšetřením: optickou a biofotonickou mikroskopií, semikvantitativním měřením markerů extracelulární matrix, jako jsou kolageny a elastin.
28 dní
Heterogenita pigmentace
Časové okno: 28 dní
Heterogenita pigmentace bude měřena pomocí číselného indexu (0 až 100) heterogenity s využitím dat z dermatoskopických snímků.
28 dní
Scinexa skóre (SCore pro vnitřní a vnější stárnutí pleti)
Časové okno: 28 dní

Stárnutí kůže je hodnoceno semikvantitativním kompozitem 23 klinických proměnných: skóre scinexa Globální skóre SCINEXA (od 0 do 69, 0 = žádné stárnutí kůže a 69 = závažné stárnutí kůže) bylo získáno sečtením skóre každá proměnná od 0 do 3.

0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
28 dní
Měření tloušťky dermis
Časové okno: 28 dní
ultrazvukové vyšetření: měření tloušťky dermis a hypodermis v mm
28 dní
Měření morfologie dermální junkce epidermis
Časové okno: 28 dní
vyšetření v MCIV: měření morfologie dermální junkční epidermis semikvantitativní in vivo konfokální mikroskopií
28 dní
Skóre sluneční expozice
Časové okno: 28 dní

Skóre sluneční expozice: k posouzení v různých obdobích

  1. období od 10 do 17 let
  2. období od 18 do 40 let
  3. období od 41 do 60 let
  4. období od 61 let

Každé období obsahuje stejné otázky. Každá položka je hodnocena 5 možnostmi odpovědí od 1 do 5 (nikdy, zřídka, někdy, často nebo velmi často) a dvě otázky se týkají zóny, kde pacient žije.
28 dní
Norwoodova stupnice
Časové okno: 28 dní

Norwoodova škála je soubor obrázků, které zobrazují různé fáze mužského vzorového vypadávání vlasů.

Norwoodova stupnice se skládá z 12 obrázků. Každý obrázek odpovídá jedné úrovni. K dispozici je 7 úrovní (I , II, II A, III, III vrchol, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Typ I. Minimální vypadávání vlasů. Typ VII. Nejzávažnější forma vypadávání vlasů. Malé vlasy na přední nebo horní části hlavy.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení