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Bioklinische Studie zur Photoalterung der Kopfhaut einer männlichen Population über 65 Jahre. (BACCHUS)

4. März 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bioklinische Studie zur Photoalterung der Kopfhaut einer männlichen Population über 65 Jahre. Monozentrische prospektive Studie

Die Alterung der Haut, insbesondere der Kopfhaut, ist eine Kombination aus intrinsischen und extrinsischen Alterungsfaktoren, die auf die chronische Sonnenexposition zurückzuführen sind. Bei Männern mit einer genetischen Alopezie (= kahlköpfige Männer) ist der solare Anteil am Hautalterungsprozess groß.

Die heliodermale Kopfhaut ist vor allem nach dem 65. Lebensjahr häufig der Ort von Krebserkrankungen. Ziele sind die Identifizierung spezifischer Biomarker, die an der Lichtalterung der alopezischen Kopfhaut beteiligt sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forscher können auch hoffen, die interindividuelle Ungleichheit der Hautalterung zu verstehen und zu erklären. Sie können auf ein besseres Verständnis der biologischen Mechanismen zwischen lichtinduzierter Hautalterung und lichtinduzierter Karzinogenese hoffen.

Die Forscher schlagen vor, 40 männliche Patienten ab 65 Jahren zu untersuchen, um den Alterungszustand ihrer Kopfhaut in der alopezischen Zone zu vergleichen:

unbehaarte lichtexponierte (= ZH Sonnenschadenszone) versus okzipitale Haarzone geschützte Aufnahme (= ZT Kontrollzone).

In der Dermatologieabteilung des Universitätsspitals St-Etienne werden Patienten rekrutiert, die von der Entfernung eines Kopfhauttumors im Bereich der Alopezie profitieren.

Diese Studie zielt darauf ab, durch Transkriptomanalyse biologische Marker zu identifizieren, die mit der Alterung der Kopfhaut verbunden sind, indem für jeden Patienten die dem Licht ausgesetzte Haut der Kopfhaut ("ZH") mit einer unbelichteten Zeugenhaut ("ZT") verglichen wird.

Die Studie umfasst:

  • Untersuchungen zur Charakterisierung von Bestandteilen der Kopfhaut: transkriptomische, proteomische und immunhistochemische Analyse von Hautbiopsien und eine Abstrichprobe zur Identifizierung der kutanen Mikroflora der Kopfhaut
  • nichtinvasive Untersuchungen, in vivo

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erforderliche Exzision einer alopezischen Kopfhautläsion
  • aus Zustimmung unterschrieben
  • Patient, der sozialversicherungspflichtig oder anspruchsberechtigt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kopfhautinfektion
  • entzündliche Erkrankung der Kopfhaut
  • genetische Erkrankung mit sogar teilweisem Ausdruck der Kopfhaut
  • medizinische Behandlung der Kopfhaut, die weniger als 3 Wochen alt ist
  • vorangegangene Strahlentherapie der kranialen Extremität
  • vorherige Operation der Kopfhaut in Bezug auf den beprobten Bereich
  • Anwendung von Haarimplantaten oder anderen chirurgischen oder medizinischen Verfahren der Kopfhaut
  • Waschen der Kopfhaut oder Auftragen eines kosmetischen Produkts für weniger als 48 Stunden
  • Künstliche Haarfärbung.
  • jede Kontraindikation für die chirurgische Exzision

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die von der Entfernung eines Kopfhauttumors profitieren

Patienten, die von der Entfernung eines Kopfhauttumors in der alopezischen Zone profitieren, werden in der Dermatologieabteilung des Universitätsspitals St-Etienne rekrutiert.

Sie werden eine Biopsie, eine Blutprobe, eine Untersuchung der Kopfhaut, einen Fragebogen zur Sonnenexposition, eine Norwood-Skala, einen Scinexa-Score, einen Fragebogen zu den klinischen Anzeichen und einen Fragebogen zur Vorgeschichte des Haarausfalls haben.
Verfahren: Biopsie
Biopsie 4 bis 5 mm vom distalen Teil der Spitzen der Exzisionsstücke entfernt. Drei Biopsien von 3 mm, hergestellt mit Stanze, okzipitale Haarzone (ZT) Eine völlig schmerzfreie Probe, unter Verwendung eines Tupfers (getränkt mit einer Pufferlösung) auf der Kopfhaut der ZH- und ZT-Zone.
Diagnosetest: Blutprobe
Es wird eine Blutprobe für HIV-Serologie, B- und C-Hepatitis entnommen.
Diagnosetest: Fragebogen zur Sonnenexposition
Der Fragebogen zur Sonnenexposition wird von den Patienten ausgefüllt.
Diagnosetest: Untersuchung der Kopfhaut
Eine vollständige Untersuchung der Kopfhaut wird vom Dermatologen durchgeführt.
Diagnosetest: Norwood-Skala
Die Norwood-Skala misst die Entwicklung der Glatze. Es wird von einem Dermatologen durchgeführt.
Diagnosetest: Fragebogen zu klinischen Anzeichen
Der Fragebogen der klinischen Anzeichen wird von Dermatologen und Patienten ausgefüllt.
Diagnosetest: Scinexa-Punktzahl
Es ist ein Bewertungsergebnis der Hautalterung. Es wird von einem Dermatologen durchgeführt.
Diagnosetest: Fragebogen zur Vorgeschichte des Haarausfalls
Der Fragebogen zur Vorgeschichte des Haarausfalls wird von Dermatologen und Patienten ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der Kopfhaut
Zeitfenster: bei der OP (ca. 28 Tage nach Einschluss)
Vergleich von Biomarkern der Kopfhaut. Es vergleicht Zelldifferenzierung, Zellproliferation, Zellpigmentierung, Zelladhäsion, Zytoskelett, Alterung und Zellalterung, extrazelluläre Matrix, antioxidative Aktivität und Entzündung.
bei der OP (ca. 28 Tage nach Einschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielles Expressionsprofil proteomischer Biomarker
Zeitfenster: 28 Tage
Das Profil wird durch relative Quantifizierungsergebnisse von Proteomikanalysen durch eine Shot-Gun Label-Free-Strategie bewertet.
28 Tage
Daten von Dickenmessungen der 3 Hautschichten
Zeitfenster: 28 Tage
Die Daten werden durch OCT-Untersuchung (Optical Coherent Tomography) untersucht: Messung der Intensität des Glanzes der Dermis und der Dicke der Epidermis.
28 Tage
Mikroflora der Kopfhaut
Zeitfenster: 28 Tage
Die Mikroflora wird durch Hochdurchsatz-Sequenzierung (Illumina MiSeq) der V1-V3-Region der ribosomalen RNA (Bakterien) und des Internal Transcribed Spacer 1 (Eukaryoten: Hefen) und quantitative Bewertung der Menge an P. acnes der Kopfhaut bewertet RT-PCR des Lipase-A-Gens.
28 Tage
Prozentsatz der Anisotropie der Zugkräfte der Haut
Zeitfenster: 28 Tage
Dieser Prozentsatz wird durch Silikonabgüsse bewertet
28 Tage
Histologie
Zeitfenster: 28 Tage
Die Hautalterung wird durch histologische Untersuchung bewertet: optische und biophotonische Mikroskopie, halbquantitative Messungen von Markern der extrazellulären Matrix wie Kollagen und Elastin.
28 Tage
Heterogenität der Pigmentierung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Heterogenität der Pigmentierung wird unter Verwendung eines numerischen Index (0 bis 100) der Heterogenität unter Verwendung von Daten aus dermatoskopischen Bildern gemessen.
28 Tage
Scinexa-Score (SCore for INtrinsic and EXtrinsic skin Aging)
Zeitfenster: 28 Tage

Die Alterung der Haut wird durch eine halbquantitative Zusammensetzung aus 23 klinischen Variablen bewertet: der Scinexa-Score Der globale SCINEXA-Score (von 0 bis 69, 0 = keine Hautalterung und 69 = starke Hautalterung) wurde durch Addition der Scores von erhalten jede Variable von 0 bis 3.

0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
28 Tage
Die Messung der Dicke der Dermis
Zeitfenster: 28 Tage
Ultraschalluntersuchung: Messung der Dicke der Lederhaut und der Unterhaut in mm
28 Tage
Die Messung der Morphologie der Dermal Junction Epidermis
Zeitfenster: 28 Tage
Untersuchung bei MCIV: Messung der Morphologie der Dermal Junction Epidermis durch semiquantitative in vivo konfokale Mikroskopie
28 Tage
Punktzahl der Sonneneinstrahlung
Zeitfenster: 28 Tage

Bewertung der Sonneneinstrahlung: zur Bewertung in verschiedenen Zeiträumen

  1. Zeitraum von 10 bis 17 Jahren
  2. Zeitraum von 18 bis 40 Jahren
  3. Zeitraum von 41 bis 60 Jahren
  4. Zeitraum seit 61 Jahren

Jede Periode enthält die gleichen Fragen. Jedes Item wird mit 5 Antwortmöglichkeiten von 1 bis 5 (nie, selten, manchmal, oft oder sehr oft) bewertet und zwei Fragen beziehen sich auf die Wohngegend des Patienten.
28 Tage
Norwoods Skala
Zeitfenster: 28 Tage

Die Norwood-Skala ist eine Reihe von Bildern, die die verschiedenen Stadien des männlichen Haarausfalls darstellen.

Die Norwood-Skala besteht aus 12 Bildern. Jedes Bild entspricht einer Ebene. Es gibt 7 Stufen (I , II, II A, III, III Vertex, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Typ I. Minimaler Haarausfall. Typ VII. Die schwerste Form des Haarausfalls. Kleine Haare auf der Vorder- oder Oberseite des Kopfes.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18CH035
  • 2018-A00714-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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