Yli 65-vuotiaan miehen päänahan ikääntymisen biokliininen tutkimus. (BACCHUS)
Yli 65-vuotiaan miehen päänahan ikääntymisen biokliininen tutkimus. Yksikeskeinen tulevaisuudentutkimus
Ihon, erityisesti päänahan, ikääntyminen on yhdistelmä sisäisiä ja ulkoisia ikääntymistekijöitä, jotka johtuvat kroonisesta auringosta. Miehillä, joilla on geneettinen hiustenlähtö (= kalju miehet), auringon osa ihon ikääntymisprosessissa on tärkein.
Heliodermaalinen päänahka on usein syöpien paikka pääasiassa 65 vuoden jälkeen. Tavoitteena on tunnistaa erityiset biomarkkerit, jotka osallistuvat hiustenlähtöisen päänahan valovanhenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Menettely: biopsia
- Diagnostinen testi: verinäyte
- Diagnostinen testi: auringolle altistumista koskeva kyselylomake
- Diagnostinen testi: päänahan tutkimus
- Diagnostinen testi: Norwoodin mittakaava
- Diagnostinen testi: kliinisiä oireita koskeva kyselylomake
- Diagnostinen testi: scinexa pisteet
- Diagnostinen testi: kyselylomake hiustenlähdön historiasta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat voivat myös toivoa ymmärtävänsä ja selittävänsä ihon ikääntymisen yksilöiden välistä epätasa-arvoa. He voivat toivoa ymmärtävänsä paremmin valon aiheuttaman ihon ikääntymisen ja valon aiheuttaman karsinogeneesin välisiä biologisia mekanismeja.
Tutkijat ehdottavat 40 65-vuotiaan ja sitä vanhemman miespotilaan tutkimista, jotta heidän päänahansa ikääntymistilaa voidaan verrata hiustenlähtövyöhykkeellä:
ei karvainen valokuvavalotettu (= ZH aurinkovaurioalue) vs. takaraivokarvavyöhyke suojattu valokuva (= ZT-kontrollialue).
St-Etiennen yliopistollisen sairaalan ihotautiosastolle rekrytoidaan potilaat, jotka hyötyvät hiustenlähtövyöhykkeen päänahan kasvaimen poistamisesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa päänahan ikääntymiseen liittyviä biologisia markkereita vertaamalla kunkin potilaan valolle alttiina olevaa päänahan ihoa ("ZH") altistamattomaan todistajan ihoon ("ZT").
Tutkimus sisältää:
- tutkimukset päänahan komponenttien karakterisoimiseksi: ihobiopsioiden transkriptominen, proteominen ja immunohistokemiallinen analyysi ja vanupuikkonäyte tunnistaa päänahan ihon mikroflooran
- noninvasiiviset tutkimukset, in vivo
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellyttää hiustenlähtöisen päänahan vaurion poistamista
- allekirjoitetusta suostumuksesta
- Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- päänahan tulehdus
- päänahan tulehduksellinen sairaus
- geneettinen sairaus, johon liittyy jopa osittainen päänahan ilmentyminen
- alle 3 viikon ikäisen päänahan lääketieteellinen hoito
- edeltävä pääraajan sädehoito
- aiempi päänahan leikkaus näytealueen osalta
- Hiusimplantit tai muut päänahan kirurgiset tai lääketieteelliset toimenpiteet
- Päänahan pesu tai kosmeettisen valmisteen käyttö alle 48 tuntia
- Keinotekoinen hiusten värjäys.
- kaikki kirurgisen leikkauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka hyötyvät päänahan kasvaimen poistamisesta
Potilaat, jotka hyötyvät päänahan kasvaimen poistamisesta hiustenlähtövyöhykkeellä, rekrytoidaan St-Etiennen yliopistollisen sairaalan dermatologian osastolle. Heiltä otetaan biopsia, verinäyte, päänahan tutkimus, kysely auringolle altistumisesta, Norwood-asteikko, scinexa-pisteet, kliinisten merkkien kyselylomake ja kyselylomake hiustenlähtöhistoriasta. |
Biopsia 4-5 mm poistokappaleiden kärkien distaalisesta osasta.
Kolme 3 mm:n biopsiaa, tehty punssilla, takaraivovyöhyke (ZT) Täysin kivuton näyte, jossa on käytetty (puskuriliuoksella kostutettua) puikkoa ZH- ja ZT-alueen päänahassa.
Verinäyte otetaan HIV-serologian sekä B- ja C-hepatiitin varalta.
Potilaat täyttävät auringolle altistumista koskevan kyselyn.
Ihotautilääkäri suorittaa täydellisen päänahan tutkimuksen.
Norwood-asteikko mittaa kaljuuntumisen kehitystä.
Sen suorittaa ihotautilääkäri.
Ihotautilääkäri ja potilas täyttävät kliinisiä oireita koskevan kyselylomakkeen.
Se on ihon ikääntymisen arviointipiste.
Sen suorittaa ihotautilääkäri.
Ihotautilääkäri ja potilas täyttävät kyselyn hiustenlähtöhistoriasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänahan ihon biomarkkerit
Aikaikkuna: leikkauksessa (noin 28 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Päänahan ihon biomarkkerien vertailu.
Se vertaa solujen erilaistumista, solujen lisääntymistä, solujen pigmentaatiota, soluadheesiota, sytoskeletonia, ikääntymistä ja solujen vanhenemista, solunulkoista matriisia, antioksidanttiaktiivisuutta ja tulehdusta.
|
leikkauksessa (noin 28 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteomisten biomarkkerien differentiaalinen ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Profiilia arvioidaan proteomisten analyysien suhteellisilla kvantifiointituloksilla Shot-Gun Label-Free -strategialla.
|
28 päivää
|
|
Tiedot ihon kolmen kerroksen paksuusmittauksista
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tiedot tutkitaan OCT-tutkimuksella (Optical Coherent Tomography): mittaamalla dermiksen kiiltoa ja orvaskeden paksuutta.
|
28 päivää
|
|
päänahan mikrofloora
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mikrofloora arvioidaan korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla (Illumina MiSeq) ribosomaalisen RNA:n (bakteerit) ja Internal Transcribed Spacer 1:n (eukaryootit: hiivat) V1-V3-alueen ja päänahan P. acnes -määrän kvantitatiivisella arvioinnilla. Lipaasi A -geenin RT-PCR.
|
28 päivää
|
|
Ihon vetovoimien anisotropian prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämä prosenttiosuus arvioidaan silikonivalujen avulla
|
28 päivää
|
|
histologia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ihon ikääntymistä arvioidaan histologisella tutkimuksella: optisella ja biofotonisella mikroskopialla, solunulkoisten matriisimerkkiaineiden, kuten kollageenien ja elastiinin, semikvantitatiivisilla mittauksilla.
|
28 päivää
|
|
Pigmentaation heterogeenisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pigmentaation heterogeenisyys mitataan käyttämällä heterogeenisyyden numeerista indeksiä (0-100) käyttäen dermatoskooppisten kuvien tietoja.
|
28 päivää
|
|
Scinexa-pisteet (SCore ihon sisäiseen ja ulkoiseen ikääntymiseen)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ihon ikääntymistä arvioidaan 23 kliinisen muuttujan semikvantitatiivisella yhdistelmällä: scinexa-pisteet Globaali SCINEXA-pistemäärä (0 - 69, 0 = ei ihon ikääntymistä ja 69 = vakava ihon ikääntyminen) saatiin lisäämällä pisteet jokainen muuttuja 0-3. 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. |
28 päivää
|
|
Dermiksen paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ultraäänitutkimus: dermiksen ja hypodermiksen paksuuden mittaus millimetreinä
|
28 päivää
|
|
Dermaalisen liitoksen epidermiksen morfologian mittaus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
tutkimus MCIV:ssä: dermaalisen liitoksen orvaskeden morfologian mittaus puolikvantitatiivisella in vivo konfokaalimikroskopialla
|
28 päivää
|
|
Auringon altistumisen pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Auringon altistumisen pisteet: arvioida eri ajanjaksoina
Jokainen jakso sisältää samat kysymykset. Jokainen kohta on arvioitu 5 vastausvaihtoehdolla 1-5 (ei koskaan, harvoin, joskus, usein tai hyvin usein) ja kaksi kysymystä koskevat vyöhykettä, jossa potilas asuu. |
28 päivää
|
|
Norwoodin asteikko
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Norwood Scale on joukko kuvia, jotka kuvaavat miesten hiustenlähdön eri vaiheita. Norwood-asteikko koostuu 12 kuvasta. Jokainen kuva vastaa yhtä tasoa. On 7 tasoa (I , II, II A, III, III vertex, III A, IV, IVA, V, VA, VI, VII) Tyyppi I. Minimaalinen hiustenlähtö. Tyyppi VII. Vakavin hiustenlähtömuoto. Vähäiset hiukset etu- tai yläosassa. |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: JEAN LUC PERROT, MD, CHU Saint Etienne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uitto J. Understanding premature skin aging. N Engl J Med. 1997 Nov 13;337(20):1463-5. doi: 10.1056/NEJM199711133372011. No abstract available.
- Zouboulis CC, Makrantonaki E. Clinical aspects and molecular diagnostics of skin aging. Clin Dermatol. 2011 Jan-Feb;29(1):3-14. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.07.001.
- Shin MH, Rhie GE, Park CH, Kim KH, Cho KH, Eun HC, Chung JH. Modulation of collagen metabolism by the topical application of dehydroepiandrosterone to human skin. J Invest Dermatol. 2005 Feb;124(2):315-23. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.23588.x.
- Rock K, Grandoch M, Majora M, Krutmann J, Fischer JW. Collagen fragments inhibit hyaluronan synthesis in skin fibroblasts in response to ultraviolet B (UVB): new insights into mechanisms of matrix remodeling. J Biol Chem. 2011 May 20;286(20):18268-76. doi: 10.1074/jbc.M110.201665. Epub 2011 Mar 17.
- Varani J, Spearman D, Perone P, Fligiel SE, Datta SC, Wang ZQ, Shao Y, Kang S, Fisher GJ, Voorhees JJ. Inhibition of type I procollagen synthesis by damaged collagen in photoaged skin and by collagenase-degraded collagen in vitro. Am J Pathol. 2001 Mar;158(3):931-42. doi: 10.1016/S0002-9440(10)64040-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18CH035
- 2018-A00714-51 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä
-
NCT04623372Rekrytointi
-
NCT03334656Lopetettu
-
NCT01790763PeruutettuSkin Burn Degree Toinen
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT01349894PeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikka
Kliiniset tutkimukset biopsia
-
NCT05955976Rekrytointi
-
NCT03493581Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05393154Rekrytointi
-
NCT04500262Rekrytointi
-
NCT05510674Valmis
-
NCT03993600RekrytointiUudet kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätimen (CFTR) toiminnon merkit hikoilussaKystinen fibroosi | Biomarkkerit
-
NCT04467112Valmis
-
NCT04812197Valmis
-
NCT06193239Rekrytointi