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嗅觉训练和情绪状态 (ENOLFEA)

2025年12月23日 更新者：University Hospital, Tours

在过去的三十年里，研究人员特别关注抑郁症中嗅觉障碍的研究。 最近的研究表明，抑郁症的特征是嗅觉和情绪感知发生变化，导致对积极刺激（气味和面部表情）的感知减少，而对消极刺激（气味）的感知增加。 此外，在健康受试者中也表明，轻微抑郁症状的存在会导致嗅觉敏感性下降。 然而，这些受试者的气味辨别能力并未受损。 这一观察结果表明，在没有报告重度抑郁症的情况下，有抑郁症状的人的“目标”嗅觉感知发生了变化。 此外，对患有嗅觉障碍（呼吸道感染或帕金森病后）的受试者进行的研究表明，在 12 周内每天进行气味训练后，嗅觉功能有所改善。

从所有这些观察中，假设是嗅觉训练可以改善整体嗅觉功能和表现出轻微抑郁症状的受试者和抑郁患者的情绪感知。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

最近的研究表明，抑郁症的特征是嗅觉和情绪感知发生变化，导致对积极刺激（气味和面部表情）的感知减少，而对消极刺激（气味）的感知增加。 此外，在健康受试者中也表明，轻微抑郁症状的存在会导致嗅觉敏感性下降。 然而，这些受试者的气味辨别能力并未受损。 这一观察结果表明，在没有报告重度抑郁症的情况下，有抑郁症状的人的“目标”嗅觉感知发生了变化。 此外，对患有嗅觉障碍（呼吸道感染或帕金森病后）的受试者进行的研究表明，在 12 周内每天进行气味训练后，嗅觉功能有所改善。 因此，假设是嗅觉训练可以改善整体嗅觉功能和表现出轻微抑郁症状的受试者和抑郁患者的情绪感知。

主要目的是研究日常嗅觉训练对受试者情绪状态和情绪感知的影响。 将使用三种类型的评估来评估培训的效果：(1) 临床评估和心理测量量表，(2) 嗅觉功能调查和 (3) 情绪感知研究。

次要目标是：

  • 识别与轻微抑郁症状相关的嗅觉参数和情绪效价。
  • 一方面研究主观和客观情绪反应之间的联系，另一方面研究抑郁症患者和有轻微抑郁症状的个体的嗅觉功能、情绪感知和情绪状态之间的联系。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Boriana ATANASOVA, PhD

学习地点

  • 法国
      • Tours、法国、37000
        • University health service, University ,Tours
      • Tours、法国、37032
        • UMR 1253 IBrain, University, Tours
      • Tours、法国、37044
        • University Psychiatric Clinic, University hospital,Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准健康受试者：

  • 无精神病史
  • QIDS 量表分数小于或等于 15
  • 加入社会保障体系
  • 能够给予他的书面知情同意

纳入标准抑郁症患者：

  • 根据 DSM-5 标准诊断为抑郁发作，并由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认
  • 没有双相情感障碍或精神分裂症的论据，由 MINI 证实
  • QIDS 量表得分大于或等于 16
  • 住院随访和/或门诊咨询
  • 没有合并症（酗酒，饮食失调......）
  • 加入社会保障体系
  • 能够给予他的书面知情同意

排除标准健康受试者和抑郁症患者：

  • 可能改变他们的嗅觉和/或味觉的病理或状况
  • 对一种或多种气味过敏、食物过敏和/或已知嗅觉减退和味觉减退
  • 法律上无行为能力和/或情况使该人无法理解研究的性质、目标或后果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：感官训练

感官（嗅觉或视觉）训练将在家庭中进行，为期12周。

训练效果将通过实验方案进行评估，该方案包括（i）临床和心理测量评估，（ii）使用嗅棒测试研究嗅觉感知，以及（iii）使用"主观"Sense'n Feel方法和"客观"自发性瞳孔扩张测量研究情绪感知。
其他：感官训练
12周感官训练
其他名称：
  • 嗅觉或视觉训练

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线嗅觉的变化
大体时间：基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）
通过 Sniffin 'Stick 测试获得的分数
基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
情绪感知测量 Sense'n Feel 方法
大体时间：基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）
使用 Sense'n Feel Method 获得的分数
基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）
使用 SMI RED-m Scientific 设备测量情绪感知
大体时间：基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）
SMI RED-m Scientific装置观察自发性瞳孔散大
基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）
心理测量量表 MINI：精神疾病探索
大体时间：基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）
迷你国际神经精神病学访谈
基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）
心理量表 TAS-20：述情障碍评估
大体时间：基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）
二十项多伦多述情障碍量表 (TAS-20)
基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）
心理测量量表 STAI-Y：焦虑评估
大体时间：基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）
状态特质焦虑量表
基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）
心理测量量表 SHAPS：快感缺乏评估
大体时间：基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）
Snaith-Hamilton 愉悦量表
基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）
心理测量量表 QIDS-SR16：抑郁症评估
大体时间：基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）
抑郁症状快速盘点
基线（T0）、1个半月（T1.5）、3个月（T3）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Tours

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Wissam EL-HAGE, MD-PhD、University Hospital, Tours

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年6月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年6月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PHAO17-WEH/ENOLFEA
  • 2018-A00653-52 (其他标识符：IdRCB)
  • 2018.05.02 (其他标识符：CPP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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