Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обонятельная тренировка и эмоциональное состояние (ENOLFEA)

23 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours

В течение последних трех десятилетий исследователи уделяют особое внимание изучению обонятельных расстройств при депрессии. Недавние исследования показали, что депрессия характеризуется изменением обонятельного и эмоционального восприятия, приводящим к снижению восприятия положительных стимулов (запахов и выражений лица) и увеличению восприятия отрицательных стимулов (запахов). Более того, у здоровых людей также было показано, что наличие легких депрессивных симптомов приводит к снижению обонятельной чувствительности. Однако различение запахов у этих испытуемых не было нарушено. Это наблюдение предполагает наличие изменения «целевого» обонятельного восприятия у людей с депрессивными симптомами, не сообщающих о большой депрессии. Кроме того, исследования у субъектов с нарушениями обоняния (после инфекций дыхательных путей или после болезни Паркинсона) показали улучшение обонятельной функции после ежедневных занятий с запахами в течение 12 недель.

Из всех этих наблюдений вытекает гипотеза, что обонятельная тренировка может улучшить общее обонятельное функционирование и эмоциональное восприятие субъектов с легкими депрессивными симптомами и пациентов с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недавние исследования показали, что депрессия характеризуется изменением обонятельного и эмоционального восприятия, приводящим к снижению восприятия положительных стимулов (запахов и выражений лица) и увеличению восприятия отрицательных стимулов (запахов). Более того, у здоровых людей также было показано, что наличие легких депрессивных симптомов приводит к снижению обонятельной чувствительности. Однако различение запахов у этих испытуемых не было нарушено. Это наблюдение предполагает наличие изменения «целевого» обонятельного восприятия у людей с депрессивными симптомами, не сообщающих о большой депрессии. Кроме того, исследования у субъектов с нарушениями обоняния (после инфекций дыхательных путей или после болезни Паркинсона) показали улучшение обонятельной функции после ежедневных занятий с запахами в течение 12 недель. Таким образом, гипотеза состоит в том, что обонятельная тренировка может улучшить общее обонятельное функционирование и эмоциональное восприятие субъектов с легкими депрессивными симптомами и пациентов с депрессией.

Основной задачей является изучение влияния ежедневных обонятельных тренировок на эмоциональное состояние и эмоциональное восприятие субъекта. Эффект тренинга будет оцениваться с использованием трех типов оценок: (1) клиническая оценка и психометрические шкалы, (2) исследование обонятельной функции и (3) исследование эмоционального восприятия.

Второстепенными целями являются:

  • Выявление обонятельных параметров и эмоциональных валентностей, связанных с симптомами малой депрессии.
  • Изучение связи между субъективной и объективной эмоциональной реакцией, с одной стороны, и связи между обонятельной функцией, эмоциональным восприятием и эмоциональным состоянием, с другой стороны, у пациентов с депрессией и у лиц с малой депрессивной симптоматикой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wissam EL-HAGE, MD-PhD
  • Номер телефона: +33 02.34.37.96.31
  • Электронная почта: el-hage@med.univ-tours.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Boriana ATANASOVA, PhD

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37000
        • University health service, University ,Tours
      • Tours, Франция, 37032
        • UMR 1253 IBrain, University, Tours
      • Tours, Франция, 37044
        • University Psychiatric Clinic, University hospital,Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения здоровых субъектов:

  • Без психиатрического анамнеза
  • Оценка по шкале QIDS меньше или равна 15
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Способен дать свое письменное информированное согласие

Критерии включения пациентов с депрессией:

  • С диагнозом депрессивный эпизод, охарактеризованным по критериям DSM-5, подтвержденным мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
  • Нет аргументов в пользу биполярного расстройства или шизофрении, подтверждено MINI
  • Оценка по шкале QIDS больше или равна 16
  • Последующее наблюдение при госпитализации и/или амбулаторной консультации
  • Без сопутствующих заболеваний (алкоголизм, расстройства пищевого поведения...)
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Способен дать свое письменное информированное согласие

Критерии исключения: здоровые субъекты и пациенты с депрессией:

  • Патология или состояние, способное изменить их обоняние и/или вкусовое восприятие
  • Аллергия с одним или несколькими запахами, пищевая аллергия и/или известная аносмия и агевзия
  • Недееспособность и/или обстоятельства, делающие лицо неспособным понять характер, цели или последствия исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Сенсорная тренировка

Сенсорное (обонятельное или визуальное) обучение будет проводиться дома в течение 12 недель.

Эффект обучения будет оцениваться с помощью экспериментального протокола, включающего (i) клинические и психометрические оценки, (ii) исследование обонятельного восприятия с помощью теста Sniffin' Sticks и (iii) исследование эмоционального восприятия с использованием «субъективного» метода Sense'n Feel и «объективного» измерения спонтанного расширения зрачка.
Другой: Сенсорная тренировка
12 недель сенсорной тренировки
Другие имена:
  • Обонятельная или визуальная тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем обонятельного восприятия через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
Оценка, полученная с помощью теста Sniffin 'Stick.
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональное восприятие, измеренное методом Sense'n Feel
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
Оценка, полученная с помощью метода Sense'n Feel
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
Эмоциональное восприятие на приборе СМИ РЭД-м Научный
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
Наблюдение спонтанного расширения зрачков на приборе СМИ РЭД-м Научный
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
Психометрическая шкала MINI : Исследование психических расстройств
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
Психометрическая шкала ТАС-20: оценка алекситимии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
Торонто по шкале алекситимии из двадцати пунктов (TAS-20)
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
Психометрическая шкала STAI-Y: оценка тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
Опросник состояния тревожности
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
Психометрическая шкала SHAPS: оценка ангедонии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
Психометрическая шкала QIDS-SR16: Оценка депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)
Быстрый перечень депрессивной симптоматики
Исходный уровень (T0), полтора месяца (T1.5), 3 месяца (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Tours

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHAO17-WEH/ENOLFEA
  • 2018-A00653-52 (Другой идентификатор: IdRCB)
  • 2018.05.02 (Другой идентификатор: CPP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками