Olfaktorisk trening og emosjonell tilstand (ENOLFEA)
I løpet av de siste tre tiårene har forskere lagt særlig vekt på studiet av luktforstyrrelser ved depresjon. Nyere studier har vist at depresjon er preget av en endring i lukte og følelsesmessig persepsjon som resulterer i en reduksjon i oppfatningen av positive stimuli (lukter og ansiktsuttrykk) og en økning i oppfatning av negative stimuli (lukter). Dessuten har det også blitt vist hos friske personer at tilstedeværelsen av mindre depressive symptomer fører til en reduksjon av luktfølsomheten. Imidlertid ble luktdiskrimineringen ikke svekket hos disse forsøkspersonene. Denne observasjonen antyder tilstedeværelsen av en endring i "målrettet" luktoppfatning hos personer med depressive symptomer uten å rapportere alvorlig depresjon. I tillegg har studier på forsøkspersoner med luktforstyrrelser (etter luftveisinfeksjoner eller etter Parkinsons sykdom) vist en bedring i luktefunksjonen etter daglig trening med lukt i løpet av 12 uker.
Fra alle disse observasjonene er hypotesen at en luktetrening kan forbedre den generelle luktefunksjonen og den emosjonelle oppfatningen til forsøkspersonene som viser mindre depressive symptomer og hos de deprimerte pasientene.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har vist at depresjon er preget av en endring i lukte og følelsesmessig persepsjon som resulterer i en reduksjon i oppfatningen av positive stimuli (lukter og ansiktsuttrykk) og en økning i oppfatning av negative stimuli (lukter). Dessuten har det også blitt vist hos friske personer at tilstedeværelsen av mindre depressive symptomer fører til en reduksjon av luktfølsomheten. Imidlertid ble luktdiskrimineringen ikke svekket hos disse forsøkspersonene. Denne observasjonen antyder tilstedeværelsen av en endring i "målrettet" luktoppfatning hos personer med depressive symptomer uten å rapportere alvorlig depresjon. I tillegg har studier på forsøkspersoner med luktforstyrrelser (etter luftveisinfeksjoner eller etter Parkinsons sykdom) vist en bedring i luktefunksjonen etter daglig trening med lukt i løpet av 12 uker. Derfor er hypotesen at en luktetrening kan forbedre den generelle luktefunksjonen og den emosjonelle oppfatningen til forsøkspersonene som har mindre depressive symptomer og hos de deprimerte pasientene.
Hovedmålet er å studere effekten av daglig lukttrening på den emosjonelle tilstanden og emosjonelle oppfatningen av emnet. Effekten av treningen vil bli evaluert ved hjelp av tre typer evalueringer: (1) en klinisk evaluering og de psykometriske skalaene, (2) undersøkelsen av luktefunksjonen og (3) studiet av den emosjonelle persepsjonen.
De sekundære målene er:
- Identifikasjon av luktparametere og emosjonelle valenser assosiert med mindre depressive symptomer.
- Studiet av sammenhengen mellom den subjektive og objektive emosjonelle responsen på den ene siden, og sammenhengen mellom luktfunksjon, emosjonell persepsjon og emosjonell tilstand på den andre siden hos deprimerte pasienter og hos individer med mindre depressive symptomer.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wissam EL-HAGE, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 02.34.37.96.31
- E-post: el-hage@med.univ-tours.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Boriana ATANASOVA, PhD
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- University health service, University ,Tours
-
Tours, Frankrike, 37032
- UMR 1253 IBrain, University, Tours
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Psychiatric Clinic, University hospital,Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for friske personer:
- Uten psykiatrisk historie
- QIDS-skalaens poengsum er mindre enn eller lik 15
- Tilknytning til et trygdesystem
- Kunne gi sitt skriftlige informerte samtykke
Inklusjonskriterier for deprimerte pasienter:
- Med en diagnose av depressiv episode karakterisert i henhold til DSM-5-kriteriene, bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Ingen argument for bipolar lidelse eller schizofreni, bekreftet av MINI
- QIDS-skalaen poengsum større enn eller lik 16
- Oppfølging ved innleggelse og/eller ambulant konsultasjon
- Uten komorbiditeter (alkoholisme, spiseforstyrrelser ...)
- Tilknytning til et trygdesystem
- Kunne gi sitt skriftlige informerte samtykke
Eksklusjonskriterier friske personer og deprimerte pasienter:
- Patologi eller tilstand som sannsynligvis vil endre deres lukt- og/eller smaksoppfatning
- Allergier med en eller flere lukter, matallergier og/eller kjente anosmier og ageusia
- Juridisk inhabilitet og/eller omstendigheter som gjør personen ute av stand til å forstå arten, målene eller konsekvensene av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sensorisk trening
Sensorisk (olfaktorisk eller visuell) trening vil bli utført hjemme i 12 uker. Effekten av treningen vil bli evaluert ved hjelp av en eksperimentell protokoll som inkluderer (i) kliniske og psykometriske evalueringer, (ii) studiet av lukteoppfatning ved bruk av Sniffin' Sticks Test og (iii) studiet av emosjonell oppfatning ved bruk av den "subjektive" Sense'n Feel-metoden og den "objektive" målingen av spontan pupillutvidelse. |
12 uker sansetrening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Olfactory Perception ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
Poeng oppnådd med Sniffin 'Stick-testen
|
Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell persepsjon målt Sense'n Feel-metoden
Tidsramme: Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
Poeng oppnådd med Sense'n Feel-metoden
|
Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
|
Emosjonell persepsjon målt med SMI RED-m Scientific enhet
Tidsramme: Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
Observasjon av spontan pupilledilatasjon med SMI RED-m Scientific device
|
Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
|
Psykometrisk skala MINI: Utforskning av psykiatriske lidelser
Tidsramme: Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
|
Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
|
Psykometrisk skala TAS-20: aleksithymivurdering
Tidsramme: Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
20-element toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
|
Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
|
Psykometrisk skala STAI-Y: angstvurdering
Tidsramme: Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
Inventar over tilstandstrekk angst
|
Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
|
Psykometrisk skala SHAPS: anhedonivurdering
Tidsramme: Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
|
Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
|
Psykometrisk skala QIDS-SR16 : Depresjonsvurdering
Tidsramme: Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi
|
Baseline (T0), halvannen måned (T1.5), 3 måneder (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Luktelidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Anosmia
- Depresjon
- Depressiv lidelse, major
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Følelse
- Lukt
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PHAO17-WEH/ENOLFEA
- 2018-A00653-52 (Annen identifikator: IdRCB)
- 2018.05.02 (Annen identifikator: CPP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .