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将 ACOSOG Z0011 标准应用于中国患者的前瞻性可行性研究

2022年10月14日 更新者：Peng Yuan、Peking University People's Hospital

将 ACOSOG Z0011 标准应用于接受保乳手术的中国早期乳腺癌患者的前瞻性可行性研究

在接受保乳手术且前哨淋巴结 (SLN) 呈阳性的患者中，ACOSOG Z0011 试验显示仅接受前哨淋巴结清扫术 (SLND) 的患者与接受腋窝淋巴结切除术的患者的总生存期 (OS) 和无病生存期 (DFS) 相当淋巴结清扫术（ALND）。 我们进行了一项前瞻性单组研究，以确认 Z0011 标准对中国乳腺癌患者的适用性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

美国外科医师学会肿瘤学组 (ACOSOG) Z0011 试验表明，在临床淋巴结阴性的 T1 或 T2 期浸润性乳腺癌患者中，接受保乳手术 (BCT) 和全乳放疗 (WBRT) 的患者具有出色的局部控制和即使在 1 或 2 个 SLN 中发现转移，单独使用 SLND 也能存活。 近日，Z0011研究的长期随访数据被报道，证明单独接受SLND的患者的10年OS并不劣于接受ALND的患者。

Z0011 研究的这一突破性结果导致了临床实践中关于乳腺癌患者腋窝淋巴结标准管理的变化。

然而，这些验证数据是在西方人群中生成的。 由于亚洲人的社会经济特征、生活方式和文化与西方人有很大不同，遗传背景也有一定差异，因此尚不清楚是否可以在中国乳腺癌人群中取得与 Z0011 研究相似的结果. 在本研究中，我们前瞻性地将 Z0011 资格标准应用于接受 BCT 并计划放疗的临床淋巴结阴性乳腺癌患者。 本研究的目的是 Z0011 结果与中国乳腺癌患者的临床病理学相关性，并验证使用 Z0011 标准避免 SLN 结果阳性后进行 ALND 的可行性。

这是一项前瞻性单臂研究，招募了符合 Z0011 纳入标准并同意不接受额外 ALND 的患者。 总生存期是主要终点，无病生存期和手术并发症的发生是次要终点。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
142

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Bei Jing
      • Beijing、Bei Jing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

符合Z0011纳入标准的经组织学证实的浸润性乳腺癌患者：T1或T2肿瘤，1或2个前哨淋巴结阳性，计划保乳手术和全乳放疗。

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的浸润性乳腺癌 T1 或 T2 肿瘤 1 或 2 个前哨淋巴结阳性 保乳手术 计划进行全乳放疗

排除标准：

  • 术前治疗 3 个或更多前哨淋巴结阳性患者因手术切缘阳性而接受额外的乳房切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACOSOG Z0011 没有进一步的 ALND 臂
符合ACOSOG Z0011试验纳入标准的患者：组织学证实的浸润性乳腺癌；临床T1/T2；保乳手术；1或2个前哨淋巴结阳性；计划进行全乳放疗；无术前化疗
程序：没有进一步的 ALND 臂
符合 Z0011 纳入标准的患者无需接受额外的 ALND

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
从手术到因任何原因死亡的时间
5年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：5年
从手术到死亡或首次记录的乳腺癌复发的时间
5年
手术并发症的发生
大体时间：5年
手术侧上肢水肿、活动受限或疼痛
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Peking University People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年11月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年10月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ACOSOGZ0011CH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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