Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv genomförbarhetsstudie som tillämpar ACOSOG Z0011-kriterierna på kinesiska patienter

14 oktober 2022 uppdaterad av: Peng Yuan, Peking University People's Hospital

En prospektiv genomförbarhetsstudie som tillämpar ACOSOG Z0011-kriterierna på kinesiska patienter med tidig bröstcancer som genomgår bröstbevarande kirurgi

Hos patienter som genomgick bröstbevarande kirurgi och som har positiva vaktpostlymfkörtlar (SLN), visade ACOSOG Z0011-studien motsvarande resultat för total överlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS) för patienter som enbart fick SLN-dissektion (SLND) och de som fick axillär lymfkörteldissektion (ALND). Vi genomförde en prospektiv enarmad studie för att bekräfta tillämpligheten av Z0011-kriterierna på kinesiska patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011-prövning visade att hos kliniskt nodnegativa kvinnor med T1 eller T2 invasiv bröstcancer, som genomgick bröstbevarande kirurgi (BCT) med helbröstbestrålning (WBRT), hade utmärkt lokal kontroll och överlevnad med enbart SLND, även om metastaser hittades i 1 eller 2 SLN. Nyligen rapporterades långtidsuppföljningsdata från Z0011-studien, som visade att 10-års OS för patienter som enbart fick SLND inte var sämre än för dem som fick ALND.

Detta genombrottsresultat av Z0011-studien ledde till en förändring i klinisk praxis när det gäller standardhantering av axillära lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer.

Dessa valideringsdata har dock genererats i västerländska populationer. Eftersom den socioekonomiska profilen, livsstilen och kulturen i Asien skiljer sig väsentligt från de västerländska, och den genetiska bakgrunden varierar i viss utsträckning, är det fortfarande oklart om resultat liknande de i Z0011-studien skulle kunna uppnås i en kinesisk bröstcancerpopulation . I den aktuella studien tillämpade vi prospektivt Z0011-kriterierna på kinesiska patienter med kliniskt nodnegativ bröstcancer som genomgår BCT, med planerad RT. Syftet med denna studie är den klinisk-patologiska relevansen av Z0011-fynden för kinesiska patienter med bröstcancer, och att verifiera genomförbarheten av att använda Z0011-kriterierna för att undvika ALND efter positiva SLN-fynd.

Detta är en prospektiv enarmad studie, inkluderade patienter som uppfyller Z0011 inklusionskriterier och ger samtycke till att inte få några ytterligare ALND. Total överlevnad är den primära slutpunkten, sjukdomsfri överlevnad och förekomst av kirurgiska sjukdomar en sekundär slutpunkt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
142

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

histologiskt bekräftade invasiva bröstcancerpatienter, som uppfyller kriterierna för Z0011-inkludering: T1- eller T2-tumör, 1 eller 2 positiva vaktpostlymfkörtlar, planerad bröstbevarande operation och helbröst-RT är inskrivna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer T1 eller T2 tumör 1 eller 2 positiva vaktpostlymfkörtlar bröstbevarande operation helbröst RT planerad

Exklusions kriterier:

  • preoperativ terapi 3 eller fler positiva sentinel lymfkörtlar patienter som genomgår ytterligare mastektomi på grund av positiva kirurgiska marginaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACOSOG Z0011 ingen ytterligare ALND-arm
patienter som uppfyller kriterierna för inkludering av ACOSOG Z0011-prövningen: histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer; klinisk T1/T2; bröstbevarande operation; 1 eller 2 positiva vaktpostlymfkörtlar; Helbröst RT planerad; ingen preoperativ kemoterapi
Procedur: ingen ytterligare ALND-arm
Patienter som uppfyller Z0011-inklusionskriterierna får ingen ytterligare ALND

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
tiden från operation till dödsfall oavsett orsak
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
tiden från operation till dödsfall eller första dokumenterade återfall av bröstcancer
5 år
förekomst av kirurgiska sjukdomar
Tidsram: 5 år
ödem, begränsad aktivitet eller smärta på den kirurgiska sidans övre extremitet
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ACOSOGZ0011CH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar