将 ACOSOG Z0011 标准应用于中国患者的前瞻性可行性研究

美国外科医师学会肿瘤学组 (ACOSOG) Z0011 试验表明，在临床淋巴结阴性的 T1 或 T2 期浸润性乳腺癌患者中，接受保乳手术 (BCT) 和全乳放疗 (WBRT) 的患者具有出色的局部控制和即使在 1 或 2 个 SLN 中发现转移，单独使用 SLND 也能存活。 近日，Z0011研究的长期随访数据被报道，证明单独接受SLND的患者的10年OS并不劣于接受ALND的患者。

Z0011 研究的这一突破性结果导致了临床实践中关于乳腺癌患者腋窝淋巴结标准管理的变化。

然而，这些验证数据是在西方人群中生成的。 由于亚洲人的社会经济特征、生活方式和文化与西方人有很大不同，遗传背景也有一定差异，因此尚不清楚是否可以在中国乳腺癌人群中取得与 Z0011 研究相似的结果. 在本研究中，我们前瞻性地将 Z0011 资格标准应用于接受 BCT 并计划放疗的临床淋巴结阴性乳腺癌患者。 本研究的目的是 Z0011 结果与中国乳腺癌患者的临床病理学相关性，并验证使用 Z0011 标准避免 SLN 结果阳性后进行 ALND 的可行性。

这是一项前瞻性单臂研究，招募了符合 Z0011 纳入标准并同意不接受额外 ALND 的患者。 总生存期是主要终点，无病生存期和手术并发症的发生是次要终点。