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Étude de faisabilité prospective appliquant les critères ACOSOG Z0011 aux patients chinois

14 octobre 2022 mis à jour par: Peng Yuan, Peking University People's Hospital

Une étude de faisabilité prospective appliquant les critères ACOSOG Z0011 aux patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein précoce subissant une chirurgie mammaire conservatrice

Chez les patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice et ayant des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) positifs, l'essai ACOSOG Z0011 a montré des résultats de survie globale (OS) et de survie sans maladie (DFS) équivalents pour les patientes recevant une dissection SLN (SLND) seule et celles recevant une dissection axillaire curage ganglionnaire (ALND). Nous avons mené une étude prospective à un seul bras pour confirmer l'applicabilité des critères Z0011 aux patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai Z0011 de l'American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) a démontré que chez les femmes cliniquement sans envahissement ganglionnaire atteintes d'un cancer du sein invasif T1 ou T2, qui ont subi une chirurgie mammaire conservatrice (BCT) avec irradiation du sein entier (WBRT), avaient un excellent contrôle local et survie avec SLND seul, même si des métastases ont été trouvées dans 1 ou 2 SLN. Récemment, les données de suivi à long terme de l'étude Z0011 ont été rapportées, ce qui a démontré que la SG à 10 ans pour les patients recevant le SLND seul n'était pas inférieure à celle de ceux recevant l'ALND.

Ce résultat révolutionnaire de l'étude Z0011 a entraîné un changement dans la pratique clinique concernant la prise en charge standard des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Cependant, ces données de validation ont été générées dans des populations occidentales. Comme le profil socio-économique, le style de vie et la culture des Asiatiques sont sensiblement différents de ceux des Occidentaux et que les antécédents génétiques varient dans une certaine mesure, il reste difficile de savoir si des résultats similaires à ceux de l'étude Z0011 pourraient être obtenus dans une population chinoise atteinte de cancer du sein. . Dans la présente étude, nous avons appliqué de manière prospective les critères d'éligibilité Z0011 aux patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein cliniquement sans envahissement ganglionnaire subissant une BCT, avec RT planifiée. Le but de cette étude est la pertinence clinicopathologique des résultats Z0011 pour les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein et de vérifier la faisabilité de l'utilisation des critères Z0011 pour éviter l'ALND après des résultats positifs de SLN.

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras, de patients inscrits répondant aux critères d'inclusion Z0011 et donnant leur consentement à ne pas recevoir d'ALND supplémentaire. La survie globale est le critère principal, la survie sans maladie et la survenue de morbidités chirurgicales un critère secondaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patientes atteintes d'un cancer du sein invasif confirmé histologiquement, répondant aux critères d'inclusion Z0011 : tumeur T1 ou T2, 1 ou 2 ganglions sentinelles positifs, chirurgie mammaire conservatrice et RT mammaire en projet sont inscrites.

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein invasif histologiquement confirmé tumeur T1 ou T2 1 ou 2 ganglions sentinelles positifs chirurgie mammaire conservatrice RT mammaire entière prévue

Critère d'exclusion:

  • traitement préopératoire 3 ganglions sentinelles positifs ou plus patientes subissant une mastectomie supplémentaire en raison de marges chirurgicales positives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACOSOG Z0011 pas d'autre bras ALND
patientes répondant aux critères d'inclusion de l'essai ACOSOG Z0011 : cancer du sein invasif confirmé histologiquement ; T1/T2 clinique ; chirurgie mammaire conservatrice ; 1 ou 2 ganglions lymphatiques sentinelles positifs ; RT du sein entier prévue ; pas de chimiothérapie préopératoire
Procédure: pas d'autre bras ALND
Patients répondant aux critères d'inclusion Z0011 pour ne pas recevoir d'ALND supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
le temps de la chirurgie jusqu'à la mort de n'importe quelle cause
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
le temps écoulé entre la chirurgie et le décès ou la première récidive documentée du cancer du sein
5 années
survenue de morbidités chirurgicales
Délai: 5 années
œdème, activité limitée ou douleur sur le membre supérieur du côté chirurgical
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACOSOGZ0011CH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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