放化疗后直肠手术的时机 (ST812)
2023年11月7日 更新者：Audrius Dulskas、National Cancer Institute, Lithuania
ChST 后直肠手术的时机
本研究的目的是确定与 8 周相比，当手术延迟至放疗/化疗完成后 12 周时，是否会发生更大的直肠癌降期和消退。
假设：与 8 周相比，当手术延迟到化放疗完成后 12 周时，观察到更好的分期和肿瘤消退。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Vilnius、立陶宛、08406
- National Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1，
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-III
- 直肠腺癌的组织学证实
- T3 或 T4 N0、T MRI 上任何 N 阳性癌症，CT 扫描无转移
- 接受术前放疗/化疗
- 治疗性全直肠系膜切除术
- 书面知情同意书
- 不应排除接受术前放疗的患者
排除标准：
- 远处转移患者
- MRI 上的 T1 或 T2、N0 癌症
- 齿状线以上12cm的直肠癌
- MRI 的禁忌症
- 既往接受过盆腔器官癌治疗的患者
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：第 1 组
癌症手术在新辅助放化疗后 8 周进行
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实验性的：第 2 组
癌症手术将在新辅助放化疗后 12 周内进行
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手术包括直肠癌的肿瘤切除术和在放化疗结束后延迟 12 周后完全切除直肠系膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由病理学家 Dworak 量表评估的完全病理反应
大体时间：6个月
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Dworak 量表评估反应：0。没有回归； 1. 主要是肿瘤伴有显着纤维化和/或血管病变； 2. 主要是纤维化伴有散在的肿瘤细胞（组织学上可轻微识别）； 3.
纤维化间隙仅有散在的肿瘤细胞，伴或不伴脱细胞粘蛋白； 4. 未检测到有活力的肿瘤细胞
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 MRi 评估临床反应
大体时间：8周（2个月）
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术前放化疗临床反应率，两组比较
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8周（2个月）
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病理学家使用 Dworak 量表评估病理反应
大体时间：6个月
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Dworak 量表评估反应：0。没有回归； 1. 主要是肿瘤伴有显着纤维化和/或血管病变； 2. 主要是纤维化伴有散在的肿瘤细胞（组织学上可轻微识别）； 3.
纤维化间隙仅有散在的肿瘤细胞，伴或不伴脱细胞粘蛋白； 4. 未检测到有活力的肿瘤细胞
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6个月
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通过 Clavien-Dindo 量表评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：30天
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30 天的手术发病率，两组之间的比较。 I 级 不需要药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预而偏离正常术后过程的任何偏差 允许的治疗方案是：药物如止吐药、退热药、镇痛药、利尿剂和电解质以及物理疗法。 该等级还包括在床边打开的伤口感染。 II 级 需要使用除 I 级并发症以外的其他药物进行药物治疗。 还包括输血和全胃肠外营养。 III 级 需要手术、内窥镜或放射学干预
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30天
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Clavien-Dindo 量表评估的死亡率
大体时间：30天
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30天手术死亡率，两组间比较。
患者 V 级死亡
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30天
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通过 TME 完整性量表评估的全直肠系膜切除术 (TME) 质量（P.Quircke）
大体时间：8-12周
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TME 完整性量表评估的直肠系膜切除质量：
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8-12周
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通过 CT 扫描评估远处复发
大体时间：5年
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远处复发率，两组比较
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5年
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通过 CT 扫描/MRI/内窥镜评估局部复发
大体时间：5年
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局部复发率，两组比较
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5年
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肿瘤学结果 - 总生存期
大体时间：5年
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总生存率，两组比较
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5年
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肿瘤学结果 - 无病生存
大体时间：5年
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无病生存率，两组比较
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5年
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通过 EORTC 量表评估放射治疗皮肤毒性
大体时间：5年
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放疗相关毒性率：将使用 EORTC 放疗毒性量表评估皮肤反应：皮肤 1 级毛囊、微弱或暗淡红斑/脱毛/干性脱屑/出汗减少； 2 级柔软或明亮的红斑，斑片状湿性脱屑/中度水肿； 3 级融合，湿性脱屑，除皮肤褶皱外，凹陷性水肿； 4 级 - 溃疡、出血、坏死
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5年
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通过 EORTC 量表评估放射治疗毒性
大体时间：5年
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放疗相关毒性率：将使用 EORTC 放疗毒性量表评估胃肠道反应： 1 级排便频率增加或改变不需要药物治疗/直肠不适不需要镇痛药； 2 级腹泻需要副交感神经药物（例如 Lomotil）/不需要卫生巾的粘液分泌物/需要镇痛药的直肠或腹痛；需要肠胃外支持的 3 级腹泻/严重的粘液或血液排出需要卫生护垫/腹胀（平板 X 光片显示肠袢扩张）； 4 级急性或亚急性梗阻、瘘管或穿孔；胃肠道出血需要输血；腹痛或里急后重需要管减压或肠改道 |
5年
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通过低前切除综合征评分评估生活质量
大体时间：1年
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Low anterior resection syndrome score (LARS) 评分由以下五个项目组成：排气失禁、液体大便失禁、排便频率、粪便聚集和尿急。
肠功能障碍的每种症状都根据其对生活质量的影响进行权衡。
计算的分数范围为 0 至 42，其中 0-20 分表示无 ARS，21-29 分表示轻微 ARS，30-42 分表示主要 ARS。
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1年
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免疫反应评估
大体时间：1年
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我们评估了放化疗前和治疗后 8 周的免疫反应。
评估 IL1B、IL6、IL8、IL10、IL2R、TNF α，并将与治疗反应相关联。
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1年
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导尿管拔除时机
大体时间：3个月
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所有患者都将在第 1 天拔掉导尿管。
一些患者会得到 Urorec（用于预防尿潴留的拟肾上腺素）。
患者将按 2:1 随机分配
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Audrius Dulskas, MD, PhD、National Cancer Institute (NCI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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