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大麦和燕麦中的 β-葡聚糖对葡萄糖和脂质代谢以及饱腹感的影响 (gLUCAn)

2023年2月18日 更新者：Christine Dawczynski,PhD、University of Jena

干预研究 - 定期食用大麦和燕麦中的 β-葡聚糖对葡萄糖和脂质代谢以及饱腹感的生理短期和长期影响

干预研究将评估定期食用粗制和烘烤形式的大麦和燕麦片对葡萄糖和脂质代谢以及餐后饱和度的影响。 此外，该研究将评估在三周内定期食用大麦和燕麦片对葡萄糖和脂质代谢的影响。

所有参与者都将完成每个干预（交叉设计）。 在这些干预期之间将有清除阶段。 总共有四种干预措施：粗燕麦片、烤燕麦片、粗大麦片和烤大麦片。 将与白吐司面包进行比较。 在整个 27 周的时间里，研究参与者将在每次干预前后访问研究中心。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

干预研究将评估定期食用粗制和烘烤形式的大麦和燕麦片对葡萄糖和脂质代谢以及餐后饱和度的影响。 此外，该研究将评估在三周内定期食用大麦和燕麦片对葡萄糖和脂质代谢的影响。

通过应用交叉设计，所有参与者将贯穿每一次干预。 总共有四种干预措施：粗燕麦片、烤燕麦片、粗大麦片和烤大麦片。 每个干预期将持续三周，并将由同样持续三周的清除阶段分开。 将与白吐司面包进行比较，这将是第五次干预。 研究的整个持续时间将是 27 周（5x 3 周的干预 + 4x 3 周的清除阶段）。

参与者将在每次干预前后访问研究中心进行检查和采集血样。 在检查期间，参与者将接受测试餐以评估餐后血糖和胰岛素水平。 此外，将评估影响饱腹感的激素动力学。 除了检查血液样本外，还将检查粪便的微生物群。

在干预期间，参与者将收到为期 21 天的早餐食谱。 在这些食谱中，将包括 80 克燕麦片或大麦片或四片白吐司面包。

该研究将提供有关不同加工谷物与反映葡萄糖和脂质代谢的可测量标记物之间关联的数据，以及它们对饱腹感激素和微生物群的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
32

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07743
        • Friedrich-Schiller-University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • LDL-胆固醇 ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • 典型的西方饮食

排除标准：

  • 摄入降脂药物
  • 肠胃疾病
  • I型和II型糖尿病
  • 家族性高胆固醇血症
  • 摄入额外的膳食补充剂（尤其是 ß-葡聚糖胶囊、高纤维化合物）
  • 怀孕、哺乳
  • 明显的食物过敏/不耐受
  • 患者的要求或患者对研究方案的依从性有疑问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：干预 1

干预措施 1：粗燕麦片（膳食补充剂） 80 克粗燕麦片含有 4 克 ß-葡聚糖。 根据目前的健康声明，4 g ß 葡聚糖对于降低餐后血糖反应和降低高胆固醇血症患者的胆固醇浓度是必需的。

研究参与者会收到 21 天的早餐食谱。 食谱中含有 80 克粗燕麦片。
膳食补充剂：干预 1
研究参与者会收到 21 天的早餐食谱。 食谱暗示每天 80 克粗燕麦片。
其他名称：
  • 粗燕麦片
有源比较器：干预 2

烤燕麦片（膳食补充剂） 80 克烤燕麦片含有 4 克 ß-葡聚糖。 根据目前的健康声明，4 克 ß-葡聚糖对于降低餐后血糖反应和降低高胆固醇血症患者的胆固醇浓度是必需的。

这些燕麦片在 150°C 下烘烤 20 分钟。

研究参与者会收到 21 天的早餐食谱。 食谱中含有 80 克烤燕麦片。
膳食补充剂：干预 2
研究参与者会收到 21 天的早餐食谱。 食谱暗示每天 80 克烤燕麦片。
其他名称：
  • 烤燕麦片
有源比较器：干预 3

粗大麦片（膳食补充剂） 80 克粗燕麦片含有 4 克 ß-葡聚糖。 根据目前的健康声明，4 克 ß-葡聚糖对于降低餐后血糖反应和降低高胆固醇血症患者的胆固醇浓度是必需的。

研究参与者会收到 21 天的早餐食谱。 食谱中含有 80 克粗大麦片
膳食补充剂：干预 3
研究参与者会收到 21 天的早餐食谱。 食谱暗示每天 80 克粗大麦片。
其他名称：
  • 粗大麦片
有源比较器：干预 4

烤大麦片（膳食补充剂） 80 克烤燕麦片含有 4 克 ß-葡聚糖。 根据目前的健康声明，4 克 ß-葡聚糖对于降低餐后血糖反应和降低高胆固醇血症患者的胆固醇浓度是必需的。

研究参与者会收到 21 天的早餐食谱。 食谱中含有 80 克烤大麦片。
膳食补充剂：干预 4
研究参与者会收到 21 天的早餐食谱。 食谱暗示每天 80 克烤大麦片。
其他名称：
  • 烤大麦片
安慰剂比较：控制

白吐司面包（对照）（膳食补充剂） 选择白吐司面包是因为它的纤维含量低。 为了达到与 80 克麦片相同的能量值 (kcal)，参与者必须食用四片白吐司面包。

研究参与者会收到 21 天的早餐食谱。 食谱暗示四片白吐司面包。
膳食补充剂：控制

白吐司面包（对照）（膳食补充剂） 选择白吐司面包是因为它的纤维含量低。 为了达到与 80 克麦片相同的能量值 (kcal)，参与者必须食用四片白吐司面包。

研究参与者会收到 21 天的早餐食谱。 食谱暗示四片白吐司面包。

其他名称：
  • 白吐司面包

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否] [mmol/L]
低密度脂蛋白胆固醇 [mmol/L]
[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否] [mmol/L]

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇
大体时间：[时间范围：从基线变化到 3 周干预] [安全问题：无] 总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇、甘油三酯 (TAG) [mmol/L]
总胆固醇 [mmol/L]
[时间范围：从基线变化到 3 周干预] [安全问题：无] 总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇、甘油三酯 (TAG) [mmol/L]
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：[时间范围：从基线变化到 3 周干预] [安全问题：无] 总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇、甘油三酯 (TAG) [mmol/L]
高密度脂蛋白胆固醇 [mmol/L]
[时间范围：从基线变化到 3 周干预] [安全问题：无] 总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇、甘油三酯 (TAG) [mmol/L]
三酰甘油酯
大体时间：[时间范围：从基线变化到 3 周干预] [安全问题：无] 总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇、甘油三酯 (TAG) [mmol/L]
三酰甘油 [mmol/L]
[时间范围：从基线变化到 3 周干预] [安全问题：无] 总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇、甘油三酯 (TAG) [mmol/L]
HOMA指数
大体时间：[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
HOMA指数
[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
空腹血糖
大体时间：[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
空腹血糖 [mg/dl]
[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
血糖反应动力学
大体时间：[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
测试餐后血糖（mg/dl；时间点：0、30、60、120 和 180 分钟）
[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
饱腹感激素的动力学
大体时间：[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
Ghrelin、GLP1、YY 肽（时间点：0、30、60、120 和 180 分钟）测试餐后）
[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
粪水中的短链脂肪酸
大体时间：[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
短链脂肪酸 (SCFA; %)、pH 值、微生物组成
[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
微生物组的组成
大体时间：[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
微生物组成 [%]
[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
血压
大体时间：[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
收缩压和舒张压 [mmHg]
[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
高度
大体时间：[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
高度 [米]
[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
重量
大体时间：[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
重量 [公斤]
[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
体重指数
大体时间：[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
身体质量指数 [kg/m2]
[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
生物电阻抗分析
大体时间：[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]
生物电阻抗分析（%）
[时间范围：从基线更改为 3 周干预] [安全问题：否]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Jena

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H7_18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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