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大麦とオートムギ由来のベータグルカンがグルコースと脂質の代謝と満腹感に及ぼす影響 (gLUCAn)

2023年2月18日 更新者：Christine Dawczynski,PhD、University of Jena

介入研究 - 大麦とオートムギからのベータグルカンの定期的な摂取がグルコースと脂質の代謝と満腹感に及ぼす生理学的短期的および長期的影響

この介入研究では、大麦とオーツ麦のフレークを粗製とローストした形で定期的に摂取することによる、グルコースと脂質の代謝、および食後の飽和状態への影響を評価します。 さらに、この研究では、大麦とオート麦のフレークを定期的に摂取することによる、グルコースと脂質の代謝への影響を 3 週間にわたって評価します。

すべての参加者が各介入を実行します (クロスオーバー デザイン)。 これらの介入期間の間にウォッシュアウト段階があります。 全部で 4 つの介入があります: 粗オート麦フレーク、焙煎オーツ麦フレーク、未加工大麦フレーク、焙煎大麦フレーク。 比較は白いトーストブレッドに対して行われます。 研究参加者は、27週間の全期間にわたる各介入の前後に研究センターを訪問します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この介入研究では、大麦とオーツ麦のフレークを粗製とローストした形で定期的に摂取することによる、グルコースと脂質の代謝、および食後の飽和状態への影響を評価します。 さらに、この研究では、大麦とオート麦のフレークを定期的に摂取することによる、グルコースと脂質の代謝への影響を 3 週間にわたって評価します。

クロスオーバー デザインを適用することで、すべての参加者が各介入を実行します。 全部で 4 つの介入があります: 粗オート麦フレーク、焙煎オーツ麦フレーク、未加工大麦フレーク、焙煎大麦フレーク。 各介入期間は 3 週間続き、同じく 3 週間続くウォッシュアウト段階で区切られます。 比較は、5 番目の介入となる白いトーストブレッドに対して行われます。 研究の全期間は 27 週間になります (5x 3 週間の介入 + 4x 3 週間のウォッシュアウト段階)。

参加者は、検査と血液サンプルの採取のために、各介入の前後に研究センターを訪れます。 検査中、参加者は食後の血糖値とインスリン値を評価するための試験食を受け取ります。 さらに、満腹感に影響を与えるホルモンの動態が評価されます。 血液サンプルの検査に加えて、糞便の微生物叢が検査されます。

介入期間中、参加者は 21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 これらのレシピには、80 グラムのオート麦または大麦のフレークまたは 4 枚の白いトーストブレッドが含まれます。

この研究は、さまざまな加工穀物と、グルコースと脂質の代謝を反映する測定可能なマーカー、および満腹ホルモンと微生物叢への影響に関するデータを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07743
        • Friedrich-Schiller-University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LDL-コレステロール ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • 典型的な洋食

除外基準:

  • 脂質低下薬の摂取
  • 胃腸疾患
  • I型およびII型糖尿病
  • 家族性高コレステロール血症
  • 追加の栄養補助食品の摂取（特にβ-グルカンカプセル、高繊維化合物）
  • 妊娠、授乳
  • かなりの食物アレルギー/不耐性
  • 患者の要求、または研究プロトコルへの患者のコンプライアンスが疑わしい場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入 1

介入 1: 粗オートフレーク (栄養補助食品) 80 g の粗オートフレークには 4 g のβ-グルカンが含まれています。 現在の健康強調表示によると、高コレステロール血症患者の食後の血糖応答の低下とコレステロール濃度の低下を達成するには、4 gのβグルカンが必要です.

調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピには、80 g の未精製オーツ麦フレークが含まれています。
ダイエットサプリメント：介入 1
調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピには、1 日あたり 80 g の生のオーツ麦フレークが含まれています。
他の名前：
  • オート麦フレーク
アクティブコンパレータ：介入 2

ロースト オーツ フレーク (栄養補助食品) ロースト オーツ フレーク 80 g には 4 g の β-グルカンが含まれています。 現在の健康強調表示によると、高コレステロール血症患者の食後の血糖値の低下とコレステロール濃度の低下を達成するには、4 gのβ-グルカンが必要です.

これらのオーツ麦フレークは、150°C で 20 分間ローストされました。

調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピには、ローストしたオーツ麦フレーク 80 g が含まれています。
ダイエットサプリメント：介入 2
調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピには、1 日あたりロースト オーツ麦フレーク 80 g が含まれています。
他の名前：
  • ローストオーツフレーク
アクティブコンパレータ：介入 3

粗大麦フレーク (栄養補助食品) 80 g の粗オート麦フレークには 4 g のβ-グルカンが含まれています。 現在の健康強調表示によると、高コレステロール血症患者の食後の血糖値の低下とコレステロール濃度の低下を達成するには、4 gのβ-グルカンが必要です.

調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピには、粗大麦フレーク 80 g が含まれています。
ダイエットサプリメント：介入 3
調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピには、1 日あたり 80 g の粗大麦フレークが含まれています。
他の名前：
  • 粗大麦フレーク
アクティブコンパレータ：介入 4

焙煎大麦フレーク (栄養補助食品) 80 g の焙煎オーツ麦フレークには、4 g のβ-グルカンが含まれています。 現在の健康強調表示によると、高コレステロール血症患者の食後の血糖値の低下とコレステロール濃度の低下を達成するには、4 gのβ-グルカンが必要です.

調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピには、焙煎大麦フレーク 80 g が含まれています。
ダイエットサプリメント：介入 4
調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピには、1 日あたり 80 g の焙煎大麦フレークが含まれています。
他の名前：
  • ロースト大麦フレーク
プラセボコンパレーター：コントロール

白いトーストブレッド (コントロール) (栄養補助食品) 白いトーストブレッドは、繊維含有量が少ないため選択されました。 80 g のシリアル フレークと同じエネルギー値 (kcal) を達成するには、参加者は白いトーストブレッドを 4 切れ消費する必要があります。

調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピは、白いトーストブレッドの 4 つのスライスを意味します。
ダイエットサプリメント：コントロール

白いトーストブレッド (コントロール) (栄養補助食品) 白いトーストブレッドは、繊維含有量が少ないため選択されました。 80 g のシリアル フレークと同じエネルギー値 (kcal) を達成するには、参加者は白いトーストブレッドを 4 切れ消費する必要があります。

調査参加者は、21 日間の朝食のレシピを受け取ります。 レシピは、白いトーストブレッドの 4 つのスライスを意味します。

他の名前：
  • 白いトーストパン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] [mmol/L]
LDLコレステロール [mmol/L]
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] [mmol/L]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリド (TAG) [mmol/L]
総コレステロール [mmol/L]
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリド (TAG) [mmol/L]
HDLコレステロール
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリド (TAG) [mmol/L]
HDLコレステロール [mmol/L]
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリド (TAG) [mmol/L]
トリアシルグリセリド
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリド (TAG) [mmol/L]
トリアシルグリセリド [mmol/L]
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ] 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセリド (TAG) [mmol/L]
HOMA指数
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
HOMA指数
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
空腹時血糖
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
空腹時血糖 [mg/dl]
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
血糖応答の動力学
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
血糖値 (mg/dl; タイムポイント: 0、30、60、120、180 分) 試験食後)
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
満腹ホルモンの動態
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
グレリン、GLP1、ペプチド YY (タイムポイント: 0、30、60、120、180 分) 試験食後)
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
糞便中の短鎖脂肪酸
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
短鎖脂肪酸 (SCFA; %)、pH 値、マイクロバイオームの組成
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
マイクロバイオームの組成
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
マイクロバイオームの組成 [%]
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
血圧
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
収縮期および拡張期血圧 [mmHg]
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
身長
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
高さ[m]
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
重さ
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
重量[kg]
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
ボディ・マス・インデックス
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
ボディマス指数 [kg/m2]
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
生体電気インピーダンス分析
時間枠：[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]
生体電気インピーダンス分析 (%)
[時間枠: ベースラインから 3 週間の介入への変更] [安全性の問題: いいえ]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H7_18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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