Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky beta-glukanu z ječmene a ovsa na metabolismus glukózy a lipidů a pocit sytosti (gLUCAn)

18. února 2023 aktualizováno: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Intervenční studie - Fyziologické krátkodobé a dlouhodobé účinky pravidelné konzumace beta-glukanu z ječmene a ovsa na metabolismus glukózy a lipidů a pocit sytosti

Intervenční studie bude hodnotit účinky pravidelné konzumace ječných a ovesných vloček v surové i pražené formě na metabolismus glukózy a lipidů a také na postprandiální saturaci. Dále bude studie hodnotit vliv pravidelné konzumace ječných a ovesných vloček na metabolismus glukózy a lipidů po dobu tří týdnů.

Všichni účastníci projdou každou intervencí (cross-over design). Mezi těmito intervenčními obdobími budou probíhat fáze vymývání. Celkem půjde o čtyři intervence: surové ovesné vločky, pražené ovesné vločky, surové ječné vločky a pražené ječné vločky. Srovnání bude provedeno s bílým toustovým chlebem. Účastníci studie budou navštěvovat studijní centrum před a po každé intervenci po dobu 27 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční studie bude hodnotit účinky pravidelné konzumace ječných a ovesných vloček v surové i pražené formě na metabolismus glukózy a lipidů a také na postprandiální saturaci. Dále bude studie hodnotit vliv pravidelné konzumace ječných a ovesných vloček na metabolismus glukózy a lipidů po dobu tří týdnů.

Použitím cross-over designu projdou všichni účastníci každým zásahem. Celkem půjde o čtyři intervence: surové ovesné vločky, pražené ovesné vločky, surové ječné vločky a pražené ječné vločky. Každé intervenční období bude trvat tři týdny a bude odděleno fázemi vymývání, které také potrvají tři týdny. Srovnání bude provedeno s bílým toustovým chlebem, který bude pátou intervencí. Celková doba trvání studie bude 27 týdnů (5x 3 týdny intervence + 4x 3 týdny vymývací fáze mezi tím).

Účastníci navštíví studijní centrum před a po každém zákroku za účelem vyšetření a odběru krve. Během vyšetření dostanou účastníci testovací jídlo k vyhodnocení postprandiální hladiny glukózy v krvi a inzulinu. Dále bude hodnocena kinetika hormonů, které ovlivňují sytost. Kromě vyšetření krevních vzorků bude vyšetřena mikrobiota trusu.

Během intervenčních období účastníci obdrží recepty na snídani na 21 dní. V těchto receptech bude zahrnuto 80 gramů ovesných nebo ječných vloček nebo čtyři plátky bílého toastového chleba.

Studie poskytne údaje o asociaci mezi různými zpracovanými obilovinami a měřitelnými markery odrážejícími metabolismus glukózy a lipidů a také jejich vliv na hormony sytosti a mikroflóru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-cholesterol ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
  • Typická západní strava

Kritéria vyloučení:

  • příjem léků snižujících lipidy
  • gastrointestinální onemocnění
  • diabetes mellitus typu I a II
  • familiární hypercholesterolémie
  • příjem dalších doplňků stravy (zejména ß-glukanových kapslí, sloučenin s vysokým obsahem vlákniny)
  • těhotenství, kojení
  • výrazné potravinové alergie/nesnášenlivosti
  • na žádost pacienta nebo pokud je dodržování protokolu studie ze strany pacienta pochybné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah 1

Intervence 1: Hrubé ovesné vločky (doplněk stravy) 80 g hrubých ovesných vloček obsahuje 4 g ß-glukanu. Podle aktuálního zdravotního tvrzení jsou k dosažení snížení postprandiální glykemické odpovědi a snížení koncentrace cholesterolu u hypercholesterolinemických pacientů nezbytné 4 g ß-glukanu.

Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g surových ovesných vloček.
Doplněk stravy: Zásah 1
Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g surových ovesných vloček denně.
Ostatní jména:
  • Surové ovesné vločky
Aktivní komparátor: Zásah 2

Pražené ovesné vločky (doplněk stravy) 80 g pražených ovesných vloček obsahuje 4 g ß-glukanu. Podle aktuálního zdravotního tvrzení jsou 4 g ß-glukanu nezbytné k dosažení snížení postprandiální glykemické odpovědi a snížení koncentrace cholesterolu u hypercholesterolinemických pacientů.

Tyto ovesné vločky byly praženy při 150 °C po dobu 20 minut.

Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g pražených ovesných vloček.
Doplněk stravy: Zásah 2
Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g pražených ovesných vloček denně.
Ostatní jména:
  • Pečené ovesné vločky
Aktivní komparátor: Zásah 3

Hrubé ječné vločky (doplněk stravy) 80 g hrubých ovesných vloček obsahuje 4 g ß-glukanu. Podle aktuálního zdravotního tvrzení jsou 4 g ß-glukanu nezbytné k dosažení snížení postprandiální glykemické odpovědi a snížení koncentrace cholesterolu u hypercholesterolinemických pacientů.

Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g surových ječných vloček
Doplněk stravy: Zásah 3
Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g hrubých ječných vloček denně.
Ostatní jména:
  • Surové ječmenné vločky
Aktivní komparátor: Zásah 4

Pražené ječné vločky (doplněk stravy) 80 g pražených ovesných vloček obsahuje 4 g ß-glukanu. Podle aktuálního zdravotního tvrzení jsou 4 g ß-glukanu nezbytné k dosažení snížení postprandiální glykemické odpovědi a snížení koncentrace cholesterolu u hypercholesterolinemických pacientů.

Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g pražených ječných vloček.
Doplněk stravy: Zásah 4
Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují 80 g pražených ječných vloček denně.
Ostatní jména:
  • Pečené ječné vločky
Komparátor placeba: řízení

Bílý toustový chléb (kontrola) (doplněk stravy) Bílý toustový chléb byl vybrán kvůli nízkému obsahu vlákniny. K dosažení stejné energetické hodnoty (kcal) jako 80 g cereálních vloček musí účastníci zkonzumovat čtyři plátky bílého toastového chleba.

Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují čtyři plátky bílého toastového chleba.
Doplněk stravy: Řízení

Bílý toustový chléb (kontrola) (doplněk stravy) Bílý toustový chléb byl vybrán kvůli nízkému obsahu vlákniny. K dosažení stejné energetické hodnoty (kcal) jako 80 g cereálních vloček musí účastníci zkonzumovat čtyři plátky bílého toastového chleba.

Účastníci studie dostávají recepty na snídani na 21 dní. Recepty zahrnují čtyři plátky bílého toastového chleba.

Ostatní jména:
  • Bílý toustový chléb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL cholesterol
Časové okno: [Časový rámec: změna z výchozího stavu na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] [mmol/l]
LDL cholesterol [mmol/l]
[Časový rámec: změna z výchozího stavu na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] [mmol/l]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový cholesterol
Časové okno: [Časový rámec: změna z výchozí hodnoty na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy (TAG) [mmol/l]
celkový cholesterol [mmol/l]
[Časový rámec: změna z výchozí hodnoty na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy (TAG) [mmol/l]
HDL cholesterol
Časové okno: [Časový rámec: změna z výchozí hodnoty na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy (TAG) [mmol/l]
HDL cholesterol [mmol/l]
[Časový rámec: změna z výchozí hodnoty na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy (TAG) [mmol/l]
triacylglyceridy
Časové okno: [Časový rámec: změna z výchozí hodnoty na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy (TAG) [mmol/l]
triacylglyceridy [mmol/l]
[Časový rámec: změna z výchozí hodnoty na 3týdenní intervenci] [Bezpečnostní problém: Ne] celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceridy (TAG) [mmol/l]
HOMA-index
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
HOMA-index
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
glykémie nalačno
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
glykémie nalačno [mg/dl]
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
kinetika glykemické odpovědi
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
glykémie (mg/dl; časové body: 0, 30, 60, 120 a 180 minut) po testovacím jídle)
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
kinetika hormonů sytosti
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
Ghrelin, GLP1, peptid YY (časové body: 0, 30, 60, 120 a 180 minut) po testovacím jídle)
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve fekální vodě
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA; %), hodnota pH, složení mikrobiomu
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
složení mikrobiomu
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
složení mikrobiomu [%]
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
krevní tlak
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
systolický a diastolický krevní tlak [mmHg]
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
výška
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
Výška [m]
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
hmotnost
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
Váha (kg]
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
index tělesné hmotnosti
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
index tělesné hmotnosti [kg/m2]
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
bioelektrická impedanční analýza
Časové okno: [Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]
analýza bioelektrické impedance (%)
[Časový rámec: změna ze základního stavu na 3týdenní zásah] [Bezpečnostní problém: Ne]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H7_18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení