Virkninger af beta-glucan fra byg og havre på glukose og lipidmetabolisme og mæthed (gLUCAn)
Interventionsundersøgelse - Fysiologiske kortsigtede og langsigtede virkninger af regelmæssigt forbrug af beta-glucan fra byg og havre på glukose- og lipidmetabolismen og mætheden
Interventionsstudiet vil evaluere virkningerne af et regelmæssigt forbrug af byg- og havreflager i rå og ristet form på glukose- og lipidmetabolismen samt den postprandiale mætning. Desuden vil undersøgelsen evaluere effekten af et regelmæssigt forbrug af byg- og havreflager på glukose- og lipidmetabolismen over en periode på tre uger.
Alle deltagere vil gennemgå hver intervention (cross-over design). Mellem disse interventionsperioder vil der være udvaskningsfaser. I alt vil der være fire interventioner: rå havreflager, ristede havreflager, rå bygflager og ristede bygflager. Sammenligningen vil blive lavet med hvidt toastbrød. Studiedeltagerne vil besøge studiecentret før og efter hver intervention over en hel periode på 27 uger.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsstudiet vil evaluere virkningerne af et regelmæssigt forbrug af byg- og havreflager i rå og ristet form på glukose- og lipidmetabolismen samt den postprandiale mætning. Desuden vil undersøgelsen evaluere effekten af et regelmæssigt forbrug af byg- og havreflager på glukose- og lipidmetabolismen over en periode på tre uger.
Ved at anvende cross-over-designet vil alle deltagere gennemgå hver intervention. I alt vil der være fire interventioner: rå havreflager, ristede havreflager, rå bygflager og ristede bygflager. Hver interventionsperiode vil vare tre uger og vil være adskilt af udvaskningsfaser, som også vil vare tre uger. Sammenligningen vil blive lavet mod hvidt toastbrød, som bliver den femte intervention. Hele undersøgelsens varighed vil være 27 uger (5x 3 ugers intervention + 4x 3 ugers udvaskningsfaser imellem).
Deltagerne vil besøge studiecentret før og efter hver intervention til undersøgelser og for at tage blodprøver. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage et testmåltid for at evaluere postprandiale blodsukker- og insulinniveauer. Desuden vil kinetikken af hormoner, der påvirker mætheden, blive evalueret. Ud over undersøgelse af blodprøver vil mikrobiotaen af afføring blive undersøgt.
I interventionsperioderne vil deltagerne modtage opskrifter på morgenmad i 21 dage. I disse opskrifter vil 80 gram havre- eller bygflager eller fire skiver hvidt toastbrød være inkluderet.
Undersøgelsen vil give data om sammenhængen mellem forskellige forarbejdede kornsorter og målbare markører, der afspejler glukose- og lipidmetabolisme samt deres indflydelse på mæthedshormoner og mikrobiota.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LDL-kolesterol ≥ 120 mg/dl (≥ 3 mmol/l)
- Typisk vestlig kost
Ekskluderingskriterier:
- indtagelse af lipidsænkende medicin
- gastrointestinale sygdomme
- diabetes mellitus type I og II
- familiær hyperkolesterolæmi
- indtagelse af yderligere kosttilskud (især ß-glucan kapsler, fiberrige forbindelser)
- graviditet, amning
- mærkbar fødevareallergi/intolerance
- patientens anmodning, eller hvis patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen er tvivlsom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention 1
Intervention 1: Rå havreflager (kosttilskud) 80 g rå havreflager indeholder 4 g ß-glucan. Ifølge den nuværende sundhedspåstand er 4 g ß-glucan nødvendige for at opnå en reduktion af det postprandiale glykæmiske svar og en reduktion af kolesterolkoncentrationen hos hyperkolesteronæmiske patienter. Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer 80 g rå havreflager. |
Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage.
Opskrifterne indebærer 80 g rå havreflager om dagen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intervention 2
Ristede havreflager (kosttilskud) 80 g ristede havreflager indeholder 4 g ß-glucan. Ifølge den nuværende sundhedspåstand er 4 g ß-glucan nødvendige for at opnå en reduktion af det postprandiale glykæmiske svar og en reduktion af kolesterolkoncentrationen hos hyperkolesteronæmiske patienter. Disse havreflager blev ristet ved 150°C i 20 minutter. Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer 80 g ristede havreflager. |
Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage.
Opskrifterne indebærer 80 g ristede havreflager om dagen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intervention 3
Rå bygflager (kosttilskud) 80 g rå havreflager indeholder 4 g ß-glucan. Ifølge den nuværende sundhedspåstand er 4 g ß-glucan nødvendige for at opnå en reduktion af det postprandiale glykæmiske svar og en reduktion af kolesterolkoncentrationen hos hyperkolesteronæmiske patienter. Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer 80 g rå bygflager |
Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage.
Opskrifterne indebærer 80 g rå bygflager om dagen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intervention 4
Ristede bygflager (kosttilskud) 80 g ristede havreflager indeholder 4 g ß-glucan. Ifølge den nuværende sundhedspåstand er 4 g ß-glucan nødvendige for at opnå en reduktion af det postprandiale glykæmiske svar og en reduktion af kolesterolkoncentrationen hos hyperkolesteronæmiske patienter. Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer 80 g ristede bygflager. |
Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage.
Opskrifterne indebærer 80 g ristede bygflager om dagen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: styring
Hvidt toastbrød (kontrol) (kosttilskud) Hvidt toastbrød blev valgt på grund af dets lave fiberindhold. For at opnå samme energiværdi (kcal) som 80 g kornflager skal deltagerne indtage fire skiver hvidt toastbrød. Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer fire skiver hvidt toastbrød. |
Hvidt toastbrød (kontrol) (kosttilskud) Hvidt toastbrød blev valgt på grund af dets lave fiberindhold. For at opnå samme energiværdi (kcal) som 80 g kornflager skal deltagerne indtage fire skiver hvidt toastbrød. Studiedeltagerne modtager opskrifter på morgenmad i 21 dage. Opskrifterne indebærer fire skiver hvidt toastbrød.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] [mmol/L]
|
LDL-kolesterol [mmol/L]
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] [mmol/L]
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total kolesterol
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
|
total kolesterol [mmol/L]
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
|
HDL-kolesterol [mmol/L]
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
|
|
triacylglycerider
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
|
triacylglycerider [mmol/L]
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej] totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider (TAG) [mmol/L]
|
|
HOMA-indeks
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
HOMA-indeks
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
fastende blodsukker [mg/dl]
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
kinetik af glykæmisk svar
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
blodsukker (mg/dl; tidspunkter: 0, 30, 60, 120 og 180 min) efter et testmåltid)
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
kinetik af mæthedshormoner
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
Ghrelin, GLP1, peptid YY (tidspunkter: 0, 30, 60, 120 og 180 min) efter et testmåltid)
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
kortkædede fedtsyrer i fækalt vand
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
kortkædede fedtsyrer (SCFA; %) , pH-værdi, sammensætning af mikrobiom
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
sammensætning af mikrobiom
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
sammensætning af mikrobiom [%]
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
blodtryk
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
systolisk og diastolisk blodtryk [mmHg]
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
højde
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
Højde [m]
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
vægt
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
Vægt [kg]
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
BMI
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
kropsmasseindeks [kg/m2]
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
|
bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: [Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
bioelektrisk impedansanalyse (%)
|
[Tidsramme: skift fra baseline til 3 ugers intervention] [Sikkerhedsproblem: Nej]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H7_18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention 1
-
NCT03790813Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04301505AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
-
NCT07491081Rekruttering
-
NCT06329557Aktiv, ikke rekrutterendeMeddelelse | Patienttilfredshed
-
NCT02663245Afsluttet
-
NCT07558304Ikke rekrutterer endnuCholangiocarcinom | Galdekanalsneoplasmer | Ondartet biliær obstruktion
-
NCT02818790Afsluttet
-
NCT03610555Afsluttet
-
NCT07200440Ikke rekrutterer endnuNøjagtighed af forskellige scanningsteknikker
-
NCT06201598Rekruttering